- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03721848
Auswirkungen einer Intervention zur Förderung der Gesundheit und psychischen Gesundheit bei Jordaniern und Syrern.
Einfluss gesundheitsfördernder Interventionen auf die Behandlung und Sekundärprävention nichtübertragbarer Krankheiten bei Jordaniern und Syrern in Jordanien.
Angesichts des erhöhten Risikos nichtübertragbarer Krankheiten und psychischer Probleme ist es für Jordanier und syrische Flüchtlinge von entscheidender Bedeutung, Zugang zu präventionsbasierten Gesundheitsdiensten zu haben. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, versucht das folgende Projekt, die Fähigkeit von Gesundheitszentren der Primärversorgung zu untersuchen, präventive Dienste bereitzustellen, um Patienten in die Lage zu versetzen, mit nichtübertragbaren Krankheiten und potenziellen psychischen Gesundheitsproblemen für Menschen in Not umzugehen.
Die primäre Forschungsfrage in dieser Evaluationsstudie lautet:
Verbessern präventionsbasierte Gesundheits- und psychische Gesundheitsdienste in primären Gesundheitskliniken den Gesundheitszustand von Jordaniern und syrischen Flüchtlingen?
Dieser Forschungsvorschlag besteht aus drei Studienbedingungen, die Folgendes untersuchen:
- Bedingung 1: eine bestehende präventive Intervention gegen nichtübertragbare Krankheiten, bestehend aus 24 Sitzungen zu je 45 Minuten zu den Themen Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, reproduktive Gesundheit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Allergien und Rauchen;
- Bedingung 2: Die bestehende NCD-Präventionsintervention mit 4 zusätzlichen Sensibilisierungssitzungen für psychische Gesundheit, die traumatische Stressreaktionen, individuelle Strategien zur Bewältigung von Stress und traumatischen Ereignissen sowie kollektive Strategien zur Bewältigung von Stress und Traumata abdecken;
- Bedingung 3: Behandlung wie gewohnt
In drei Kliniken wird eine gruppenrandomisierte Studie mit Patienten der jeweiligen Kliniken durchgeführt. Die Kliniken werden vor der Studie anhand ähnlicher Demografie, Serviceauslastung und Personalkapazität identifiziert. Sobald die drei Kliniken identifiziert sind, werden sie für eine der drei Studienbedingungen ausgewählt. Diese Forschung wird in Zusammenarbeit mit der University of Illinois (UIUC), AmeriCares und der Royal Health Awareness Society (RHAS) von Jordanien durchgeführt. AmeriCares wird als operative humanitäre Organisation zusammenarbeiten und RHAS und UIUC unterstützen. Die gesunde Gemeinschaftsklinik von RHAS ist ein gemeindebasiertes Gesundheitsprojekt, das 2011 gemeinsam mit dem Gesundheitsministerium (MOH) durchgeführt wurde. Das Projekt zielt darauf ab, die Kapazitäten der teilnehmenden Gesundheitszentren auszubauen, um bessere präventive Dienste bereitzustellen, um Patienten in die Lage zu versetzen, ihre Krankheiten zu bewältigen und zukünftige Komplikationen zu reduzieren. Die Healthy Community Clinic, die in bestehenden MOH-Einrichtungen eingerichtet ist, bietet Ärzten die Ausbildung und die Ressourcen, die sie für die Umsetzung einer Management- und präventionsbasierten Versorgung von Patienten in unterversorgten Gemeinden benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Amman, Jordanien
- Royal health Awareness Society
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Geeignete Patienten werden über die behandelnden MOH-Ärzte in den Gesundheitszentren an die Studie überwiesen. Im Rahmen eines ersten Screening-Prozesses werden die Patienten anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien von ausgebildeten Krankenschwestern auf ihre Eignung beurteilt. Wie bereits erwähnt, werden die Krankenschwestern vom Forschungsmanager in den Datenerfassungsverfahren geschult und potenzielle Probanden werden umfassend darüber informiert, dass sie auch dann weiterhin Gesundheitsdienstleistungen erhalten können, wenn sie kein Interesse an einer Teilnahme an der Forschung haben. Diese Informationen werden durch die Patienteninformation und den Selbstbericht erhalten.
