- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03721848
요르단과 시리아의 건강 및 정신 건강 증진 개입의 영향.
건강증진 개입이 요르단과 요르단 내 시리아인의 비전염성 질병 관리 및 2차 예방에 미치는 영향.
NCD 및 정신 건강 문제의 위험이 높아짐에 따라 요르단 및 시리아 난민이 예방 기반 의료 서비스에 접근할 수 있는 것이 중요합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 다음 프로젝트는 고통을 겪고 있는 사람들을 위해 NCD 및 잠재적인 정신 건강 문제를 관리할 수 있도록 환자에게 권한을 부여하는 예방 서비스를 제공하는 Primary Care Health Center의 역량을 조사하고자 합니다.
이 평가 연구의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
1차 진료소의 예방 기반 건강 및 정신 건강 서비스가 요르단 및 시리아 난민의 건강 상태를 개선합니까?
이 연구 제안서는 다음을 검사하는 세 가지 연구 조건으로 구성됩니다.
- 조건 1: 당뇨병, 고혈압, 비만, 생식 건강, 심혈관 질환, 알레르기 및 흡연을 다루는 45분의 24개 세션으로 구성된 기존 NCD 예방 개입;
- 조건 2: 외상성 스트레스 반응, 스트레스 및 외상성 사건에 대처하기 위한 개별 전략 및 스트레스 및 외상에 대처하기 위한 집단 전략을 다루는 4개의 추가된 정신 건강 인식 세션이 있는 기존 NCD 예방 개입;
- 조건 3: 평소와 같이 치료
그룹 무작위 연구는 각 클리닉의 환자와 함께 3개의 클리닉에서 수행됩니다. 클리닉은 유사한 인구 통계, 서비스 활용 및 직원 역량을 기반으로 연구 전에 식별됩니다. 세 개의 클리닉이 확인되면 세 가지 연구 조건 중 하나로 선택됩니다. 이 연구는 일리노이 대학교(UIUC), AmeriCares 및 요르단 왕립 건강 인식 협회(RHAS)와 공동으로 수행됩니다. AmeriCares는 RHAS 및 UIUC와 협력하고 지원을 제공하는 인도주의적 운영 조직으로 활동할 것입니다. RHAS 건강커뮤니티클리닉은 2011년 보건부와 함께 시작한 지역사회 기반 건강 프로젝트입니다. 이 프로젝트는 참여 보건 센터의 역량을 강화하여 환자가 질병을 관리하고 향후 합병증을 줄일 수 있도록 더 나은 예방 서비스를 제공하는 것을 목표로 합니다. 기존 MOH 시설 내에 설립된 Healthy Community Clinic은 소외된 지역 사회의 환자에게 관리 및 예방 기반 치료를 구현하는 데 필요한 교육 및 리소스를 의료 종사자에게 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단
- Royal health Awareness Society
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 자격이 있는 환자는 보건소에서 치료하는 MOH 의사를 통해 연구에 추천됩니다. 초기 선별 과정을 통해 환자는 훈련된 간호사가 포함/제외 기준을 통해 적격성을 평가합니다. 명시된 바와 같이, 간호사는 연구 관리자에 의해 데이터 수집 절차에 대한 교육을 받을 것이며 잠재적 피험자는 연구 참여에 관심이 없더라도 여전히 의료 서비스를 받을 수 있음을 충분히 알릴 것입니다. 이 정보는 환자 정보 및 자기 보고를 통해 받게 됩니다.
포함 기준(다음 중 2개 이상):
- BMI ≥ 30으로 정의되는 비만
- 공복 혈당 ≥ 100 ml/dl
- 수축기 혈압 ≥ 120mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 80mmHg
- 자가 보고된 조절되지 않는 이상지질혈증, 콜레스테롤 >240, LDL >190, HDL < 40 ad/또는 TG >500
- 천식
- 당뇨병
- 고혈압
제외 기준:
제외 기준:
- 신장 기능 장애: 신장 기능 부전 또는 신부전으로도 알려져 있습니다. 자기보고로 평가
- 심부전: 울혈성 심장 질환 또는 만성 심부전으로도 알려져 있습니다. 자기보고로 평가
- 기능 장애: 질병이나 부상으로 인한 장기 활동 제한으로 정의됩니다. 자기보고로 평가
- 간 기능 장애: 급성 또는 만성 간 부전으로도 알려져 있습니다. 자기보고로 평가
- 조절되지 않는 저항성 고혈압: 생활 습관을 수정하고 적어도 3가지 종류의 항고혈압제(하나는 이뇨제10-11자기 보고에 의해 평가됨)를 동시에 사용함에도 불구하고 혈압이 역치 이상으로 유지되는 것으로 정의됩니다.
