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Impatto di un intervento di promozione della salute e della salute mentale tra giordani e siriani.

21 agosto 2019 aggiornato da: Tara Powell, University of Illinois at Urbana-Champaign

Impatto degli interventi di promozione della salute sulla gestione e prevenzione secondaria delle malattie non trasmissibili tra giordani e siriani in Giordania.

Dato l'elevato rischio di malattie non trasmissibili e problemi di salute mentale, è fondamentale per i rifugiati giordani e siriani avere accesso a servizi sanitari basati sulla prevenzione. Per rispondere a questa esigenza, il seguente progetto cerca di esaminare la capacità dei centri sanitari di assistenza primaria di fornire servizi preventivi per consentire ai pazienti di gestire le malattie non trasmissibili e potenziali problemi di salute mentale per coloro che stanno vivendo un disagio.

La domanda di ricerca principale in questo studio di valutazione è:

I servizi sanitari e di salute mentale basati sulla prevenzione nelle cliniche sanitarie di base migliorano lo stato di salute dei rifugiati giordani e siriani?

Questa proposta di ricerca consisterà in tre condizioni di studio che esaminano:

  • Condizione 1: un intervento preventivo NCD esistente composto da 24 sessioni, che sono 45 minuti che coprono diabete, ipertensione, obesità, salute riproduttiva, malattie cardiovascolari, allergie e fumo;
  • Condizione 2: l'attuale intervento di prevenzione delle NCD con 4 sessioni aggiuntive di consapevolezza sulla salute mentale che coprono le reazioni allo stress traumatico, le strategie individuali per far fronte allo stress e agli eventi traumatici e le strategie collettive per far fronte allo stress e al trauma;
  • Condizione 3: Trattamento come al solito

Uno studio randomizzato di gruppo sarà condotto in tre cliniche con pazienti delle rispettive cliniche. Le cliniche saranno identificate prima dello studio sulla base di dati demografici simili, utilizzo del servizio e capacità del personale. Una volta identificate le tre cliniche, verranno selezionate per una delle tre condizioni di studio. Questa ricerca sarà condotta in collaborazione con l'Università dell'Illinois (UIUC), AmeriCares e la Royal Health Awareness Society (RHAS) della Giordania. AmeriCares lavorerà come organizzazione umanitaria operativa collaborando e fornendo supporto a RHAS e UIUC. La clinica della comunità sana di RHAS è un progetto sanitario basato sulla comunità lanciato nel 2011 condotto con il Ministero della Salute (MOH). Il progetto mira a sviluppare la capacità dei centri sanitari partecipanti di fornire migliori servizi preventivi per consentire ai pazienti di gestire le loro malattie e ridurre le complicanze future. La Healthy Community Clinic, istituita all'interno delle strutture MOH esistenti, fornisce ai medici la formazione e le risorse necessarie per implementare la gestione e l'assistenza basata sulla prevenzione ai pazienti nelle comunità svantaggiate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Royal health Awareness Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti idonei vengono indirizzati allo studio tramite i medici curanti del MOH presso i centri sanitari. Attraverso un processo di screening iniziale, i pazienti saranno valutati per l'ammissibilità tramite criteri di inclusione/esclusione da parte di infermieri qualificati. Come detto, gli infermieri saranno formati alle procedure di raccolta dati dal Responsabile della ricerca e i potenziali soggetti saranno pienamente informati che possono comunque ricevere prestazioni sanitarie anche se non hanno interesse a partecipare alla ricerca. Queste informazioni saranno ricevute attraverso le informazioni sul paziente e l'autosegnalazione.

  1. Criteri di inclusione (almeno due dei seguenti):

    • Obesità, definita come BMI ≥ 30
    • Glicemia a digiuno ≥ 100 ml/dl
    • Pressione arteriosa sistolica ≥ 120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mmHg
    • Dislipidemia incontrollata auto-riferita, colesterolo >240, LDL >190, HDL <40 e/o TG >500
    • Asma
    • Diabete
    • Ipertensione

    Criteri di esclusione:

