Virkningen av en helse- og psykisk helsefremmende intervensjon blant jordanere og syrere.
Virkningen av helsefremmende intervensjoner på håndtering og sekundær forebygging av ikke-smittsomme sykdommer blant jordanere og syrere i Jordan.
Gitt den økte risikoen for NCDs og psykiske helseproblemer, er det avgjørende for jordanere og syriske flyktninger å ha tilgang til forebyggende helsetjenester. For å møte dette behovet, søker følgende prosjekt å undersøke kapasiteten til primærhelsesentre til å tilby forebyggende tjenester for å gi pasienter mulighet til å håndtere NCDer og potensielle psykiske helseproblemer for de som opplever nød.
Det primære forskningsspørsmålet i denne evalueringsstudien er:
Forbedrer forebyggingsbaserte helse- og psykiske helsetjenester i primærhelseklinikker helsestatusen til jordanere og syriske flyktninger?
Dette forskningsforslaget vil bestå av tre studiebetingelser som undersøker:
- Tilstand 1: en eksisterende NCD-forebyggende intervensjon bestående av 24 økter, som er 45 minutter som dekker diabetes, hypertensjon, fedme, reproduktiv helse, hjerte- og karsykdommer, allergier og røyking;
- Tilstand 2: Den eksisterende NCD-forebyggende intervensjonen med 4 ekstra økter for bevissthet om mental helse som dekker traumatiske stressreaksjoner, individuelle strategier for mestring av stress og traumatiske hendelser og kollektive strategier for mestring av stress og traumer;
- Tilstand 3: Behandling som vanlig
En gruppe randomisert studie vil bli gjennomført i tre klinikker med pasienter fra de respektive klinikkene. Klinikkene vil bli identifisert før studien basert på lignende demografi, tjenesteutnyttelse og personalkapasitet. Når de tre klinikkene er identifisert, vil de bli valgt til en av de tre studiebetingelsene. Denne forskningen vil bli utført i samarbeid med University of Illinois (UIUC), AmeriCares og Royal Health Awareness Society (RHAS) i Jordan. AmeriCares vil fungere som den operative humanitære organisasjonen som samarbeider med og gir støtte til RHAS og UIUC. RHAS sin sunne samfunnsklinikk er et samfunnsbasert helseprosjekt som ble lansert i 2011 utført med Helsedepartementet (MOH). Prosjektet tar sikte på å bygge kapasiteten til deltakende helsesentre for å gi bedre forebyggende tjenester for å gi pasienter mulighet til å håndtere sine sykdommer og redusere fremtidige komplikasjoner. Healthy Community Clinic, etablert innenfor eksisterende MOH-fasiliteter, gir medisinske utøvere opplæringen og ressursene som er nødvendige for å implementere ledelses- og forebyggingsbasert omsorg til pasienter i undertjente samfunn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Royal health Awareness Society
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvalifiserte pasienter henvises til studien gjennom behandlende MOH-leger ved helsestasjonene. Gjennom en innledende screeningsprosess vil pasienter bli vurdert for kvalifikasjon via inklusjons-/eksklusjonskriterier av utdannede sykepleiere. Som nevnt vil sykepleierne få opplæring i datainnsamlingsprosedyrene av forskningslederen og potensielle forsøkspersoner vil bli fullstendig informert om at de fortsatt kan motta helsetjenester selv om de ikke har interesse av å delta i forskningen. Denne informasjonen vil bli mottatt gjennom pasientinformasjonen og egenmelding.
Inkluderingskriterier (minst to av følgende):
- Fedme, definert som BMI ≥ 30
- Fastende blodsukker ≥ 100 ml/dl
- Systolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 80 mmHg
- Selvrapportert ukontrollert dyslipidemi, kolesterol >240, LDL >190, HDL < 40 ad/eller TG >500
- Astma
- Diabetes
- Hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt: også kjent som nyresvikt eller nyresvikt; vurderes ved egenmelding
- Hjertesvikt: også kjent som kongestiv hjertesykdom eller kronisk hjertesvikt; vurderes ved egenmelding
- Funksjonshemming: definert som enhver langsiktig aktivitetsbegrensning på grunn av sykdom eller skade; vurderes ved egenmelding
- Leverdysfunksjon: også kjent som leversvikt, akutt eller kronisk; vurderes ved egenmelding
- Ukontrollert resistent hypertensjon: definert som blodtrykk som forblir over terskelen til tross for livsstilsendringer og samtidig bruk av minst tre antihypertensive medisiner fra forskjellige klasser, hvorav den ene er et vanndrivende middel10-11vurdert ved egenrapportering
- Gravide kvinner
- Ukontrollert hypotyreose * Gravide kvinner er ekskludert fordi det ville være nesten umulig å finne noen reduksjon i gravide kvinners vekt, og det vil vise en negativ innvirkning av HCC-intervensjon på vektreduksjon. Derfor kan inkludering av gravide være en forvirrende faktor for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy Community Clinic: NCD+MH
Armen til denne studien består av en intervensjon på 28 sesjoner, som er på 45 minutter og møtes 2-3 ganger i måneden og gir helsebevissthet om ikke-smittsomme sykdommer diabetes, hypertensjon, fedme, reproduktiv helse, hjerte- og karsykdommer, allergier; røyking; traumatiske stressreaksjoner, individuelle strategier for mestring av stress og traumatiske hendelser og kollektive strategier for mestring av stress og traumer.
|
Oversikt over NCD+MH bevissthetsintervensjon: Jeg. Pasienter tildeles minst én helsebevissthetsforelesning per måned med totalt 28 mulige forelesninger ii. Pasienter deltar på forelesninger om spesifikke temaer gitt av helsepersonell, hovedsakelig sykepleiere. iii. Emner som tas opp inkluderer: Diabetes, hypertensjon, astma, kardiovaskulær sykdom, reproduktiv helse, sunn ernæring, røyking, emosjonell velvære, stresslindring og positiv mestring. iv. Rådgivning om gruppeernæring og fysisk form er integrert i de fleste forelesninger om helsebevissthet |
|
Aktiv komparator: Healthy Community Clinic: NCD
Armen til denne studien består av en 24 økter intervensjon, som er på 45 minutter og møtes 2 ganger i måneden og gir helsebevissthet om ikke-smittsomme sykdommer diabetes, hypertensjon, fedme, reproduktiv helse, hjerte- og karsykdommer, allergier; røyking.
|
Jeg. Pasienter tildeles minimum én helsebevissthetsforelesning per måned med totalt 24 mulige forelesninger ii. Pasienter deltar på forelesninger om spesifikke temaer gitt av helsepersonell, hovedsakelig sykepleiere. iii. Emner som tas opp inkluderer: Diabetes, hypertensjon, astma, kardiovaskulær sykdom, reproduktiv helse, sunt ernæring og røyking iv. Rådgivning om gruppeernæring og fysisk form er integrert i de fleste forelesninger om helsebevissthet |
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Dette er behandling som vanlig der det ikke er intervensjon, men pasienter oppsøker klinikken for behandling av ikke-smittsomme sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseatferd-Fruktinntaksfrekvens (vurderer endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Likert 5-punkts spørsmål som vurderer frekvensen av fruktinntak innen en uke (a.
ingen, b. 1-2 ganger i uken, ca. 3-4 ganger i uken, d. 5+ ganger i uken.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Helseatferd – inntak av grønnsaker (vurderer endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Likert 5-punkts spørsmål som vurderer frekvensen av grønnsaksinntak innen en uke (a.
ingen, b. 1-2 ganger i uken, ca. 3-4 ganger i uken, d. 5+ ganger i uken.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Helseatferd - Brødinntak (vurderer endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Likert 5-punkts spørsmål som vurderer frekvensen av brødinntak innen en uke (a.
ingen, b. 1-2 ganger i uken, ca. 3-4 ganger i uken, d. 5+ ganger i uken.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Forekomst av røyking (vurderer endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ja/nei spørsmål å spørre deltakerne om de røyker.
Hvis de ennå svarer på å røyke, blir de bedt om å spørre hvor mange sigaretter per uke.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Helseatferd – nivå av fysisk aktivitet (vurdere endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Spørsmål som spør hvor mye fysisk aktivitet deltakerne får per uke.