- 임산부
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 * 임산부 체중 감소를 찾는 것이 거의 불가능하고 HCC 개입이 체중 감소에 부정적인 영향을 미치기 때문에 임산부는 제외됩니다. 따라서 임산부를 포함하는 것이 연구에 교란 요인이 될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 커뮤니티 클리닉: NCD+MH
이 연구의 부문은 28개의 세션 개입으로 구성되어 있으며, 45분이며 비전염성 질병 당뇨병, 고혈압, 비만, 생식 건강, 심혈관 질환, 알레르기에 대한 건강 인식을 제공하는 월 2-3회 모임을 갖습니다. 흡연; 외상성 스트레스 반응, 스트레스 및 외상성 사건에 대처하기 위한 개별 전략 및 스트레스 및 외상에 대처하기 위한 집단적 전략.
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NCD+MH 인식 개입 개요: 나. 환자는 최소 한 달에 한 번의 건강 인식 강의가 배정되며 총 28개의 강의가 가능합니다. ii. 환자는 주로 간호사인 MoH 직원이 제공하는 특정 주제에 대한 강의에 참석합니다. iii. 다루는 주제는 다음과 같습니다: 당뇨병, 고혈압, 천식, 심혈관 질환, 생식 건강, 건강한 영양, 흡연, 정서적 건강, 스트레스 해소 및 긍정적인 대처. iv. 그룹 영양 및 체력 상담은 대부분의 건강 인식 강의에 통합됩니다. |
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활성 비교기: 건강한 커뮤니티 클리닉: NCD
이 연구의 부문은 비전염성 질병 당뇨병, 고혈압, 비만, 생식 건강, 심혈관 질환, 알레르기에 대한 건강 인식을 제공하는 45분의 24개 세션 개입으로 구성되며 한 달에 2회 모임을 갖습니다. 흡연.
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나. 환자는 최소 한 달에 한 번의 건강 인식 강의가 배정되며 총 24개의 강의가 가능합니다. ii. 환자는 주로 간호사인 MoH 직원이 제공하는 특정 주제에 대한 강의에 참석합니다. iii. 다루는 주제: 당뇨병, 고혈압, 천식, 심혈관 질환, 생식 건강, 건강한 영양 및 흡연 iv. 그룹 영양 및 체력 상담은 대부분의 건강 인식 강의에 통합됩니다. |
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
이것은 개입이 없는 평소와 같은 치료이지만 환자는 비전염성 질병 치료를 위해 진료소를 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 행동-과일 섭취 빈도(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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일주일 이내 과일 섭취 빈도를 평가하는 리커트 5점 질문(a.
없음, ㄴ. 일주일에 1-2회 c. 일주일에 3-4회, d. 주당 5회 이상.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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건강 행동-야채 섭취(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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일주일 이내 채소 섭취 빈도를 평가하는 리커트 5점 질문(a.
없음, ㄴ. 일주일에 1-2회 c. 일주일에 3-4회, d. 주당 5회 이상.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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건강 행동-빵 섭취(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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일주일 이내 빵 섭취 빈도를 평가하는 리커트 5점 질문(a.
없음, ㄴ. 일주일에 1-2회 c. 일주일에 3-4회, d. 주당 5회 이상.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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흡연 발생률(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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참가자에게 흡연 여부를 묻는 예/아니오 질문입니다.
아직 담배를 피우지 않는다고 대답하면 일주일에 몇 개비를 피우는지 묻는 메시지가 표시됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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건강 행동 - 신체 활동 수준(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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참가자가 일주일에 신체 활동을 얼마나 하는지 묻는 질문입니다.
리커트 질문 범위는 a. 30분 b.30분에서 1시간 c. 1-2시간, d. 2-5시간, e. 5시간 이상
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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건강행태-적색육 섭취량(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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일주일 이내 붉은 육류 섭취 빈도를 평가하는 리커트 5점 질문(a.
없음, ㄴ. 일주일에 1-2회 c. 일주일에 3-4회, d. 주당 5회 이상.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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듀크 건강 프로필(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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듀크 건강 프로필: 6가지 건강 측정(신체적, 정신적, 사회적, 일반, 인지된 건강 및 자존감) 및 4가지 기능 장애 측정(불안, 우울증, 통증 및 장애)을 포함하는 17개 항목 표준화 자가 보고 도구.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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혈압(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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숙련된 간호사가 혈압을 측정합니다. 환자는 혈압을 측정하기 전에 최소 5분 동안 다리를 꼬지 않은 상태로 앉아 있어야 합니다.
앉은 자세에서 수축기 및 이완기 혈압은 혈압계로 mmHg 단위로 측정됩니다.
이 측정은 3회 반복되어야 하며 데이터 분석을 위해 두 번째 및 세 번째 측정의 평균을 계산해야 합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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BMI(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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문화적 존중을 유지하면서 환자에게 신발과 겉옷을 벗도록 요청해야 합니다. 보정된 저울은 체중을 0.5kg 단위로 측정하는 데 사용됩니다. 키는 저울에 부착된 높이 막대를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.23The BMI는 아래 방정식에 따라 미터 단위 키의 제곱으로 Kg 단위의 질량을 나누어 계산합니다. BMI = 질량(kg)/신장(m2) |
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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실험실 테스트: 공복 혈당(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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실험실 검사 예약은 환자가 밤새 금식(최소 8시간)할 수 있도록 아침에 이루어집니다.
MedLabs phlebotomists는 샘플을 수집합니다.
채혈할 혈액의 양은 3ml입니다.
각 튜브에는 수집할 혈액의 양이 명확하게 표시되어 있습니다.
부피 측면에서 테스트 요구 사항을 충족하지 않는 모든 시편은 거부되어야 합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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실험실 테스트: HbA1c(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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실험실 검사 예약은 환자가 밤새 금식(최소 8시간)할 수 있도록 아침에 이루어집니다.
MedLabs phlebotomists는 샘플을 수집합니다.
채혈할 혈액의 양은 3ml입니다.
각 튜브에는 수집할 혈액의 양이 명확하게 표시되어 있습니다.
부피 측면에서 테스트 요구 사항을 충족하지 않는 모든 시편은 거부되어야 합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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실험실 테스트: 총 콜레스테롤(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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실험실 검사 예약은 환자가 밤새 금식(최소 8시간)할 수 있도록 아침에 이루어집니다.
채혈할 혈액의 양은 3ml입니다.
각 튜브에는 수집할 혈액의 양이 명확하게 표시되어 있습니다.
부피 측면에서 테스트 요구 사항을 충족하지 않는 모든 시편은 거부되어야 합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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건강 행동(고혈압, 당뇨병, 정신 건강, 영양) 지식 조사(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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고혈압, 당뇨병, 정신 건강, 영양의 위험 및 관리에 대한 지식을 측정하기 위해 개발된 22개 항목 설문지.
참가자는 각 질문에 예/아니오/모름으로 보고할 수 있습니다.
그런 다음 올바른 항목을 합산하여 시간에 따른 지식 변화 수준을 식별합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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간략한 트라우마 설문지(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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간략한 외상 설문지: BTQ는 단기 외상 면담에서 파생된 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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1차 진료 PTSD(변화 평가)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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PTSD 체크리스트-민간 버전에서 파생된 6개 항목 화면은 가능한 PTSD 증상이 있는 사람에 대한 1차 진료 설정 화면을 지원합니다.
5점 리커트 척도는 전혀 없음에서 PTSD 증상의 유병률에 대해 극도로 질문하는 것까지 다양합니다(예: 사건에 대해 반복적으로 불안한 기억이 있음, c) 스트레스가 많은 경험을 상기시키기 때문에 활동이나 상황을 피함).
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tara Powell, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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