Dopad intervence na podporu zdraví a duševního zdraví mezi Jordánci a Syřany.
Vliv intervencí na podporu zdraví na léčbu a sekundární prevenci nepřenosných nemocí mezi Jordánci a Syřany v Jordánsku.
Vzhledem ke zvýšenému riziku nepřenosných nemocí a problémů s duševním zdravím je pro Jordánce a syrské uprchlíky zásadní mít přístup ke zdravotnickým službám založeným na prevenci. K řešení této potřeby se následující projekt snaží prozkoumat kapacitu zdravotnických středisek primární péče poskytovat preventivní služby, které pacientům umožní zvládat nepřenosné nemoci a potenciální problémy s duševním zdravím u těch, kteří zažívají potíže.
Primární výzkumná otázka v této hodnotící studii zní:
Zlepšují zdravotní a duševní služby na primárních klinikách zdravotní stav Jordánců a syrských uprchlíků?
Tento výzkumný návrh se bude skládat ze tří studijních podmínek zkoumajících:
- Podmínka 1: stávající preventivní intervence proti NCD sestávající z 24 sezení, která mají 45 minut a pokrývají diabetes, hypertenzi, obezitu, reprodukční zdraví, kardiovaskulární onemocnění, alergie a kouření;
- Podmínka 2: Stávající preventivní intervence NCD se 4 přidanými sezeními pro povědomí o duševním zdraví zahrnujícími traumatické stresové reakce, individuální strategie pro zvládání stresu a traumatických událostí a kolektivní strategie pro zvládání stresu a traumatu;
- Podmínka 3: Léčba jako obvykle
Skupinová randomizovaná studie bude provedena na třech klinikách s pacienty příslušných klinik. Kliniky budou identifikovány před studií na základě podobných demografických údajů, využití služeb a personální kapacity. Jakmile budou identifikovány tři kliniky, budou vybrány do jedné ze tří podmínek studie. Tento výzkum bude prováděn ve spolupráci s University of Illinois (UIUC), AmeriCares a Royal Health Awareness Society (RHAS) v Jordánsku. AmeriCares bude fungovat jako operační humanitární organizace spolupracující s RHAS a UIUC a poskytující jim podporu. Zdravá komunitní klinika RHAS je komunitní zdravotnický projekt zahájený v roce 2011 vedený s Ministerstvem zdravotnictví (MZ). Projekt si klade za cíl vybudovat kapacitu zúčastněných zdravotních středisek k poskytování lepších preventivních služeb s cílem umožnit pacientům zvládat jejich nemoci a snížit budoucí komplikace. Zdravá komunitní klinika, zřízená v rámci stávajících zařízení MZ, poskytuje lékařům školení a zdroje potřebné k implementaci péče založené na managementu a prevenci u pacientů v komunitách s nedostatečnými službami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Royal health Awareness Society
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Způsobilí pacienti jsou do studie odesíláni prostřednictvím ošetřujících lékařů MZ ve zdravotních střediscích. Prostřednictvím počátečního screeningového procesu budou pacienti posouzeni z hlediska způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení vyškolenými sestrami. Jak bylo uvedeno, sestry budou proškoleny v postupech sběru dat vedoucím výzkumu a potenciální subjekty budou plně informovány o tom, že mohou nadále využívat služby zdravotní péče, i když nemají zájem se výzkumu zúčastnit. Tyto informace budou obdrženy prostřednictvím informací o pacientovi a vlastního hlášení.
