Poly-ICLC(Hiltonol) 및 Anti-PD1 또는 Anti-PD-L1

포함 기준

1. PD-L1 종양 상태와 무관하게 조직학적으로 확인된 고형암 진단.
2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 절제 불가능한 질병. 절제 가능한 질환이 있지만 수술을 거부하는 환자는 외과의와의 문서화된 상담 후에 등록할 수 있습니다.
4. 가장 긴 치수가 10mm 이상인 방사선학적 또는 육안으로 측정 가능한 질병 및/또는 진행을 추적할 수 있는 높은 질병 특이적 혈청 마커(예: CA-125, AFP, PSA, CA19-9 또는 CEA)
5. ECOG 수행 상태 ≤ 2.

6. 다음과 같은 허용되는 혈액학적, 신장 및 간 기능:

   A) 절대 호중구 수 > 1000/mm3 B) 혈소판 > 50,000/mm3, C) 크레아티닌 ≤ 2.5 mg/dl, D) 종양 또는 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl E) 트랜스아미나제 ≤ 2배 제도적 정상의 상한. F) 항응고제를 사용하지 않는 경우 INR<2. INR>2인 항응고 요법을 받는 환자는 중증 출혈의 에피소드가 없는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

7. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

8. 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 피임은 Poly-ICLC의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 지속되어야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 동물 생식 연구는 부정적이지만, 이 실험 약물의 모의 바이러스 감염 및 항증식 활성은 이론적으로 발달 중인 태아 또는 유아에게 영향을 미칠 수 있습니다.

   코호트 특정 포함 기준(§ 9.5 최상의 전체 응답 평가(BOR) 참조

   코호트 A

9. 8주 이상 면역요법을 받은 환자.

10. 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 진행성 질환을 가집니다.

    코호트 B)

11. 8주 이상 aPD1 또는 aPDL1 면역요법을 받은 환자.

12. 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 안정적인 질병 또는 부분 반응을 보입니다.

    코호트 C)

13. 항 PD-1 또는 항 PD-L1 제제를 투여받지 않았지만 이러한 제제 중 하나가 SOC인 진단을 받은 환자.
14. 근육내 Poly-ICLC의 처음 2회 투여 후까지 항-PD-1 또는 항-PD-L1의 첫 번째 투여를 연기할 의향이 있는 환자

제외 기준

1. 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
2. 통제되지 않는 병발성 질병에는 항생제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염(예외는 치료 시작 전에 완료해야 하는 단기(≤10일) 항생제 과정), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 정신 질환/ 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
3. 환자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
4. 원발성 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. ≤ 10mg 프레드니손에 해당하는 만성 스테로이드(안정된 용량으로 4주 이상)를 복용 중인 환자는 제외되지 않습니다.
5. 지난 1년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)이 허용됩니다.
6. 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료하는 수사관의 의견.
7. 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 HIV 양성이거나 안정적인 항바이러스(HAART) 요법을 받고 있지 않거나 말초 혈액에 <200 CD4+ T 세포/마이크로리터가 있는 사람.
8. 활동성 B형 간염(예: 상승된 PCR로 검출된 HBV 또는 활동성 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있음)이 알려져 있습니다.
9. 동종 조혈 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
10. 모든 단백질 치료제(예: 재조합 단백질, 백신, 정맥 면역 글로불린, 단클론 항체, 수용체 트랩)에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민 반응
11. 주임 시험자는 하나 이상의 이유로 환자가 모든 연구 방문을 준수할 수 없거나 시험이 임상적으로 환자에게 최선의 이익이 아니라고 믿는 경우 믿습니다.