Likert spørsmål Gjelder fra a. 30 minutter b.30 min til 1 time c. 1-2 timer, d. 2-5 timer, f.eks. mer enn 5 timer
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Helseatferd – Mengden av inntak av rødt kjøtt (vurderer endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Likert 5-punkts spørsmål som vurderer hyppigheten av inntak av rødt kjøtt innen en uke (a.
ingen, b. 1-2 ganger i uken, ca. 3-4 ganger i uken, d. 5+ ganger i uken.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duke Health Profile (vurderer endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Duke Health Profile: 17-element standardisert selvrapporteringsinstrument som inneholder seks helsemål (fysisk, mental, sosial, generell, oppfattet helse og selvtillit), og fire dysfunksjonsmål (angst, depresjon, smerte og funksjonshemming).
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Blodtrykk (vurderer endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Trente sykepleiere vil samle inn blodtrykk: Pasienter vil bli bedt om å sitte med bena i kors i minst 5 minutter før blodtrykksmålinger kan tas.
I sittende stilling vil systolisk og diastolisk blodtrykk bli målt i mmHg med blodtrykksmåler.
Denne målingen bør gjentas tre ganger og gjennomsnittet av den andre og tredje målingen bør beregnes for dataanalyse.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
BMI (vurdering av endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Pasienter bør bes om å ta av seg skoene og eventuelle ytterplagg, samtidig som de opprettholder kulturell respekt. Kalibrerte vekter vil bli brukt for å måle kroppsvekt til nærmeste 0,5 kg. Høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av høydestangen festet til skalaen.23 BMI vil bli beregnet ved å dele massen i kg over kvadratet av høyden i meter i henhold til ligningen nedenfor: BMI = masse (kg)/høyde (m2) |
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Laboratorietester: fastende blodsukker (vurderer endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Avtaler for laboratorietester vil skje om morgenen for å gi pasientene mulighet til å faste over natten (minimum 8 timer).
MedLabs phlebotomists vil samle prøvene.
Mengden blod som skal samles er 3 ml.
Hvert rør er tydelig merket med blodvolumet som skal samles opp.
Enhver prøve som ikke oppfyller testkravet når det gjelder volum, må avvises.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Laboratorietester: HbA1c (vurdering av endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Avtaler for laboratorietester vil skje om morgenen for å gi pasientene mulighet til å faste over natten (minimum 8 timer).
MedLabs phlebotomists vil samle prøvene.
Mengden blod som skal samles er 3 ml.
Hvert rør er tydelig merket med blodvolumet som skal samles opp.
Enhver prøve som ikke oppfyller testkravet når det gjelder volum, må avvises.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Laboratorietester: totalt kolesterol (vurderer endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Avtaler for laboratorietester vil skje om morgenen for å gi pasientene mulighet til å faste over natten (minimum 8 timer).
Mengden blod som skal samles er 3 ml.
Hvert rør er tydelig merket med blodvolumet som skal samles opp.
Enhver prøve som ikke oppfyller testkravet når det gjelder volum, må avvises.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Helseatferd (hypertensjon, diabetes, mental helse, ernæring) Kunnskapsundersøkelse (vurderer endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
22 punkters spørreskjema utviklet for å måle kunnskap om risiko og håndtering av: hypertensjon, diabetes, mental helse, ernæring.
Deltaker kan rapportere ja/nei/jeg vet ikke til hvert spørsmål.
De riktige elementene vil deretter summeres for å identifisere nivåene av kunnskapsendringer over tid.
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Kort traumespørreskjema (vurderer endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Kort traume spørreskjema: BTQ er et 10-elements selvrapporteringsskjema hentet fra det korte traumeintervjuet. |
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Primærhelsetjeneste PTSD (vurdering av endring)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Skjermbildet med seks elementer hentet fra PTSD-sjekklisten – sivil versjon for å hjelpe til med innstillinger for primærhelsetjenesten for personer med mulige PTSD-symptomer.
Fempunkts Likert-skalaen spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt spørrende om prevalensen av PTSD-symptomer (f.eks. hadde gjentatte forstyrrende minner om en hendelse; c) Unngåede aktiviteter eller situasjoner fordi de minnet deg om en stressende opplevelse)
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara Powell, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17390 (REB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .