Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett ingripande för främjande av hälsa och mental hälsa bland jordanier och syrier.

21 augusti 2019 uppdaterad av: Tara Powell, University of Illinois at Urbana-Champaign

Effekten av hälsofrämjande interventioner på hantering och sekundärt förebyggande av icke-smittsamma sjukdomar bland jordanier och syrier i Jordanien.

Med tanke på den ökade risken för NCD och psykiska hälsoproblem är det avgörande för jordanier och syriska flyktingar att ha tillgång till förebyggande hälsotjänster. För att möta detta behov försöker följande projekt att undersöka kapaciteten hos primärvårdshälsocenter att tillhandahålla förebyggande tjänster för att ge patienterna möjlighet att hantera NCDs och potentiella psykiska hälsoproblem för dem som upplever nöd.

Den primära forskningsfrågan i denna utvärderingsstudie är:

Förbättrar förebyggande hälso- och mentalvårdstjänster på primärvårdskliniker hälsotillståndet för jordanier och syriska flyktingar?

Detta forskningsförslag kommer att bestå av tre studievillkor som undersöker:

  • Villkor 1: en befintlig förebyggande insats för NCD som består av 24 sessioner, som är 45 minuter omfattande diabetes, högt blodtryck, fetma, reproduktiv hälsa, hjärt-kärlsjukdomar, allergier och rökning;
  • Villkor 2: Den befintliga NCD-förebyggande interventionen med 4 extra sessioner för medvetenhet om mental hälsa som täcker traumatiska stressreaktioner, individuella strategier för att hantera stress och traumatiska händelser och kollektiva strategier för att hantera stress och trauma;
  • Villkor 3: Behandling som vanligt

En randomiserad gruppstudie kommer att genomföras på tre kliniker med patienter från respektive klinik. Klinikerna kommer att identifieras före studien baserat på liknande demografi, tjänsteutnyttjande och personalkapacitet. När de tre klinikerna har identifierats kommer de att väljas till ett av de tre studievillkoren. Denna forskning kommer att genomföras i samarbete med University of Illinois (UIUC), AmeriCares och Royal Health Awareness Society (RHAS) i Jordanien. AmeriCares kommer att fungera som den operativa humanitära organisationen som samarbetar med och ger stöd till RHAS och UIUC. RHAS hälsovårdsklinik är ett samhällsbaserat hälsoprojekt som lanserades 2011 och genomfördes med hälsoministeriet (MOH). Projektet syftar till att bygga upp kapaciteten hos deltagande vårdcentraler att tillhandahålla bättre förebyggande tjänster för att ge patienterna möjlighet att hantera sina sjukdomar och minska framtida komplikationer. Healthy Community Clinic, etablerad inom befintliga MOH-anläggningar, förser läkare med den utbildning och de resurser som krävs för att implementera hantering och förebyggande vård till patienter i underbetjänade samhällen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amman, Jordanien
        • Royal health Awareness Society

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Berättigade patienter hänvisas till studien genom de behandlande MOH-läkarna på vårdcentralerna. Genom en inledande screeningprocess kommer patienter att bedömas för behörighet via inklusions-/exkluderingskriterier av utbildade sjuksköterskor. Som sagt kommer sjuksköterskorna att utbildas i datainsamlingsprocedurerna av forskningschefen och potentiella försökspersoner kommer att få fullständig information om att de fortfarande kan få hälso- och sjukvård även om de inte har något intresse av att delta i forskningen. Denna information kommer att erhållas genom patientinformationen och egenrapporteringen.

  1. Inklusionskriterier (minst två av följande):

    • Fetma, definierad som BMI ≥ 30
    • Fastande blodsocker ≥ 100 ml/dl
    • Systoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 80 mmHg
    • Självrapporterad okontrollerad dyslipidemi, kolesterol >240, LDL >190, HDL < 40 ad/eller TG >500
    • Astma
    • Diabetes
    • Hypertoni

    Exklusions kriterier:

  2. Exklusions kriterier:

    • Renal dysfunktion: även känd som njurinsufficiens eller njursvikt; bedöms genom självrapportering
    • Hjärtsvikt: även känd som kongestiv hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt; bedöms genom självrapportering
    • Funktionshinder: definieras som varje långvarig aktivitetsbegränsning på grund av sjukdom eller skada; bedöms genom självrapportering
    • Leverdysfunktion: även känd som leversvikt, akut eller kronisk; bedöms genom självrapportering
    • Okontrollerad resistent hypertoni: definieras som att blodtrycket förblir över tröskeln trots livsstilsförändringar och samtidig användning av minst tre blodtryckssänkande läkemedel från olika klasser, varav en är ett diuretikum10-11bedöms genom självrapportering
    • Gravid kvinna
    • Okontrollerad hypotyreos * Gravida kvinnor är uteslutna eftersom det skulle vara nästan omöjligt att hitta någon viktminskning hos gravida kvinnor och det kommer att visa en negativ inverkan av HCC-intervention på viktminskning. Därför kan inkludering av gravida kvinnor vara en förvirrande faktor för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Healthy Community Clinic: NCD+MH
Armen av denna studie består av en 28 sessioner intervention, som är 45 minuter och träffas 2-3 gånger i månaden ger hälsomedvetenhet om icke-smittsamma sjukdomar diabetes, högt blodtryck, fetma, reproduktiv hälsa, kardiovaskulära sjukdomar, allergier; rökning; traumatiska stressreaktioner, individuella strategier för att hantera stress och traumatiska händelser och kollektiva strategier för att hantera stress och trauma.

Översikt över NCD+MH-medvetenhetsintervention:

i. Patienterna tilldelas, minst en hälsomedvetenhetsföreläsning per månad med totalt 28 föreläsningar möjliga ii. Patienter deltar i föreläsningar om specifika ämnen som ges av personal från MoH, främst sjuksköterskor.

iii. Ämnen som behandlas inkluderar: Diabetes, högt blodtryck, astma, kardiovaskulära sjukdomar, reproduktiv hälsa, hälsosam kost, rökning, emotionellt välbefinnande, stresslindring och positiv coping.

iv. Gruppnäring och fysisk konditionsrådgivning ingår i de flesta föreläsningar om hälsomedvetenhet

Aktiv komparator: Healthy Community Clinic: NCD
Armen av denna studie består av en 24 sessioner intervention, som är 45 minuter och träffas 2 gånger i månaden ger hälsomedvetenhet om icke-smittsamma sjukdomar diabetes, högt blodtryck, fetma, reproduktiv hälsa, kardiovaskulära sjukdomar, allergier; rökning.

i. Patienterna tilldelas minst en hälsomedvetenhetsföreläsning per månad med totalt 24 möjliga föreläsningar ii. Patienter deltar i föreläsningar om specifika ämnen som ges av personal från MoH, främst sjuksköterskor.

iii. Ämnen som behandlas inkluderar: Diabetes, högt blodtryck, astma, kardiovaskulära sjukdomar, reproduktiv hälsa, hälsosam kost och rökning iv. Gruppnäring och fysisk konditionsrådgivning ingår i de flesta föreläsningar om hälsomedvetenhet