  2. Criteri di esclusione:

    • Disfunzione renale: nota anche come insufficienza renale o insufficienza renale; valutato mediante autovalutazione
    • Insufficienza cardiaca: nota anche come cardiopatia congestizia o insufficienza cardiaca cronica; valutato mediante autovalutazione
    • Disabilità funzionale: definita come qualsiasi limitazione di attività a lungo termine dovuta a malattia o infortunio; valutato mediante autovalutazione
    • Disfunzione epatica: nota anche come insufficienza epatica, acuta o cronica; valutato mediante autovalutazione
    • Ipertensione resistente incontrollata: definita come pressione arteriosa che rimane al di sopra della soglia nonostante le modifiche dello stile di vita e l'uso concomitante di almeno tre farmaci antipertensivi di classi diverse, di cui uno è un diuretico10-11valutato mediante autovalutazione
    • Donne incinte
    • Ipotiroidismo non controllato * Le donne in gravidanza sono escluse perché sarebbe quasi impossibile riscontrare una riduzione del peso delle donne in gravidanza e questo mostrerà un impatto negativo dell'intervento sull'HCC sulla riduzione del peso. Pertanto, l'inclusione di donne in gravidanza potrebbe essere un fattore di confusione per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinica della comunità sana: NCD + MH
Il braccio di questo studio consiste in un intervento di 28 sessioni, che sono 45 minuti e si incontrano 2-3 volte al mese fornendo consapevolezza sanitaria sulle malattie non trasmissibili diabete, ipertensione, obesità, salute riproduttiva, malattie cardiovascolari, allergie; fumare; reazioni allo stress traumatico, strategie individuali per far fronte allo stress e agli eventi traumatici e strategie collettive per far fronte allo stress e al trauma.
Comportamentale: Clinica di comunità sana NCD + MH

Panoramica dell'intervento di sensibilizzazione NCD + MH:

io. Ai pazienti viene assegnata, come minimo, una lezione di sensibilizzazione sulla salute al mese con un totale di 28 lezioni possibili ii. I pazienti assistono a lezioni su argomenti specifici tenuti dal personale del Ministero della Salute, principalmente infermieri.

iii. Gli argomenti affrontati includono: diabete, ipertensione, asma, malattie cardiovascolari, salute riproduttiva, alimentazione sana, fumo, benessere emotivo, sollievo dallo stress e coping positivo.

iv. La nutrizione di gruppo e la consulenza sulla forma fisica sono incorporate nella maggior parte delle lezioni sulla consapevolezza della salute
Comparatore attivo: Clinica comunitaria sana: NCD
Il braccio di questo studio consiste in un intervento di 24 sessioni, che sono 45 minuti e si incontrano 2 volte al mese fornendo consapevolezza sanitaria sulle malattie non trasmissibili diabete, ipertensione, obesità, salute riproduttiva, malattie cardiovascolari, allergie; fumare.
Comportamentale: Clinica comunitaria sana NCD

io. Ai pazienti viene assegnata, come minimo, una lezione di sensibilizzazione sulla salute al mese con un totale di 24 lezioni possibili ii. I pazienti assistono a lezioni su argomenti specifici tenuti dal personale del Ministero della Salute, principalmente infermieri.

iii. Gli argomenti affrontati includono: diabete, ipertensione, asma, malattie cardiovascolari, salute riproduttiva, alimentazione sana e fumo iv. La nutrizione di gruppo e la consulenza sulla forma fisica sono incorporate nella maggior parte delle lezioni sulla consapevolezza della salute
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo è il trattamento come al solito dove non c'è intervento, ma i pazienti frequentano la clinica per il trattamento di malattie non trasmissibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento salutare-Frequenza di assunzione di frutta (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Domanda Likert a 5 punti che valuta la frequenza di assunzione di frutta entro una settimana (a. nessuno, b. 1-2 volte a settimana, c. 3-4 volte a settimana, d. 5 + volte a settimana.
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Comportamento salutare - Assunzione di verdure (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Domanda Likert a 5 punti che valuta la frequenza di assunzione di verdure in una settimana (a. nessuno, b. 1-2 volte a settimana, c. 3-4 volte a settimana, d. 5 + volte a settimana.
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Comportamento salutare: assunzione di pane (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Domanda Likert a 5 punti che valuta la frequenza del consumo di pane entro una settimana (a. nessuno, b. 1-2 volte a settimana, c. 3-4 volte a settimana, d. 5 + volte a settimana.
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Incidenza del fumo (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Domanda sì/no che chiede ai partecipanti se fumano. Se rispondono ancora al fumo viene richiesto di chiedere quante sigarette alla settimana.
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Comportamento in salute - Livello di attività fisica (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Domanda che chiede quanta attività fisica ricevono i partecipanti a settimana. Domanda Likert che va da a. 30 minuti b.da 30 minuti a 1 ora c. 1-2 ore, d. 2-5 ore, ad es. più di 5 ore
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Comportamento sanitario-Quantità di assunzione di carne rossa (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Domanda Likert a 5 punti che valuta la frequenza del consumo di carne rossa entro una settimana (a. nessuno, b. 1-2 volte a settimana, c. 3-4 volte a settimana, d. 5 + volte a settimana.
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sanitario di Duke (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Duke Health Profile: strumento di autovalutazione standardizzato di 17 voci contenente sei misure di salute (fisica, mentale, sociale, generale, salute percepita e autostima) e quattro misure di disfunzione (ansia, depressione, dolore e disabilità).
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Pressione sanguigna (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Infermieri addestrati raccoglieranno la pressione sanguigna: ai pazienti verrà chiesto di rimanere seduti con le gambe non incrociate per almeno 5 minuti prima di poter effettuare le misurazioni della pressione sanguigna. In posizione seduta, la pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata in mmHg mediante sfigmomanometro. Questa misurazione dovrebbe essere ripetuta tre volte e la media della seconda e della terza misurazione dovrebbe essere calcolata per l'analisi dei dati.
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
BMI (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi

Ai pazienti dovrebbe essere chiesto di togliersi le scarpe e gli indumenti esterni, pur mantenendo il rispetto culturale. Verranno utilizzate bilance calibrate per misurare il peso corporeo con l'approssimazione di 0,5 kg. L'altezza verrà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando l'asta dell'altezza attaccata alla bilancia.23The Il BMI sarà calcolato dividendo la massa in Kg per il quadrato dell'altezza in metri secondo la seguente equazione:

BMI = Massa (kg)/Altezza (m2)
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Test di laboratorio: glicemia a digiuno (Assessing Change)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Gli appuntamenti per gli esami di laboratorio avverranno al mattino per consentire ai pazienti di digiunare durante la notte (minimo 8 ore). I flebotomisti MedLabs raccoglieranno i campioni. La quantità di sangue da raccogliere è di 3 ml. Ogni provetta è chiaramente contrassegnata con il volume di sangue da raccogliere. Qualsiasi campione che non soddisfi i requisiti del test in termini di volume deve essere rifiutato.
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Test di laboratorio: HbA1c (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Gli appuntamenti per gli esami di laboratorio avverranno al mattino per consentire ai pazienti di digiunare durante la notte (minimo 8 ore). I flebotomisti MedLabs raccoglieranno i campioni. La quantità di sangue da raccogliere è di 3 ml. Ogni provetta è chiaramente contrassegnata con il volume di sangue da raccogliere. Qualsiasi campione che non soddisfi i requisiti del test in termini di volume deve essere rifiutato.
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Esami di laboratorio: colesterolo totale (Assessing Change)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Gli appuntamenti per gli esami di laboratorio avverranno al mattino per consentire ai pazienti di digiunare durante la notte (minimo 8 ore). La quantità di sangue da raccogliere è di 3 ml. Ogni provetta è chiaramente contrassegnata con il volume di sangue da raccogliere. Qualsiasi campione che non soddisfi i requisiti del test in termini di volume deve essere rifiutato.
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Indagine sulla conoscenza del comportamento sanitario (ipertensione, diabete, salute mentale, alimentazione) (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questionario a 22 voci sviluppato per misurare la conoscenza del rischio e la gestione di: ipertensione, diabete, salute mentale, nutrizione. Il partecipante può rispondere sì/no/non so a ciascuna domanda. Gli elementi corretti verranno quindi sommati per identificare i livelli di conoscenza che cambiano nel tempo.
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Breve questionario sul trauma (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi

Breve questionario sul trauma:

Il BTQ è un questionario self-report di 10 item derivato dalla Brief Trauma Interview.
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Primary Care PTSD (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi
Schermata a sei elementi derivata dalla versione civile della lista di controllo PTSD per aiutare la schermata delle impostazioni delle cure primarie per le persone con possibili sintomi PTSD. La scala Likert a cinque punti varia da per niente a estremamente curiosa sulla prevalenza dei sintomi di PTSD (ad es. aveva ricordi disturbanti ripetuti su un evento; c) attività o situazioni evitate perché ti ricordavano un'esperienza stressante)
Basale, sei mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Americares
Royal Health Awareness Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Powell, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17390 (REB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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