Einschlusskriterien (mindestens zwei der folgenden):
- Fettleibigkeit, definiert als BMI ≥ 30
- Nüchternblutzucker ≥ 100 ml/dl
- Systolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg
- Selbstberichtete unkontrollierte Dyslipidämie, Cholesterin >240, LDL >190, HDL <40 und/oder TG >500
- Asthma
- Diabetes
- Hypertonie
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung: auch als Niereninsuffizienz oder Nierenversagen bekannt; durch Selbstauskunft beurteilt
- Herzinsuffizienz: auch bekannt als Herzinsuffizienz oder chronische Herzinsuffizienz; durch Selbstauskunft beurteilt
- Funktionelle Behinderung: definiert als jede langfristige Aktivitätseinschränkung aufgrund einer Krankheit oder Verletzung; durch Selbstauskunft beurteilt
- Leberfunktionsstörung: auch bekannt als Leberversagen, akut oder chronisch; durch Selbstauskunft beurteilt
- Unkontrollierte resistente Hypertonie: definiert als Blutdruck, der trotz Änderungen des Lebensstils und gleichzeitiger Einnahme von mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten aus verschiedenen Klassen, darunter ein Diuretikum, über dem Schwellenwert bleibt10-11, beurteilt durch Selbsteinschätzung
- Schwangere Frau
- Unkontrollierte Hypothyreose * Schwangere Frauen sind ausgeschlossen, da es nahezu unmöglich wäre, eine Gewichtsreduktion bei schwangeren Frauen festzustellen, und dies zeigt einen negativen Einfluss der HCC-Intervention auf die Gewichtsreduktion. Daher könnte die Einbeziehung schwangerer Frauen ein Störfaktor für die Studie sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klinik für gesunde Gemeinschaft: NCD+MH
Der Teil dieser Studie besteht aus einer Intervention mit 28 Sitzungen, die 45 Minuten dauern und 2-3 Mal im Monat stattfinden, um Gesundheitsbewusstsein für nicht übertragbare Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, reproduktive Gesundheit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Allergien zu schaffen. Rauchen; traumatische Stressreaktionen, individuelle Strategien zur Bewältigung von Stress und traumatischen Ereignissen und kollektive Strategien zur Bewältigung von Stress und Traumata.
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Überblick über die Sensibilisierungsintervention für NCD+MH: ich. Den Patienten wird mindestens eine Vorlesung zum Gesundheitsbewusstsein pro Monat zugewiesen, wobei insgesamt 28 Vorlesungen möglich sind. ii. Patienten nehmen an Vorträgen zu bestimmten Themen teil, die von Mitarbeitern des Gesundheitsministeriums, hauptsächlich Krankenschwestern, gehalten werden. iii. Zu den behandelten Themen gehören: Diabetes, Bluthochdruck, Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, reproduktive Gesundheit, gesunde Ernährung, Rauchen, emotionales Wohlbefinden, Stressabbau und positive Bewältigung. iv. Gruppenberatung zu Ernährung und körperlicher Fitness ist in den meisten Vorträgen zum Thema Gesundheitsbewusstsein integriert |
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Aktiver Komparator: Klinik für gesunde Gemeinschaft: NCD
Der Teil dieser Studie besteht aus einer Intervention mit 24 Sitzungen, die 45 Minuten dauern und zweimal im Monat stattfinden, um ein Gesundheitsbewusstsein für nicht übertragbare Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, reproduktive Gesundheit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Allergien zu schaffen. Rauchen.
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ich. Den Patienten wird mindestens eine Vorlesung zum Gesundheitsbewusstsein pro Monat zugewiesen, wobei insgesamt 24 Vorlesungen möglich sind. ii. Patienten nehmen an Vorträgen zu bestimmten Themen teil, die von Mitarbeitern des Gesundheitsministeriums, hauptsächlich Krankenschwestern, gehalten werden. iii. Zu den behandelten Themen gehören: Diabetes, Bluthochdruck, Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, reproduktive Gesundheit, gesunde Ernährung und Rauchen iv. Gruppenberatung zu Ernährung und körperlicher Fitness ist in den meisten Vorträgen zum Thema Gesundheitsbewusstsein integriert |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Hierbei handelt es sich um eine übliche Behandlung, bei der kein Eingriff erfolgt, die Patienten jedoch zur Behandlung nicht übertragbarer Krankheiten in die Klinik kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsverhalten – Häufigkeit der Obstaufnahme (Beurteilung der Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Likert 5-Punkte-Frage zur Beurteilung der Häufigkeit des Obstverzehrs innerhalb einer Woche (a.
keine, b. 1-2 mal pro Woche, ca. 3-4 mal pro Woche, d. Mehr als 5 Mal pro Woche.
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Gesundheitsverhalten – Gemüseaufnahme (Beurteilung der Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Likert 5-Punkte-Frage zur Beurteilung der Häufigkeit des Gemüseverzehrs innerhalb einer Woche (a.
keine, b. 1-2 mal pro Woche, ca. 3-4 mal pro Woche, d. Mehr als 5 Mal pro Woche.
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Gesundheitsverhalten – Brotaufnahme (Beurteilung der Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Likert 5-Punkte-Frage zur Beurteilung der Häufigkeit des Brotverzehrs innerhalb einer Woche (a.
keine, b. 1-2 mal pro Woche, ca. 3-4 mal pro Woche, d. Mehr als 5 Mal pro Woche.
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Häufigkeit des Rauchens (Beurteilung der Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Ja/Nein-Frage an die Teilnehmer, ob sie rauchen.
Wenn sie mit „Rauchen“ antworten, werden sie aufgefordert zu fragen, wie viele Zigaretten pro Woche sie rauchen.
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Gesundheitsverhalten – Grad der körperlichen Aktivität (Beurteilung der Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Frage, wie viel körperliche Aktivität die Teilnehmer pro Woche erhalten.
