- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03721848
Virkningen af en sundheds- og mental sundhedsfremmende intervention blandt jordanere og syrere.
Indvirkningen af sundhedsfremmende interventioner på håndtering og sekundær forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme blandt jordanere og syrere i Jordan.
I betragtning af den øgede risiko for NCD'er og mentale sundhedsproblemer er det afgørende for jordanere og syriske flygtninge at have adgang til forebyggelsesbaserede sundhedstjenester. For at imødekomme dette behov søger det følgende projekt at undersøge kapaciteten af primære sundhedscentre til at levere forebyggende tjenester for at give patienterne mulighed for at håndtere NCD'er og potentielle mentale sundhedsproblemer for dem, der oplever nød.
Det primære forskningsspørgsmål i denne evalueringsundersøgelse er:
Forbedrer forebyggelsesbaserede sundheds- og mentale sundhedstjenester i primære sundhedsklinikker sundhedsstatus for jordanere og syriske flygtninge?
Dette forskningsforslag vil bestå af tre undersøgelsesbetingelser, der undersøger:
- Betingelse 1: en eksisterende NCD forebyggende intervention bestående af 24 sessioner, som er 45 minutter, der dækker diabetes, hypertension, fedme, reproduktiv sundhed, hjerte-kar-sygdomme, allergier og rygning;
- Betingelse 2: Den eksisterende NCD-forebyggende intervention med 4 tilføjede mentalsundhedsbevidsthedssessioner, der dækker traumatiske stressreaktioner, individuelle strategier til håndtering af stress og traumatiske hændelser og kollektive strategier til håndtering af stress og traumer;
- Tilstand 3: Behandling som sædvanlig
Et randomiseret gruppestudie vil blive gennemført i tre klinikker med patienter fra de respektive klinikker. Klinikkerne vil blive identificeret forud for undersøgelsen baseret på lignende demografi, serviceudnyttelse og personalekapacitet. Når de tre klinikker er identificeret, vil de blive udvalgt til en af de tre undersøgelsesbetingelser. Denne forskning vil blive udført i samarbejde med University of Illinois (UIUC), AmeriCares og Royal Health Awareness Society (RHAS) i Jordan. AmeriCares vil fungere som den operationelle humanitære organisation, der samarbejder med og yder støtte til RHAS og UIUC. RHAS's sunde samfundsklinik er et samfundsbaseret sundhedsprojekt, der blev lanceret i 2011, udført med Sundhedsministeriet (MOH). Projektet sigter mod at opbygge de deltagende sundhedscentres kapacitet til at levere bedre forebyggende tjenester for at give patienterne mulighed for at håndtere deres sygdomme og reducere fremtidige komplikationer. Healthy Community Clinic, der er etableret inden for eksisterende MOH-faciliteter, giver læger den uddannelse og de nødvendige ressourcer til at implementere ledelses- og forebyggelsesbaseret pleje til patienter i dårligt stillede samfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Royal health Awareness Society
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Berettigede patienter henvises til undersøgelsen gennem de behandlende MOH-læger på sundhedscentrene. Gennem en indledende screeningsproces vil patienter blive vurderet for egnethed via inklusions-/eksklusionskriterier af uddannede sygeplejersker. Som nævnt vil sygeplejerskerne blive uddannet i dataindsamlingsprocedurerne af forskningslederen, og potentielle forsøgspersoner vil blive fuldt informeret om, at de stadig kan modtage sundhedsydelser, selvom de ikke har interesse i at deltage i forskningen. Disse oplysninger vil blive modtaget gennem patientinformationen og egenrapporteringen.
Inklusionskriterier (mindst to af følgende):
- Fedme, defineret som BMI ≥ 30
- Fastende blodsukker ≥ 100 ml/dl
- Systolisk blodtryk ≥ 120 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 80 mmHg
- Selvrapporteret ukontrolleret dyslipidæmi, kolesterol >240, LDL >190, HDL < 40 ad/eller TG >500
- Astma
- Diabetes
- Forhøjet blodtryk
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsufficiens: også kendt som nyreinsufficiens eller nyresvigt; vurderet ved egenrapportering
- Hjertesvigt: også kendt som kongestiv hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt; vurderet ved egenrapportering
- Funktionsnedsættelse: defineret som enhver langvarig aktivitetsbegrænsning på grund af sygdom eller skade; vurderet ved egenrapportering
- Leverdysfunktion: også kendt som leversvigt, akut eller kronisk; vurderet ved egenrapportering
- Ukontrolleret resistent hypertension: defineret som blodtryk, der forbliver over tærsklen på trods af livsstilsændringer og samtidig brug af mindst tre antihypertensive lægemidler fra forskellige klasser, hvoraf den ene er et diuretikum10-11vurderet ved selvrapportering
- Gravid kvinde
- Ukontrolleret hypothyroidisme * Gravide kvinder er udelukket, fordi det ville være næsten umuligt at finde nogen reduktion i gravide kvinders vægt, og det vil vise en negativ indvirkning af HCC-intervention på vægttab. Derfor kan inklusion af gravide kvinder være en forvirrende faktor for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund Samfundsklinik: NCD+MH
Armen af denne undersøgelse består af en intervention på 28 sessioner, som varer 45 minutter og mødes 2-3 gange om måneden og giver sundhedsbevidsthed om ikke-smitsomme sygdomme diabetes, hypertension, fedme, reproduktiv sundhed, hjerte-kar-sygdomme, allergier; rygning; traumatiske stressreaktioner, individuelle strategier til håndtering af stress og traumatiske hændelser og kollektive strategier til håndtering af stress og traumer.
|
Oversigt over NCD+MH-bevidsthedsintervention: jeg. Patienter tildeles som minimum én sundhedsbevidsthedsforelæsning om måneden med i alt 28 forelæsninger mulige ii. Patienter deltager i forelæsninger om specifikke emner afholdt af MoH-personale, hovedsageligt sygeplejersker. iii. Emner, der behandles, omfatter: Diabetes, hypertension, astma, hjerte-kar-sygdomme, reproduktiv sundhed, sund ernæring, rygning, følelsesmæssig velvære, stresslindring og positiv mestring. iv. Gruppeernæring og rådgivning om fysisk kondition er indarbejdet i de fleste forelæsninger om sundhedsbevidsthed |
|
Aktiv komparator: Sund Samfundsklinik: NCD
Armen af denne undersøgelse består af en 24 sessions intervention, som er 45 minutter og mødes 2 gange om måneden, der giver sundhedsbevidsthed om ikke-smitsom sygdom diabetes, hypertension, fedme, reproduktiv sundhed, hjerte-kar-sygdomme, allergier; rygning.
|
jeg. Patienterne tildeles som minimum én sundhedsbevidsthedsforelæsning om måneden med i alt 24 mulige forelæsninger ii. Patienter deltager i forelæsninger om specifikke emner afholdt af MoH-personale, hovedsageligt sygeplejersker. iii. Emner, der behandles, omfatter: Diabetes, hypertension, astma, hjerte-kar-sygdomme, reproduktiv sundhed, sund ernæring og rygning iv. Gruppeernæring og rådgivning om fysisk kondition er indarbejdet i de fleste forelæsninger om sundhedsbevidsthed |
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Dette er behandling som sædvanlig, hvor der ikke er indgreb, men patienter kommer i klinikken til behandling af ikke-smitsomme sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsadfærd-Frugtindtagshyppighed (vurdering af ændring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Likert 5-punkts spørgsmål, der vurderer hyppigheden af frugtindtagelse inden for en uge (a.
ingen, b. 1-2 gange om ugen, ca. 3-4 gange om ugen, d. 5+ gange om ugen.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Sundhedsadfærd-grøntsagsindtag (vurdering af ændring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Likert 5-punkts spørgsmål, der vurderer hyppigheden af grøntsagsindtagelse inden for en uge (a.
ingen, b. 1-2 gange om ugen, ca. 3-4 gange om ugen, d. 5+ gange om ugen.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Sundhedsadfærd - Brødindtag (vurdering af ændring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Likert 5-punkts spørgsmål, der vurderer hyppigheden af brødindtagelse inden for en uge (a.
ingen, b. 1-2 gange om ugen, ca. 3-4 gange om ugen, d. 5+ gange om ugen.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Forekomst af rygning (vurdering af ændring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ja/nej spørgsmål at spørge deltagerne om de ryger.
Hvis de stadig svarer på at ryge, bliver de bedt om at spørge, hvor mange cigaretter om ugen.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Sundhedsadfærd – niveau af fysisk aktivitet (vurdere forandring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Spørgsmål om, hvor meget fysisk aktivitet deltagerne får om ugen.
Likert spørgsmål Lige fra a. 30 minutter b.30 min til 1 time c. 1-2 timer, d. 2-5 timer, f.eks. mere end 5 timer
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Sundhedsadfærd - Mængden af rødt kødindtag (vurderer ændring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Likert 5-punkts spørgsmål, der vurderer hyppigheden af indtagelse af rødt kød inden for en uge (a.
ingen, b. 1-2 gange om ugen, ca. 3-4 gange om ugen, d. 5+ gange om ugen.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duke Health Profile (Vurderer ændring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Duke Health Profile: 17-element standardiseret selvrapporteringsinstrument, der indeholder seks sundhedsmål (fysisk, mental, social, generel, opfattet sundhed og selvværd) og fire dysfunktionsmål (angst, depression, smerte og handicap).
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Blodtryk (vurderer ændring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Uddannede sygeplejersker vil opsamle blodtryk: Patienterne vil blive bedt om at blive siddende med ikke-krydsede ben i mindst 5 minutter, før blodtryksmålinger kan foretages.
I siddende stilling vil det systoliske og diastoliske blodtryk blive målt i mmHg med et blodtryksmåler.
Denne måling skal gentages tre gange, og gennemsnittet af den anden og tredje måling skal beregnes til dataanalyse.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
BMI (vurdering af ændring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Patienter bør bedes tage deres sko og ydre beklædningsgenstande af, samtidig med at de bevarer kulturel respekt. Kalibrerede vægte vil blive brugt til at måle kropsvægt til nærmeste 0,5 kg. Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af højdestangen fastgjort til skalaen. BMI vil blive beregnet ved at dividere massen i kg over kvadratet af højden i meter i henhold til ligningen nedenfor: BMI = masse (kg)/højde (m2) |
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Laboratorietest: fastende blodsukker (vurdering af ændring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Aftaler til laboratorieundersøgelser vil finde sted om morgenen for at give patienterne mulighed for at faste natten over (minimum 8 timer).
MedLabs phlebotomists vil indsamle prøverne.
Mængden af blod, der skal opsamles, er 3 ml.
Hvert rør er tydeligt mærket med den mængde blod, der skal opsamles.
Enhver prøve, der ikke opfylder testkravet med hensyn til volumen, skal afvises.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Laboratorietest: HbA1c (vurdering af ændring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Aftaler til laboratorieundersøgelser vil finde sted om morgenen for at give patienterne mulighed for at faste natten over (minimum 8 timer).
MedLabs phlebotomists vil indsamle prøverne.
Mængden af blod, der skal opsamles, er 3 ml.
Hvert rør er tydeligt mærket med den mængde blod, der skal opsamles.
Enhver prøve, der ikke opfylder testkravet med hensyn til volumen, skal afvises.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Laboratorietests: total kolesterol (vurdering af ændring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Aftaler til laboratorieundersøgelser vil finde sted om morgenen for at give patienterne mulighed for at faste natten over (minimum 8 timer).
Mængden af blod, der skal opsamles, er 3 ml.
Hvert rør er tydeligt mærket med den mængde blod, der skal opsamles.
Enhver prøve, der ikke opfylder testkravet med hensyn til volumen, skal afvises.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Sundhedsadfærd (hypertension, diabetes, mental sundhed, ernæring) Vidensundersøgelse (vurdering af forandring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
22 punkters spørgeskema udviklet til at måle viden om risiko og håndtering af: hypertension, diabetes, mental sundhed, ernæring.
Deltager kan melde ja/nej/jeg ved ikke til hvert spørgsmål.
De korrekte elementer vil derefter blive summeret for at identificere niveauerne af vidensændring over tid.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Kort Trauma-spørgeskema (vurdering af forandring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Kort Traume spørgeskema: BTQ'en er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der stammer fra det korte traumeinterview. |
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Primærpleje PTSD (vurdering af forandring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Skærmbilledet med seks elementer stammer fra PTSD-tjeklisten-civil version for at hjælpe med indstillinger for primær pleje med at screene for personer med mulige PTSD-symptomer.
Fempunkts Likert-skalaen spænder fra slet ikke til ekstremt spørgende om forekomsten af PTSD-symptomer (f.eks. havde gentagne forstyrrende minder om en begivenhed; c) Undgåede aktiviteter eller situationer, fordi de mindede dig om en stressende oplevelse)
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Powell, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17390 (REB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .