원발성 경화성 담관염을 위한 Vidofludimus 칼슘 (PSC)

포함 기준:

1. 18-75세의 남성 또는 여성 피험자
2. AASLD에서 발표한 지침과 일치하는 PSC 진단. 모든 피험자는 기준선에서 정상 상한치(ULN)의 최소 1.5배 상승된 혈청 ALP와 PSC의 담관조영 증거(MRI, 내시경 역행 담관조영술 또는 직접 담관조영술)를 가져야 합니다.
3. 간접 빌리루빈
4. 연구 등록 6개월 이내에 담도 폐쇄 및 악성 종양을 배제하는 초음파(또는 동등한 영상 양식)
5. 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 염증성 장 질환이 있거나 없는 PSC
6. 연구 프로토콜 준수에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신, 임신 시도 또는 모유 수유
2. 활동성 A형 또는 B형 간염 감염
3. 활동성 C형 간염 감염(항체 양성); C형 간염 병력이 있는 환자는 검출할 수 없는 수준의 HCV RNA가 있는 경우 이 연구에 적합합니다.
4. HIV/AIDS(의료 기록 또는 HIVAb/HIA 항원에 따라), 결핵 또는 Mycobacterium tuberculosis에 대한 양성 인터페론 감마 분석(IGRA)
5. 원발성 담즙성 담관염 및 임신의 담즙정체성 질환과 같은 기타 담즙정체성 간질환
6. 윌슨병, 길버트 증후군 또는 혈색소침착증과 같은 대사성 간 질환
7. 스크리닝 시 혈청 요산 수치 >1.2 ULN
8. α-1 항트립신 결핍증과 같은 간 유전병
9. 면역글로불린 G4 관련 담관염
10. 수반되는 자가면역 간염(AIH) 및/또는 원발성 담즙성 담관염이 있는 PSC
11. 속발성 경화성 담관염(SSC)
12. 항생제가 필요한 활동성 급성 상행성 담관염
13. CCA(담관의 선암종과 일치하는 악성 담도 협착, 신생물, 세포학/조직병리학 또는 양성 형광 in situ hybridization(FISH))
14. 비알코올성 지방간염(NASH)이 나타난 간 생검(이전에 얻은 경우). 영상으로 지방간이 의심되는 환자는 제외되지 않습니다.
15. 간성 뇌병증, 문맥압항진증, 간신증후군, 간폐증후군과 같은 진행성 PSC의 합병증 유무
16. 간 이식 이력, 무작위 배정 후 12개월 이내에 예상되는 간 이식 필요, MELD(말기 간 질환 모델) 점수 ≥15 또는 Child Pugh 점수 >6
17. 지속적인 알코올 남용(남성의 경우 하루에 4잔 이상, 여성의 경우 하루에 2잔 이상)
18. 계산된 크레아티닌 청소율이 다음과 같은 중등도에서 중증의 신장애
19. 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 지장을 줄 수 있는 모든 기타 상태 또는 이상
20. 연구 약물 시작 전 30일 이내에 C. 디피실 감염의 증거 또는 치료
21. 양성 C. difficile 독소 B에 의해 확인된 스크리닝 단계 동안 활동성 C. difficile 감염의 증거
22. 연구 약물 투여 시작 전 30일 이내에 C. difficile 감염 이외의 장내 병원체에 대한 치료를 받은 피험자
23. 연구 종료 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 계획
24. 용량 ≥17.5mg/주에서 메토트렉세이트 사용
25. 매일 10mg을 초과하는 로수바스타틴