- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03721848
Impact d'une intervention de promotion de la santé et de la santé mentale chez les Jordaniens et les Syriens.
Impact des interventions de promotion de la santé sur la gestion et la prévention secondaire des maladies non transmissibles chez les Jordaniens et les Syriens en Jordanie.
Compte tenu du risque accru de maladies non transmissibles et de problèmes de santé mentale, il est essentiel que les réfugiés jordaniens et syriens aient accès à des services de santé axés sur la prévention. Pour répondre à ce besoin, le projet suivant cherche à examiner la capacité des centres de santé de soins primaires à fournir des services préventifs pour permettre aux patients de gérer les MNT et les problèmes de santé mentale potentiels pour ceux qui éprouvent de la détresse.
La principale question de recherche de cette étude d'évaluation est la suivante :
Les services de santé et de santé mentale basés sur la prévention dans les cliniques de santé primaires améliorent-ils l'état de santé des réfugiés jordaniens et syriens ?
Cette proposition de recherche consistera en trois conditions d'étude examinant :
- Condition 1 : une intervention préventive existante sur les MNT consistant en 24 sessions de 45 minutes couvrant le diabète, l'hypertension, l'obésité, la santé reproductive, les maladies cardiovasculaires, les allergies et le tabagisme ;
- Condition 2 : L'intervention préventive existante sur les MNT avec 4 séances supplémentaires de sensibilisation à la santé mentale couvrant les réactions au stress traumatique, les stratégies individuelles pour faire face au stress et aux événements traumatisants et les stratégies collectives pour faire face au stress et aux traumatismes ;
- Condition 3 : Traitement comme d'habitude
Une étude randomisée de groupe sera menée dans trois cliniques avec des patients des cliniques respectives. Les cliniques seront identifiées avant l'étude en fonction de données démographiques similaires, de l'utilisation des services et de la capacité du personnel. Une fois les trois cliniques identifiées, elles seront sélectionnées pour l'une des trois conditions d'étude. Cette recherche sera menée en collaboration avec l'Université de l'Illinois (UIUC), AmeriCares et la Royal Health Awareness Society (RHAS) de Jordanie. AmeriCares travaillera en tant qu'organisation humanitaire opérationnelle collaborant avec et fournissant un soutien au RHAS et à l'UIUC. La clinique communautaire saine du RHAS est un projet de santé communautaire lancé en 2011 et mené avec le ministère de la Santé (MOH). Le projet vise à renforcer la capacité des centres de santé participants à fournir de meilleurs services préventifs pour permettre aux patients de gérer leurs maladies et de réduire les complications futures. La Healthy Community Clinic, établie dans les installations existantes du MOH, fournit aux médecins la formation et les ressources nécessaires pour mettre en œuvre des soins de gestion et de prévention pour les patients des communautés mal desservies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Royal health Awareness Society
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les patients éligibles sont référés à l'étude par l'intermédiaire des médecins traitants du MOH dans les centres de santé. Grâce à un processus de sélection initial, les patients seront évalués pour l'éligibilité via des critères d'inclusion / exclusion par des infirmières qualifiées. Comme indiqué, les infirmières seront formées aux procédures de collecte de données par le directeur de la recherche et les sujets potentiels seront pleinement informés qu'ils peuvent toujours recevoir des services de soins de santé même s'ils n'ont aucun intérêt à participer à la recherche. Ces informations seront reçues via les informations du patient et l'auto-rapport.
Critères d'inclusion (au moins deux des critères suivants) :
- Obésité, définie comme un IMC ≥ 30
- Glycémie à jeun ≥ 100 ml/dl
- Pression artérielle systolique ≥ 120 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 80 mmHg
- Dyslipidémie non contrôlée autodéclarée, cholestérol > 240, LDL > 190, HDL < 40 et/ou TG > 500
- Asthme
- Diabète
- Hypertension
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement rénal : également appelé insuffisance rénale ou insuffisance rénale ; évalué par auto-évaluation
- Insuffisance cardiaque : également connue sous le nom de maladie cardiaque congestive ou insuffisance cardiaque chronique ; évalué par auto-évaluation
- Incapacité fonctionnelle : définie comme toute limitation d'activité à long terme due à une maladie ou à une blessure ; évalué par auto-évaluation
- Dysfonctionnement hépatique : également connu sous le nom d'insuffisance hépatique, aiguë ou chronique ; évalué par auto-évaluation
- Hypertension résistante non contrôlée : définie comme une pression artérielle restant au-dessus du seuil malgré des modifications du mode de vie et l'utilisation simultanée d'au moins trois médicaments antihypertenseurs de différentes classes, dont l'un est un diurétique10-11évalué par auto-évaluation
- Femmes enceintes
- Hypothyroïdie non contrôlée * Les femmes enceintes sont exclues car il serait presque impossible de trouver une réduction du poids des femmes enceintes et cela montrera un impact négatif de l'intervention HCC sur la réduction de poids. Par conséquent, l'inclusion de femmes enceintes pourrait être un facteur de confusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinique communautaire en santé : NCD+MH
Le bras de cette étude consiste en une intervention de 28 séances, qui durent 45 minutes et se réunissent 2 à 3 fois par mois, offrant une sensibilisation à la santé sur les maladies non transmissibles, le diabète, l'hypertension, l'obésité, la santé reproductive, les maladies cardiovasculaires, les allergies ; fumeur; réactions de stress traumatique, stratégies individuelles pour faire face au stress et aux événements traumatisants et stratégies collectives pour faire face au stress et aux traumatismes.
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Aperçu de l'intervention de sensibilisation NCD+MH : je. Les patients se voient attribuer, au minimum, une conférence de sensibilisation à la santé par mois avec un total de 28 conférences possibles ii. Les patients assistent à des conférences sur des sujets spécifiques donnés par le personnel du ministère de la Santé, principalement des infirmières. iii. Les sujets abordés incluent : le diabète, l'hypertension, l'asthme, les maladies cardiovasculaires, la santé reproductive, une alimentation saine, le tabagisme, le bien-être émotionnel, le soulagement du stress et l'adaptation positive. iv. Des conseils de groupe sur la nutrition et la forme physique sont intégrés à la plupart des conférences de sensibilisation à la santé |
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Comparateur actif: Clinique communautaire en santé : NCD
Le bras de cette étude consiste en une intervention de 24 séances, qui durent 45 minutes et se réunissent 2 fois par mois, offrant une sensibilisation à la santé sur le diabète des maladies non transmissibles, l'hypertension, l'obésité, la santé reproductive, les maladies cardiovasculaires, les allergies ; fumeur.
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je. Les patients se voient attribuer, au minimum, une conférence de sensibilisation à la santé par mois avec un total de 24 conférences possibles ii. Les patients assistent à des conférences sur des sujets spécifiques donnés par le personnel du ministère de la Santé, principalement des infirmières. iii. Les sujets abordés comprennent : le diabète, l'hypertension, l'asthme, les maladies cardiovasculaires, la santé génésique, une alimentation saine et le tabagisme iv. Des conseils de groupe sur la nutrition et la forme physique sont intégrés à la plupart des conférences de sensibilisation à la santé |
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Il s'agit d'un traitement habituel où il n'y a pas d'intervention, mais les patients se rendent à la clinique pour le traitement des maladies non transmissibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement de santé - Fréquence de consommation de fruits (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Question de Likert en 5 points évaluant la fréquence de consommation de fruits au cours d'une semaine (a.
aucun, b. 1 à 2 fois par semaine, env. 3 à 4 fois par semaine, d. 5 + fois par semaine.
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Comportement en matière de santé - consommation de légumes (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Question de Likert en 5 points évaluant la fréquence de consommation de légumes au cours d'une semaine (a.
aucun, b. 1 à 2 fois par semaine, env. 3 à 4 fois par semaine, d. 5 + fois par semaine.
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Comportement en matière de santé - Consommation de pain (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Question de Likert en 5 points évaluant la fréquence de consommation de pain au cours d'une semaine (a.
aucun, b. 1 à 2 fois par semaine, env. 3 à 4 fois par semaine, d. 5 + fois par semaine.
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Incidence du tabagisme (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Question oui/non demandant aux participants s'ils fument.
S'ils répondent déjà à fumer, ils sont invités à demander combien de cigarettes par semaine.
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Comportement de santé - Niveau d'activité physique (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Question demandant combien d'activité physique les participants font par semaine.
Question de Likert Allant de a. 30 minutes b.30 min à 1 heure c. 1-2 heures, d. 2-5 heures, par ex. plus de 5 heures
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Comportement de santé - Quantité de consommation de viande rouge (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Question de Likert en 5 points évaluant la fréquence de consommation de viande rouge en une semaine (a.
aucun, b. 1 à 2 fois par semaine, env. 3 à 4 fois par semaine, d. 5 + fois par semaine.
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de santé de Duke (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Profil de santé de Duke : instrument d'auto-évaluation standardisé en 17 éléments contenant six mesures de santé (physique, mentale, sociale, générale, santé perçue et estime de soi) et quatre mesures de dysfonctionnement (anxiété, dépression, douleur et incapacité).
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Tension artérielle (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Des infirmières formées recueilleront la tension artérielle : les patients seront invités à rester assis, les jambes non croisées, pendant au moins 5 minutes avant que les mesures de la tension artérielle puissent être prises.
En position assise, la pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mmHg par tensiomètre.
Cette mesure doit être répétée trois fois et la moyenne des deuxième et troisième mesures doit être calculée pour l'analyse des données.
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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IMC (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Les patients doivent être invités à retirer leurs chaussures et tout vêtement extérieur, tout en maintenant le respect culturel. Des balances calibrées seront utilisées pour mesurer le poids corporel au 0,5 kg près. La taille sera mesurée au 0,1 cm près à l'aide de la toise fixée à la balance.23 L'IMC sera calculé en divisant la masse en Kg par le carré de la taille en mètres selon l'équation ci-dessous : IMC = Masse (kg)/Taille (m2) |
Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Tests de laboratoire : glycémie à jeun (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Les rendez-vous pour les tests de laboratoire auront lieu le matin pour permettre aux patients de jeûner pendant la nuit (un minimum de 8 heures).
Les phlébotomistes de MedLabs prélèveront les échantillons.
La quantité de sang à prélever est de 3 ml.
Chaque tube est clairement marqué avec le volume de sang à prélever.
Tout échantillon ne répondant pas aux exigences du test en termes de volume doit être rejeté.
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Tests de laboratoire : HbA1c (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Les rendez-vous pour les tests de laboratoire auront lieu le matin pour permettre aux patients de jeûner pendant la nuit (un minimum de 8 heures).
Les phlébotomistes de MedLabs prélèveront les échantillons.
La quantité de sang à prélever est de 3 ml.
Chaque tube est clairement marqué avec le volume de sang à prélever.
Tout échantillon ne répondant pas aux exigences du test en termes de volume doit être rejeté.
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Tests de laboratoire : cholestérol total (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Les rendez-vous pour les tests de laboratoire auront lieu le matin pour permettre aux patients de jeûner pendant la nuit (un minimum de 8 heures).
La quantité de sang à prélever est de 3 ml.
Chaque tube est clairement marqué avec le volume de sang à prélever.
Tout échantillon ne répondant pas aux exigences du test en termes de volume doit être rejeté.
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Sondage sur les comportements de santé (hypertension, diabète, santé mentale, nutrition) (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Questionnaire de 22 items développé pour mesurer les connaissances sur le risque et la gestion de : l'hypertension, le diabète, la santé mentale, la nutrition.
Le participant peut répondre oui/non/je ne sais pas à chaque question.
Les éléments corrects seront ensuite additionnés pour identifier les niveaux d'évolution des connaissances au fil du temps.
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Bref questionnaire sur les traumatismes (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Bref questionnaire sur les traumatismes : Le BTQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments dérivé de l'entrevue brève sur les traumatismes. |
Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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PTSD en soins primaires (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Écran à six éléments dérivé de la version civile de la liste de contrôle du SSPT pour aider les établissements de soins primaires à dépister les personnes présentant d'éventuels symptômes du SSPT.
L'échelle de Likert en cinq points va de pas du tout à extrêmement interrogative sur la prévalence des symptômes du SSPT (par exemple, avait des souvenirs dérangeants répétés au sujet d'un événement ; c) activités ou situations évitées parce qu'elles vous rappelaient une expérience stressante)
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Base de référence, six mois, 12 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Powell, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17390 (REB)
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