Inget ingripande: Behandling som vanligt
Detta är behandling som vanligt där det inte sker någon insats, utan patienter kommer till kliniken för behandling av icke-smittsamma sjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsobeteende-Fruktintagsfrekvens (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Likert 5 poängs fråga som bedömer frekvensen av fruktintag inom en vecka (a. ingen, b. 1-2 gånger i veckan, ca. 3-4 gånger i veckan, d. 5 + gånger i veckan.
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Hälsobeteende-grönsaksintag (bedöma förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Likert 5 poängs fråga som bedömer frekvensen av grönsaksintag inom en vecka (a. ingen, b. 1-2 gånger i veckan, ca. 3-4 gånger i veckan, d. 5 + gånger i veckan.
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Hälsobeteende - brödintag (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Likert 5 poängs fråga som bedömer frekvensen av brödintag inom en vecka (a. ingen, b. 1-2 gånger i veckan, ca. 3-4 gånger i veckan, d. 5 + gånger i veckan.
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Förekomst av rökning (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Ja/nej fråga att fråga deltagarna om de röker. Om de svarar på att röka ännu uppmanas de att fråga hur många cigaretter per vecka.
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Hälsobeteende – nivå av fysisk aktivitet (bedöma förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Fråga som frågar hur mycket fysisk aktivitet deltagarna får per vecka. Likert fråga Allt från a. 30 minuter b.30 min till 1 timme c. 1-2 timmar, d. 2-5 timmar, t.ex. mer än 5 timmar
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Hälsobeteende - Mängden rött köttintag (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Likert 5 poängs fråga som bedömer frekvensen av rött köttintag inom en vecka (a. ingen, b. 1-2 gånger i veckan, ca. 3-4 gånger i veckan, d. 5 + gånger i veckan.
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duke Health Profile (Bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Duke Health Profile: 17-objekt standardiserat självrapporteringsinstrument som innehåller sex hälsomått (fysisk, mental, social, allmän, upplevd hälsa och självkänsla) och fyra dysfunktionsmått (ångest, depression, smärta och funktionshinder).
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Blodtryck (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Utbildade sjuksköterskor kommer att samla in blodtryck: Patienterna kommer att uppmanas att sitta kvar med benen okorsade i minst 5 minuter innan blodtrycksmätningar kan göras. I sittande läge kommer systoliskt och diastoliskt blodtryck att mätas i mmHg med sfygmomanometer. Denna mätning bör upprepas tre gånger och medelvärdet av den andra och tredje mätningen bör beräknas för dataanalys.
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
BMI (bedömning av förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader

Patienter bör uppmanas att ta av sig sina skor och eventuella ytterplagg, samtidigt som kulturell respekt bibehålls. Kalibrerade vågar kommer att användas för att mäta kroppsvikten till närmaste 0,5 kg. Höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med hjälp av höjdstaven som är fäst på vågen.23 BMI kommer att beräknas genom att dividera massan i kg över kvadraten på höjden i meter enligt ekvationen nedan:

BMI = massa (kg)/höjd (m2)

Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Laboratorietester: fastande blodsocker (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Tider för laboratorietester kommer att ske på morgonen för att patienterna ska kunna fasta över natten (minst 8 timmar). MedLabs phlebotomists kommer att samla in proverna. Mängden blod som ska samlas upp är 3 ml. Varje rör är tydligt märkt med volymen blod som ska samlas upp. Alla prover som inte uppfyller testkraven vad gäller volym måste avvisas.
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Laboratorietester: HbA1c (bedömning av förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Tider för laboratorietester kommer att ske på morgonen för att patienterna ska kunna fasta över natten (minst 8 timmar). MedLabs phlebotomists kommer att samla in proverna. Mängden blod som ska samlas upp är 3 ml. Varje rör är tydligt märkt med volymen blod som ska samlas upp. Alla prover som inte uppfyller testkraven vad gäller volym måste avvisas.
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Laboratorietester: totalt kolesterol (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Tider för laboratorietester kommer att ske på morgonen för att patienterna ska kunna fasta över natten (minst 8 timmar). Mängden blod som ska samlas upp är 3 ml. Varje rör är tydligt märkt med volymen blod som ska samlas upp. Alla prover som inte uppfyller testkraven vad gäller volym måste avvisas.
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Hälsobeteende (hypertoni, diabetes, mental hälsa, kost) Kunskapsundersökning (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Enkät med 22 punkter utvecklad för att mäta kunskap om risker och hantering av: högt blodtryck, diabetes, mental hälsa, kost. Deltagare kan anmäla ja/nej/jag vet inte till varje fråga. De korrekta posterna kommer sedan att summeras för att identifiera nivåerna av kunskapsförändringar över tid.
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Kort traumaenkät (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader

Kort traumaenkät:

BTQ är ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär som kommer från den korta traumaintervjun.

Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Primärvård PTSD (Bedöma förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
Skärm med sex objekt härledd från PTSD Checklista-Civil Version för att hjälpa primärvårdens inställningar att undersöka personer med möjliga PTSD-symtom. Likertskalan med fem poäng sträcker sig från att inte alls till extremt fråga om förekomsten av PTSD-symtom (t.ex. haft upprepade störande minnen om en händelse; c) Undvika aktiviteter eller situationer eftersom de påminde dig om en stressig upplevelse)
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tara Powell, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17390 (REB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Frisk samhällsklinik NCD+MH

3
Prenumerera