- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03721848
Effekten av ett ingripande för främjande av hälsa och mental hälsa bland jordanier och syrier.
Effekten av hälsofrämjande interventioner på hantering och sekundärt förebyggande av icke-smittsamma sjukdomar bland jordanier och syrier i Jordanien.
Med tanke på den ökade risken för NCD och psykiska hälsoproblem är det avgörande för jordanier och syriska flyktingar att ha tillgång till förebyggande hälsotjänster. För att möta detta behov försöker följande projekt att undersöka kapaciteten hos primärvårdshälsocenter att tillhandahålla förebyggande tjänster för att ge patienterna möjlighet att hantera NCDs och potentiella psykiska hälsoproblem för dem som upplever nöd.
Den primära forskningsfrågan i denna utvärderingsstudie är:
Förbättrar förebyggande hälso- och mentalvårdstjänster på primärvårdskliniker hälsotillståndet för jordanier och syriska flyktingar?
Detta forskningsförslag kommer att bestå av tre studievillkor som undersöker:
- Villkor 1: en befintlig förebyggande insats för NCD som består av 24 sessioner, som är 45 minuter omfattande diabetes, högt blodtryck, fetma, reproduktiv hälsa, hjärt-kärlsjukdomar, allergier och rökning;
- Villkor 2: Den befintliga NCD-förebyggande interventionen med 4 extra sessioner för medvetenhet om mental hälsa som täcker traumatiska stressreaktioner, individuella strategier för att hantera stress och traumatiska händelser och kollektiva strategier för att hantera stress och trauma;
- Villkor 3: Behandling som vanligt
En randomiserad gruppstudie kommer att genomföras på tre kliniker med patienter från respektive klinik. Klinikerna kommer att identifieras före studien baserat på liknande demografi, tjänsteutnyttjande och personalkapacitet. När de tre klinikerna har identifierats kommer de att väljas till ett av de tre studievillkoren. Denna forskning kommer att genomföras i samarbete med University of Illinois (UIUC), AmeriCares och Royal Health Awareness Society (RHAS) i Jordanien. AmeriCares kommer att fungera som den operativa humanitära organisationen som samarbetar med och ger stöd till RHAS och UIUC. RHAS hälsovårdsklinik är ett samhällsbaserat hälsoprojekt som lanserades 2011 och genomfördes med hälsoministeriet (MOH). Projektet syftar till att bygga upp kapaciteten hos deltagande vårdcentraler att tillhandahålla bättre förebyggande tjänster för att ge patienterna möjlighet att hantera sina sjukdomar och minska framtida komplikationer. Healthy Community Clinic, etablerad inom befintliga MOH-anläggningar, förser läkare med den utbildning och de resurser som krävs för att implementera hantering och förebyggande vård till patienter i underbetjänade samhällen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Royal health Awareness Society
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Berättigade patienter hänvisas till studien genom de behandlande MOH-läkarna på vårdcentralerna. Genom en inledande screeningprocess kommer patienter att bedömas för behörighet via inklusions-/exkluderingskriterier av utbildade sjuksköterskor. Som sagt kommer sjuksköterskorna att utbildas i datainsamlingsprocedurerna av forskningschefen och potentiella försökspersoner kommer att få fullständig information om att de fortfarande kan få hälso- och sjukvård även om de inte har något intresse av att delta i forskningen. Denna information kommer att erhållas genom patientinformationen och egenrapporteringen.
Inklusionskriterier (minst två av följande):
- Fetma, definierad som BMI ≥ 30
- Fastande blodsocker ≥ 100 ml/dl
- Systoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 80 mmHg
- Självrapporterad okontrollerad dyslipidemi, kolesterol >240, LDL >190, HDL < 40 ad/eller TG >500
- Astma
- Diabetes
- Hypertoni
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Renal dysfunktion: även känd som njurinsufficiens eller njursvikt; bedöms genom självrapportering
- Hjärtsvikt: även känd som kongestiv hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt; bedöms genom självrapportering
- Funktionshinder: definieras som varje långvarig aktivitetsbegränsning på grund av sjukdom eller skada; bedöms genom självrapportering
- Leverdysfunktion: även känd som leversvikt, akut eller kronisk; bedöms genom självrapportering
- Okontrollerad resistent hypertoni: definieras som att blodtrycket förblir över tröskeln trots livsstilsförändringar och samtidig användning av minst tre blodtryckssänkande läkemedel från olika klasser, varav en är ett diuretikum10-11bedöms genom självrapportering
- Gravid kvinna
- Okontrollerad hypotyreos * Gravida kvinnor är uteslutna eftersom det skulle vara nästan omöjligt att hitta någon viktminskning hos gravida kvinnor och det kommer att visa en negativ inverkan av HCC-intervention på viktminskning. Därför kan inkludering av gravida kvinnor vara en förvirrande faktor för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Healthy Community Clinic: NCD+MH
Armen av denna studie består av en 28 sessioner intervention, som är 45 minuter och träffas 2-3 gånger i månaden ger hälsomedvetenhet om icke-smittsamma sjukdomar diabetes, högt blodtryck, fetma, reproduktiv hälsa, kardiovaskulära sjukdomar, allergier; rökning; traumatiska stressreaktioner, individuella strategier för att hantera stress och traumatiska händelser och kollektiva strategier för att hantera stress och trauma.
|
Översikt över NCD+MH-medvetenhetsintervention: i. Patienterna tilldelas, minst en hälsomedvetenhetsföreläsning per månad med totalt 28 föreläsningar möjliga ii. Patienter deltar i föreläsningar om specifika ämnen som ges av personal från MoH, främst sjuksköterskor. iii. Ämnen som behandlas inkluderar: Diabetes, högt blodtryck, astma, kardiovaskulära sjukdomar, reproduktiv hälsa, hälsosam kost, rökning, emotionellt välbefinnande, stresslindring och positiv coping. iv. Gruppnäring och fysisk konditionsrådgivning ingår i de flesta föreläsningar om hälsomedvetenhet |
Aktiv komparator: Healthy Community Clinic: NCD
Armen av denna studie består av en 24 sessioner intervention, som är 45 minuter och träffas 2 gånger i månaden ger hälsomedvetenhet om icke-smittsamma sjukdomar diabetes, högt blodtryck, fetma, reproduktiv hälsa, kardiovaskulära sjukdomar, allergier; rökning.
|
i. Patienterna tilldelas minst en hälsomedvetenhetsföreläsning per månad med totalt 24 möjliga föreläsningar ii. Patienter deltar i föreläsningar om specifika ämnen som ges av personal från MoH, främst sjuksköterskor. iii. Ämnen som behandlas inkluderar: Diabetes, högt blodtryck, astma, kardiovaskulära sjukdomar, reproduktiv hälsa, hälsosam kost och rökning iv. Gruppnäring och fysisk konditionsrådgivning ingår i de flesta föreläsningar om hälsomedvetenhet |
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Detta är behandling som vanligt där det inte sker någon insats, utan patienter kommer till kliniken för behandling av icke-smittsamma sjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsobeteende-Fruktintagsfrekvens (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Likert 5 poängs fråga som bedömer frekvensen av fruktintag inom en vecka (a.
ingen, b. 1-2 gånger i veckan, ca. 3-4 gånger i veckan, d. 5 + gånger i veckan.
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Hälsobeteende-grönsaksintag (bedöma förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Likert 5 poängs fråga som bedömer frekvensen av grönsaksintag inom en vecka (a.
ingen, b. 1-2 gånger i veckan, ca. 3-4 gånger i veckan, d. 5 + gånger i veckan.
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Hälsobeteende - brödintag (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Likert 5 poängs fråga som bedömer frekvensen av brödintag inom en vecka (a.
ingen, b. 1-2 gånger i veckan, ca. 3-4 gånger i veckan, d. 5 + gånger i veckan.
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Förekomst av rökning (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Ja/nej fråga att fråga deltagarna om de röker.
Om de svarar på att röka ännu uppmanas de att fråga hur många cigaretter per vecka.
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Hälsobeteende – nivå av fysisk aktivitet (bedöma förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Fråga som frågar hur mycket fysisk aktivitet deltagarna får per vecka.
Likert fråga Allt från a. 30 minuter b.30 min till 1 timme c. 1-2 timmar, d. 2-5 timmar, t.ex. mer än 5 timmar
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Hälsobeteende - Mängden rött köttintag (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Likert 5 poängs fråga som bedömer frekvensen av rött köttintag inom en vecka (a.
ingen, b. 1-2 gånger i veckan, ca. 3-4 gånger i veckan, d. 5 + gånger i veckan.
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Duke Health Profile (Bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Duke Health Profile: 17-objekt standardiserat självrapporteringsinstrument som innehåller sex hälsomått (fysisk, mental, social, allmän, upplevd hälsa och självkänsla) och fyra dysfunktionsmått (ångest, depression, smärta och funktionshinder).
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Blodtryck (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Utbildade sjuksköterskor kommer att samla in blodtryck: Patienterna kommer att uppmanas att sitta kvar med benen okorsade i minst 5 minuter innan blodtrycksmätningar kan göras.
I sittande läge kommer systoliskt och diastoliskt blodtryck att mätas i mmHg med sfygmomanometer.
Denna mätning bör upprepas tre gånger och medelvärdet av den andra och tredje mätningen bör beräknas för dataanalys.
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
BMI (bedömning av förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Patienter bör uppmanas att ta av sig sina skor och eventuella ytterplagg, samtidigt som kulturell respekt bibehålls. Kalibrerade vågar kommer att användas för att mäta kroppsvikten till närmaste 0,5 kg. Höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med hjälp av höjdstaven som är fäst på vågen.23 BMI kommer att beräknas genom att dividera massan i kg över kvadraten på höjden i meter enligt ekvationen nedan: BMI = massa (kg)/höjd (m2) |
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Laboratorietester: fastande blodsocker (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Tider för laboratorietester kommer att ske på morgonen för att patienterna ska kunna fasta över natten (minst 8 timmar).
MedLabs phlebotomists kommer att samla in proverna.
Mängden blod som ska samlas upp är 3 ml.
Varje rör är tydligt märkt med volymen blod som ska samlas upp.
Alla prover som inte uppfyller testkraven vad gäller volym måste avvisas.
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Laboratorietester: HbA1c (bedömning av förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Tider för laboratorietester kommer att ske på morgonen för att patienterna ska kunna fasta över natten (minst 8 timmar).
MedLabs phlebotomists kommer att samla in proverna.
Mängden blod som ska samlas upp är 3 ml.
Varje rör är tydligt märkt med volymen blod som ska samlas upp.
Alla prover som inte uppfyller testkraven vad gäller volym måste avvisas.
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Laboratorietester: totalt kolesterol (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Tider för laboratorietester kommer att ske på morgonen för att patienterna ska kunna fasta över natten (minst 8 timmar).
Mängden blod som ska samlas upp är 3 ml.
Varje rör är tydligt märkt med volymen blod som ska samlas upp.
Alla prover som inte uppfyller testkraven vad gäller volym måste avvisas.
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Hälsobeteende (hypertoni, diabetes, mental hälsa, kost) Kunskapsundersökning (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Enkät med 22 punkter utvecklad för att mäta kunskap om risker och hantering av: högt blodtryck, diabetes, mental hälsa, kost.
Deltagare kan anmäla ja/nej/jag vet inte till varje fråga.
De korrekta posterna kommer sedan att summeras för att identifiera nivåerna av kunskapsförändringar över tid.
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Kort traumaenkät (bedömer förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Kort traumaenkät: BTQ är ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär som kommer från den korta traumaintervjun. |
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Primärvård PTSD (Bedöma förändring)
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Skärm med sex objekt härledd från PTSD Checklista-Civil Version för att hjälpa primärvårdens inställningar att undersöka personer med möjliga PTSD-symtom.
Likertskalan med fem poäng sträcker sig från att inte alls till extremt fråga om förekomsten av PTSD-symtom (t.ex. haft upprepade störande minnen om en händelse; c) Undvika aktiviteter eller situationer eftersom de påminde dig om en stressig upplevelse)
|
Baslinje, sex månader, 12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tara Powell, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17390 (REB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Frisk samhällsklinik NCD+MH
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteAvslutadEpilepsi, generaliseradKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Avancerad malignt fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AvslutadUndernäring | Malabsorption | KorttarmssyndromFörenta staterna