Likert-Frage Angefangen von a. 30 Minuten b.30 Minuten bis 1 Stunde c. 1-2 Stunden, d. 2-5 Stunden, z. mehr als 5 Stunden
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Gesundheitsverhalten – Menge des Verzehrs von rotem Fleisch (Beurteilung der Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Likert 5-Punkte-Frage zur Beurteilung der Häufigkeit des Verzehrs von rotem Fleisch innerhalb einer Woche (a.
keine, b. 1-2 mal pro Woche, ca. 3-4 mal pro Woche, d. Mehr als 5 Mal pro Woche.
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Duke-Gesundheitsprofil (Beurteilung von Veränderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Duke-Gesundheitsprofil: Standardisiertes Selbstberichtsinstrument mit 17 Punkten, das sechs Gesundheitsmaße (körperlich, geistig, sozial, allgemein, wahrgenommene Gesundheit und Selbstwertgefühl) und vier Dysfunktionsmaße (Angst, Depression, Schmerzen und Behinderung) enthält.
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Blutdruck (Beurteilung der Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Geschulte Krankenschwestern messen den Blutdruck: Die Patienten werden gebeten, mindestens 5 Minuten lang mit nicht gekreuzten Beinen sitzen zu bleiben, bevor Blutdruckmessungen durchgeführt werden können.
In sitzender Position werden der systolische und diastolische Blutdruck in mmHg mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Diese Messung sollte dreimal wiederholt werden und der Durchschnitt der zweiten und dritten Messung sollte für die Datenanalyse berechnet werden.
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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BMI (Beurteilung von Veränderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Patienten sollten gebeten werden, ihre Schuhe und Oberbekleidung auszuziehen und dabei den kulturellen Respekt zu wahren. Mithilfe einer geeichten Waage wird das Körpergewicht auf 0,5 kg genau gemessen. Die Höhe wird mit dem an der Waage angebrachten Höhenstab auf 0,1 cm genau gemessen.23The Der BMI wird berechnet, indem die Masse in kg durch das Quadrat der Körpergröße in Metern gemäß der folgenden Gleichung dividiert wird: BMI = Masse (kg)/Größe (m2) |
Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Labortests: Nüchternblutzucker (Beurteilung der Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Termine für Labortests finden morgens statt, damit die Patienten über Nacht fasten können (mindestens 8 Stunden).
Die Phlebotomologen von MedLabs werden die Proben sammeln.
Die zu entnehmende Blutmenge beträgt 3 ml.
Jedes Röhrchen ist deutlich mit der Menge des zu entnehmenden Blutes gekennzeichnet.
Jede Probe, die hinsichtlich des Volumens die Testanforderungen nicht erfüllt, muss zurückgewiesen werden.
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Labortests: HbA1c (Beurteilung der Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Termine für Labortests finden morgens statt, damit die Patienten über Nacht fasten können (mindestens 8 Stunden).
Die Phlebotomologen von MedLabs werden die Proben sammeln.
Die zu entnehmende Blutmenge beträgt 3 ml.
Jedes Röhrchen ist deutlich mit der Menge des zu entnehmenden Blutes gekennzeichnet.
Jede Probe, die hinsichtlich des Volumens die Testanforderungen nicht erfüllt, muss zurückgewiesen werden.
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Labortests: Gesamtcholesterin (Beurteilung der Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Termine für Labortests finden morgens statt, damit die Patienten über Nacht fasten können (mindestens 8 Stunden).
Die zu entnehmende Blutmenge beträgt 3 ml.
Jedes Röhrchen ist deutlich mit der Menge des zu entnehmenden Blutes gekennzeichnet.
Jede Probe, die hinsichtlich des Volumens die Testanforderungen nicht erfüllt, muss zurückgewiesen werden.
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Gesundheitsverhalten (Bluthochdruck, Diabetes, psychische Gesundheit, Ernährung) Wissensumfrage (Beurteilung von Veränderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Fragebogen mit 22 Punkten, der entwickelt wurde, um das Wissen über Risiko und Management von Bluthochdruck, Diabetes, psychischer Gesundheit und Ernährung zu messen.
Der Teilnehmer kann jede Frage mit Ja/Nein/Ich weiß nicht beantworten.
Die richtigen Elemente werden dann summiert, um den Grad der Wissensveränderung im Laufe der Zeit zu ermitteln.
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Kurzer Trauma-Fragebogen (Beurteilung von Veränderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Kurzer Trauma-Fragebogen: Der BTQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der aus dem kurzen Trauma-Interview abgeleitet wurde. |
Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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PTBS in der Primärversorgung (Beurteilung von Veränderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Bildschirm mit sechs Elementen, abgeleitet von der PTBS-Checkliste – zivile Version, um die Überprüfung der Grundversorgungseinstellungen für Personen mit möglichen PTBS-Symptomen zu erleichtern.
Die fünfstufige Likert-Skala reicht von „gar nicht“ bis „extrem“ und fragt nach der Prävalenz von PTBS-Symptomen (z. B. wiederholte beunruhigende Erinnerungen an ein Ereignis; c) gemiedene Aktivitäten oder Situationen, weil sie Sie an ein stressiges Erlebnis erinnerten).
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Ausgangswert, sechs Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tara Powell, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17390 (REB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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