Kritéria zahrnutí (alespoň dvě z následujících):
- Obezita, definovaná jako BMI ≥ 30
- Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 100 ml/dl
- Systolický krevní tlak ≥ 120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 80 mmHg
- Samostatně hlášená nekontrolovaná dyslipidémie, cholesterol > 240, LDL > 190, HDL < 40 ad/nebo TG > 500
- Astma
- Diabetes
- Hypertenze
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Renální dysfunkce: známá také jako renální insuficience nebo renální selhání; posouzena vlastní zprávou
- Srdeční selhání: také známé jako městnavé srdeční onemocnění nebo chronické srdeční selhání; posouzena vlastní zprávou
- Funkční postižení: definováno jako jakékoli dlouhodobé omezení činnosti v důsledku nemoci nebo zranění; posouzena vlastní zprávou
- Jaterní dysfunkce: také známá jako jaterní selhání, akutní nebo chronické; posouzena vlastní zprávou
- Nekontrolovaná rezistentní hypertenze: definována jako krevní tlak, který zůstává nad prahovou hodnotou navzdory úpravám životního stylu a současnému užívání alespoň tří antihypertenziv z různých tříd, z nichž jeden je diuretikum10-11 hodnoceno na základě vlastní zprávy
- Těhotná žena
- Nekontrolovaná hypotyreóza * Těhotné ženy jsou vyloučeny, protože by bylo téměř nemožné nalézt jakékoli snížení hmotnosti těhotných žen, což bude vykazovat negativní dopad intervence HCC na redukci hmotnosti. Zahrnutí těhotných žen by proto mohlo být pro studii matoucím faktorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinika zdravé komunity: NCD+MH
Část této studie se skládá z intervence o 28 sezeních, která mají 45 minut a setkávají se 2-3krát měsíčně a poskytují zdravotní povědomí o nepřenosných nemocech, diabetu, hypertenzi, obezitě, reprodukčním zdraví, kardiovaskulárních onemocněních, alergiích; kouření; traumatické stresové reakce, individuální strategie zvládání stresu a traumatických událostí a kolektivní strategie zvládání stresu a traumatu.
|
Přehled informačních intervencí NCD+MH: i. Pacientům je přidělena minimálně jedna přednáška o zdravotní informovanosti měsíčně s celkovým počtem 28 přednášek ii. Pacienti navštěvují přednášky na konkrétní témata od pracovníků MZ, především sester. iii. Probíraná témata zahrnují: Diabetes, Hypertenze, Astma, Kardiovaskulární onemocnění, Reprodukční zdraví, Zdravá výživa, Kouření, Emoční zdraví, Úleva od stresu a Pozitivní zvládání. iv. Skupinové poradenství v oblasti výživy a fyzické kondice je součástí většiny přednášek o zdravotním povědomí |
|
Aktivní komparátor: Klinika zdravé komunity: NCD
Část této studie sestává z intervence o 24 sezeních, která mají 45 minut a scházejí se 2krát měsíčně a poskytují zdravotní informovanost o nepřenosných nemocech, diabetu, hypertenzi, obezitě, reprodukčním zdraví, kardiovaskulárních onemocněních, alergiích; kouření.
|
i. Pacientům je přidělena minimálně jedna přednáška o zdravotní informovanosti měsíčně s celkovým počtem 24 přednášek ii. Pacienti navštěvují přednášky na konkrétní témata od pracovníků MZ, především sester. iii. Mezi řešená témata patří: Diabetes, Hypertenze, Astma, Kardiovaskulární onemocnění, Reprodukční zdraví, Zdravá výživa a Kouření iv. Skupinové poradenství v oblasti výživy a fyzické kondice je součástí většiny přednášek o zdravotním povědomí |
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Jedná se o léčbu jako obvykle, kdy nedochází k žádné intervenci, ale pacienti docházejí na kliniku pro léčbu neinfekčních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní chování – frekvence příjmu ovoce (hodnocení změn)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Likertova 5-bodová otázka hodnotící frekvenci příjmu ovoce během týdne (a.
žádný, b. 1-2x týdně, c. 3-4krát týdně, d. 5+krát týdně.
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Zdravotní chování – příjem zeleniny (posouzení změny)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Likertova 5-bodová otázka hodnotící frekvenci příjmu zeleniny během týdne (a.
žádný, b. 1-2x týdně, c. 3-4krát týdně, d. 5+krát týdně.
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Zdravotní chování – příjem chleba (posouzení změny)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Likertova 5-bodová otázka hodnotící frekvenci příjmu chleba během týdne (a.
žádný, b. 1-2x týdně, c. 3-4krát týdně, d. 5+krát týdně.
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Výskyt kouření (hodnocení změny)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Ano/ne otázka účastníků, zda kouří.
Pokud ještě nekouří, jsou vyzváni, aby se zeptali, kolik cigaret týdně.
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Zdravotní chování – úroveň fyzické aktivity (hodnocení změny)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Otázka zjišťující, kolik fyzické aktivity účastníci dostanou za týden.
Likertova otázka Od a. 30 minut b.30 min až 1 hodina c. 1-2 hodiny, d. 2-5 hodin, např. více než 5 hodin
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Zdravotní chování – množství příjmu červeného masa (hodnocení změny)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Likertova 5-bodová otázka hodnotící frekvenci příjmu červeného masa během týdne (a.
žádný, b. 1-2x týdně, c. 3-4krát týdně, d. 5+krát týdně.
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dukeův zdravotní profil (hodnocení změny)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Duke Health Profile: 17-položkový standardizovaný sebe-reportní nástroj obsahující šest zdravotních měřítek (fyzické, duševní, sociální, obecné, vnímané zdraví a sebeúcta) a čtyři měřítka dysfunkce (úzkost, deprese, bolest a postižení).
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Krevní tlak (hodnocení změny)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Vyškolené sestry budou měřit krevní tlak: Pacienti budou požádáni, aby před měřením krevního tlaku zůstali sedět s překříženýma nohama alespoň 5 minut.
V sedě bude sfygmomanometrem měřen systolický a diastolický krevní tlak v mmHg.
Toto měření by se mělo opakovat třikrát a pro analýzu dat by se měl vypočítat průměr druhého a třetího měření.
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
BMI (hodnocení změn)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Pacienti by měli být požádáni, aby si sundali boty a veškeré svrchní oděvy a zároveň zachovali kulturní respekt. K měření tělesné hmotnosti budou použity kalibrované váhy s přesností na 0,5 kg. Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí výškové tyče připevněné ke stupnici BMI se vypočítá vydělením hmotnosti v kg druhou mocninou výšky v metrech podle níže uvedené rovnice: BMI = hmotnost (kg)/výška (m2) |
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Laboratorní testy: glykémie nalačno (Assessing Change)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Schůzky pro laboratorní testy se budou konat ráno, aby se pacientům umožnilo držet půst přes noc (minimálně 8 hodin).
Flebotomové MedLabs odeberou vzorky.
Množství krve k odběru jsou 3 ml.
Každá zkumavka je zřetelně označena objemem odebrané krve.
Jakýkoli vzorek, který nesplňuje požadavky testu z hlediska objemu, musí být odmítnut.
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Laboratorní testy: HbA1c (Assessing Change)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Schůzky pro laboratorní testy se budou konat ráno, aby se pacientům umožnilo držet půst přes noc (minimálně 8 hodin).
Flebotomové MedLabs odeberou vzorky.
Množství krve k odběru jsou 3 ml.
Každá zkumavka je zřetelně označena objemem odebrané krve.
Jakýkoli vzorek, který nesplňuje požadavky testu z hlediska objemu, musí být odmítnut.
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Laboratorní testy: celkový cholesterol (Assessing Change)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Schůzky pro laboratorní testy se budou konat ráno, aby se pacientům umožnilo držet půst přes noc (minimálně 8 hodin).
Množství krve k odběru jsou 3 ml.
Každá zkumavka je zřetelně označena objemem odebrané krve.
Jakýkoli vzorek, který nesplňuje požadavky testu z hlediska objemu, musí být odmítnut.
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Zdravotní chování (hypertenze, cukrovka, duševní zdraví, výživa) Průzkum znalostí (hodnocení změn)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
22 položkový dotazník vyvinutý pro měření znalostí o rizicích a managementu: hypertenze, cukrovky, duševního zdraví, výživy.
U každé otázky může účastník uvést ano/ne/nevím.
Správné položky pak budou sečteny, aby se identifikovaly úrovně změn znalostí v průběhu času.
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Stručný dotazník o traumatu (hodnocení změny)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Stručný dotazník o traumatu: BTQ je 10-položkový dotazník s vlastní zprávou odvozený z krátkého rozhovoru o traumatu. |
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Primární péče PTSD (hodnocení změny)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Obrazovka se šesti položkami odvozená z kontrolního seznamu PTSD – civilní verze, která pomáhá s nastavením primární péče pro osoby s možnými příznaky PTSD.
Pětibodová Likertova škála se pohybuje od vůbec ne po extrémně zjišťování prevalence příznaků PTSD (např. opakované znepokojivé vzpomínky na událost; c) Vyhýbání se aktivitám nebo situacím, protože vám připomínaly stresující zážitek)
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara Powell, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17390 (REB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .