- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03721848
Impacto de uma intervenção de promoção da saúde e da saúde mental entre jordanianos e sírios.
Impacto das intervenções de promoção da saúde na gestão e prevenção secundária de doenças não transmissíveis entre jordanianos e sírios na Jordânia.
Dado o risco elevado de doenças não transmissíveis e problemas de saúde mental, é fundamental que os refugiados jordanianos e sírios tenham acesso a serviços de saúde baseados na prevenção. Para atender a essa necessidade, o projeto a seguir procura examinar a capacidade dos Centros de Saúde de Atenção Primária de fornecer serviços preventivos para capacitar os pacientes a lidar com DNTs e possíveis problemas de saúde mental para aqueles que estão passando por sofrimento.
A principal questão de pesquisa neste estudo de avaliação é:
Os serviços de saúde mental e de saúde baseados na prevenção em clínicas de saúde primária melhoram o estado de saúde dos refugiados jordanianos e sírios?
Esta proposta de pesquisa consistirá em três condições de estudo examinando:
- Condição 1: uma intervenção preventiva de DCNT existente consistindo de 24 sessões, que são 45 minutos cobrindo diabetes, hipertensão, obesidade, saúde reprodutiva, doenças cardiovasculares, alergias e tabagismo;
- Condição 2: A intervenção preventiva de DCNT existente com 4 sessões adicionais de conscientização sobre saúde mental abrangendo reações de estresse traumático, estratégias individuais para lidar com o estresse e eventos traumáticos e estratégias coletivas para lidar com o estresse e o trauma;
- Condição 3: Tratamento como de costume
Um estudo randomizado em grupo será conduzido em três clínicas com pacientes das respectivas clínicas. As clínicas serão identificadas antes do estudo com base em dados demográficos semelhantes, utilização do serviço e capacidade da equipe. Uma vez identificadas as três clínicas, elas serão selecionadas para uma das três condições do estudo. Esta pesquisa será realizada em colaboração com a Universidade de Illinois (UIUC), AmeriCares e a Royal Health Awareness Society (RHAS) da Jordânia. A AmeriCares funcionará como organização humanitária operacional, colaborando e fornecendo suporte ao RHAS e UIUC. A clínica comunitária saudável do RHAS é um projeto de saúde de base comunitária lançado em 2011 realizado com o Ministério da Saúde (MS). O projeto visa capacitar os Centros de Saúde participantes para fornecer melhores serviços preventivos para capacitar os pacientes a gerenciar suas doenças e reduzir complicações futuras. A Clínica da Comunidade Saudável, estabelecida dentro das instalações existentes do MS, fornece aos médicos o treinamento e os recursos necessários para implementar o gerenciamento e cuidados baseados na prevenção para pacientes em comunidades carentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Royal health Awareness Society
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes elegíveis são encaminhados para o estudo por meio dos médicos assistentes do MS nos centros de saúde. Por meio de um processo de triagem inicial, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade por meio de critérios de inclusão/exclusão por enfermeiras treinadas. Como dito, os enfermeiros serão treinados nos procedimentos de coleta de dados pelo Gerente da Pesquisa e os possíveis sujeitos serão plenamente informados de que ainda podem receber serviços de saúde mesmo que não tenham interesse em participar da pesquisa. Essas informações serão recebidas por meio das informações do paciente e do autorrelato.
Critérios de inclusão (pelo menos dois dos seguintes):
- Obesidade, definida como IMC ≥ 30
- Glicemia em jejum ≥ 100 ml/dl
- Pressão arterial sistólica ≥ 120 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 80 mmHg
- Dislipidemia descontrolada autorreferida, colesterol >240, LDL >190, HDL <40 ad/ou TG >500
- Asma
- Diabetes
- Hipertensão
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Disfunção renal: também conhecida como insuficiência renal ou insuficiência renal; avaliado por autorrelato
- Insuficiência cardíaca: também conhecida como doença cardíaca congestiva ou insuficiência cardíaca crônica; avaliado por autorrelato
- Incapacidade funcional: definida como qualquer limitação de atividade de longo prazo devido a doença ou lesão; avaliado por autorrelato
- Disfunção hepática: também conhecida como insuficiência hepática, aguda ou crônica; avaliado por autorrelato
- Hipertensão Resistente Não Controlada: definida como a pressão arterial permanecendo acima do limiar, apesar das modificações no estilo de vida e uso concomitante de pelo menos três medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, sendo um diurético10-11avaliado por autorrelato
- mulheres grávidas
- Hipotireoidismo não controlado * As mulheres grávidas são excluídas porque seria quase impossível encontrar qualquer redução no peso das mulheres grávidas e isso mostraria um impacto negativo da intervenção do CHC na redução de peso. Portanto, a inclusão de gestantes poderia ser um fator de confusão para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clínica Comunitária Saudável: NCD+MH
O braço deste estudo consiste em uma intervenção de 28 sessões, que duram 45 minutos e ocorrem 2-3 vezes por mês, fornecendo conscientização sobre doenças não transmissíveis diabetes, hipertensão, obesidade, saúde reprodutiva, doenças cardiovasculares, alergias; fumar; reações de estresse traumático, estratégias individuais para lidar com o estresse e eventos traumáticos e estratégias coletivas para lidar com o estresse e o trauma.
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Visão geral da intervenção de conscientização sobre DCNT+SM: eu. Os pacientes recebem, no mínimo, uma palestra de conscientização sobre saúde por mês, com um total de 28 palestras possíveis ii. Os pacientes assistem a palestras sobre temas específicos ministradas por profissionais do MS, principalmente enfermeiros. iii. Os tópicos abordados incluem: diabetes, hipertensão, asma, doenças cardiovasculares, saúde reprodutiva, nutrição saudável, tabagismo, bem-estar emocional, alívio do estresse e enfrentamento positivo. 4. Nutrição em grupo e aconselhamento de condicionamento físico são incorporados à maioria das palestras de conscientização sobre saúde |
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Comparador Ativo: Clínica Comunitária Saudável: DNT
O braço deste estudo consiste em uma intervenção de 24 sessões, que duram 45 minutos e acontecem 2 vezes por mês, fornecendo conscientização sobre doenças não transmissíveis diabetes, hipertensão, obesidade, saúde reprodutiva, doenças cardiovasculares, alergias; fumar.
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eu. Os pacientes recebem, no mínimo, uma palestra de conscientização sobre saúde por mês, com um total de 24 palestras possíveis ii. Os pacientes assistem a palestras sobre temas específicos ministradas por profissionais do MS, principalmente enfermeiros. iii. Os tópicos abordados incluem: Diabetes, Hipertensão, Asma, Doenças Cardiovasculares, Saúde Reprodutiva, Nutrição Saudável e Tabagismo iv. Nutrição em grupo e aconselhamento de condicionamento físico são incorporados à maioria das palestras de conscientização sobre saúde |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Trata-se de um tratamento normal onde não há intervenção, mas os pacientes frequentam o ambulatório para tratamento de doenças não transmissíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento de Saúde - Frequência de Ingestão de Frutas (Avaliando a Mudança)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Pergunta Likert de 5 pontos avaliando a frequência de ingestão de frutas em uma semana (a.
nenhum, b. 1-2 vezes por semana, c. 3-4 vezes por semana, d. 5 + vezes por semana.
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Ingestão de Comportamento de Saúde-Vegetais (Avaliando a Mudança)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Questão Likert de 5 pontos avaliando a frequência de ingestão de vegetais em uma semana (a.
nenhum, b. 1-2 vezes por semana, c. 3-4 vezes por semana, d. 5 + vezes por semana.
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Comportamento de Saúde - Consumo de Pão (Avaliando a Mudança)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Questão Likert de 5 pontos avaliando a frequência do consumo de pão em uma semana (a.
nenhum, b. 1-2 vezes por semana, c. 3-4 vezes por semana, d. 5 + vezes por semana.
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Incidência de tabagismo (avaliando a mudança)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Pergunta sim/não perguntando aos participantes se eles fumam.
Se eles responderem que ainda fumam, eles são solicitados a perguntar quantos cigarros por semana.
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Comportamento de Saúde - Nível de Atividade Física (Avaliando a Mudança)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Pergunta sobre quanta atividade física os participantes fazem por semana.
Pergunta Likert Variando de a. 30 minutos b.30 min a 1 hora c. 1-2 horas, d. 2-5 horas, e. mais de 5 horas
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Comportamento de Saúde-Quantidade de Ingestão de Carne Vermelha (Avaliando a Mudança)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Pergunta Likert de 5 pontos avaliando a frequência de ingestão de carne vermelha dentro de uma semana (a.
nenhum, b. 1-2 vezes por semana, c. 3-4 vezes por semana, d. 5 + vezes por semana.
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Saúde Duke (Avaliando Mudanças)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Duke Health Profile: instrumento padronizado de 17 itens de autorrelato contendo seis medidas de saúde (física, mental, social, geral, saúde percebida e autoestima) e quatro medidas de disfunção (ansiedade, depressão, dor e incapacidade).
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Pressão Arterial (Avaliação de Alterações)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Enfermeiras treinadas irão coletar a pressão arterial: Os pacientes serão solicitados a permanecer sentados com as pernas descruzadas por pelo menos 5 minutos antes que as medições da pressão arterial possam ser feitas.
Na posição sentada, a pressão arterial sistólica e diastólica será medida em mmHg por esfigmomanômetro.
Esta medição deve ser repetida três vezes e a média da segunda e da terceira medição deve ser calculada para análise dos dados.
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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IMC (avaliação de mudança)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Deve-se solicitar aos pacientes que tirem os sapatos e qualquer vestimenta externa, mantendo o respeito cultural. Balanças calibradas serão usadas para medir o peso corporal com precisão de 0,5 kg. A altura será medida com aproximação de 0,1 cm usando a haste de altura presa à balança.23A O IMC será calculado dividindo-se a massa em Kg pelo quadrado da altura em metros conforme a equação abaixo: IMC = Massa (kg)/Altura (m2) |
Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Exames laboratoriais: glicemia de jejum (Assessing Change)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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As consultas para exames laboratoriais ocorrerão pela manhã para permitir que os pacientes jejuem durante a noite (mínimo de 8 horas).
Os flebotomistas do MedLabs irão coletar as amostras.
A quantidade de sangue a ser coletada é de 3 ml.
Cada tubo é claramente marcado com o volume de sangue a ser coletado.
Qualquer amostra que não atenda aos requisitos do teste em termos de volume deve ser rejeitada.
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Exames laboratoriais: HbA1c (Avaliação de alteração)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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As consultas para exames laboratoriais ocorrerão pela manhã para permitir que os pacientes jejuem durante a noite (mínimo de 8 horas).
Os flebotomistas do MedLabs irão coletar as amostras.
A quantidade de sangue a ser coletada é de 3 ml.
Cada tubo é claramente marcado com o volume de sangue a ser coletado.
Qualquer amostra que não atenda aos requisitos do teste em termos de volume deve ser rejeitada.
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Exames laboratoriais: colesterol total (Assessing Change)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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As consultas para exames laboratoriais ocorrerão pela manhã para permitir que os pacientes jejuem durante a noite (mínimo de 8 horas).
A quantidade de sangue a ser coletada é de 3 ml.
Cada tubo é claramente marcado com o volume de sangue a ser coletado.
Qualquer amostra que não atenda aos requisitos do teste em termos de volume deve ser rejeitada.
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Comportamento de Saúde (Hipertensão, Diabetes, Saúde Mental, Nutrição) Pesquisa de Conhecimento (Avaliação de Mudanças)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Questionário de 22 itens desenvolvido para medir o conhecimento de risco e gestão de: hipertensão, diabetes, saúde mental, nutrição.
O participante pode responder sim/não/não sei a cada pergunta.
Os itens corretos serão então somados para identificar os níveis de mudança de conhecimento ao longo do tempo.
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Questionário Breve de Trauma (Avaliando a Mudança)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Questionário Breve de Trauma: O BTQ é um questionário de autorrelato de 10 itens derivado da Brief Trauma Interview. |
Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Atenção Primária TEPT (Avaliando a Mudança)
Prazo: Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Tela de seis itens derivada do PTSD Checklist-Civilian Version para ajudar na tela de configurações de cuidados primários para pessoas com possíveis sintomas de TEPT.
A escala de Likert de cinco pontos varia de nada a extremamente questionador sobre a prevalência de sintomas de TEPT (por exemplo, teve lembranças perturbadoras repetidas sobre um evento; c) Evitou atividades ou situações porque elas o lembraram de uma experiência estressante)
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Linha de base, seis meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tara Powell, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17390 (REB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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