장 염증에서 이차 담즙산의 역할

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. UC에 대한 회장주머니-항문 문합(IPAA)을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.

3. 낭염의 역사

   내시경검사, 증상 및 조직병리학에 근거한 활동성 낭염의 문서화된 증거는 다음과 같습니다.

4. 수정된 Mayo 내시경 점수의 내시경 구성 요소에 대한 내시경 점수 >=2(취약도가 >2로 기록됨) 참고: 파우치 스테이플 또는 파우치 봉합선의 1cm 이내 영역은 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.

5. 증상이 있는 질병(배변 빈도):

   피험자는 IPAA 수술 후 "정상"으로 간주되는 것과 비교하여 증가된 배변 빈도를 입증해야 합니다("기준선"). 배변 빈도는 IPAA "기준선"보다 하루 6회 이상, 하루 3회 이상인 절대값이어야 합니다. 참고: 배변 횟수 측정은 가장 가까운 정수로 반올림한 7일 평균입니다. 가장 최근 7일간의 데이터를 사용하여 평균을 계산합니다.

6. 조직학: 질병의 증거.
7. 수정된 PDAI(mPDAI) 점수 >= 5. mPDAI는 증상(범위: 0-6) 및 내시경(범위: 0-6) 하위 점수로 구성됩니다.
8. 만성 항생제 불응성 또는 항생제 의존성 낭염이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 효과적인 피임법의 결여 가임 여성은 외과적으로 불임이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.

   허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링), 장벽(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막), 자궁 내 시스템 또는 자궁 내 장치. 여성 피험자가 호르몬 피임약을 사용하는 경우 시험 제품의 첫 투여 전 6주 동안 설정해야 합니다. 남성 불임술은 피험자의 의료 기록에 적절한 정관 절제술 후 문서(정자의 부재)가 제공되는 경우 허용되는 피임 형태로 간주됩니다. 성적 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용되는 것으로 간주됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자 및 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후(1년 동안 월경이 없거나 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU/L로 정의됨)가 아닌 여성 피험자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 기간 내내 그리고 이후 30일 동안.

2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

3. UDCA에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력;

   낭염에 대한 병용 약물의 안정적인 사용은 일반적으로 허용되며, 병용 약물의 용량은 지역/국가 진료 지침에 따라 최적화되어야 하며, 낭염에 대한 기본 약물의 용량 수준 및 유형이 문서화되고 연구 중 모든 변경 사항이 기록됩니다. 기록됩니다. 낭염 및 고용량의 경구 스테로이드에 대한 약물 사용의 변경은 허용되지 않습니다. 10주차에 일차 종점을 측정할 때까지 안정적인 약물을 유지하는 것이 특히 중요합니다. 연구에서 피험자를 제외시키는 기준은 다음과 같습니다.

4. 스크리닝 방문 4주 이내에 오피오이드 함유 화합물과 같은 강한 진통제에 대한 용량 변화.
5. 정기적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 이력.
6. 경구용 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 화합물; 스크리닝 방문 4주 이내에 경구 5-ASA 용량을 중단하거나 변경한 피험자는 제외합니다.
7. 경구 부데소니드 > 6.0 mg/일은 허용되지 않습니다. 6주 미만 동안 부데소니드를 투여받았거나 스크리닝 방문 4주 이내에 부데소니드 용량을 변경한 피험자는 제외합니다.
8. 부데소니드 이외의 경구 스테로이드: 15 mg 프레드니솔론 또는 등가물의 일일 용량을 초과하거나, 6주 미만 동안 경구 스테로이드를 받거나, 스크리닝 방문 4주 이내에 용량을 변경한 피험자는 제외합니다.
9. 직장 화합물의 사용은 허용되지 않습니다. 이러한 제제는 스크리닝 방문 시 중단되어야 합니다.
10. 면역억제 요법(아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린); 12주 미만 동안 치료를 받았거나 스크리닝 방문 8주 이내에 용량을 변경한 피험자는 제외합니다.
11. 생물학적 제제(항종양 괴사 인자(항-TNF) 요법, 베돌리주맙 및/또는 우스테키누맙); 위해 생물학적 제제를 받은 피험자는 제외
12. UDCA의 이전 사용은 허용됩니다. 치료 과정은 스크리닝 방문 최소 12주 전에 완료되어야 합니다.

13. 실험적 제제를 포함하여 낭염을 표적으로 하는 모든 기타 제제는 스크리닝 방문 전 적어도 8주 또는 제제의 5 반감기(t1/2)에 해당하는 기간(둘 중 더 긴 기간) 동안 중단되어야 합니다. 경구용 5-ASA, 경구용 스테로이드(위에 규정된 용량 미만) 및 면역억제제의 최적화되고 안정적인 용량을 유지하는 피험자를 모집할 수 있습니다.

    스크리닝 방문 4주 전에 경구 5-ASA 또는 경구 스테로이드 치료 또는 스크리닝 방문 8주 전에 면역억제제로 치료를 종료한 피험자를 모집하는 것이 허용됩니다.

    참고: 진통제 사용은 가능하면 시험 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다. Paracetamol은 선택의 진통제입니다.

    참고: VSL#3 프로바이오틱 치료(및 기타 프로바이오틱 치료)는 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적으로 유지되고 시험 기간 내내 안정적인 용량으로 유지되는 한 허용됩니다.

    다음과 같은 대상도 제외됩니다.

14. 문합 협착
15. 내시경 평가 불가
16. 항문 괄약근 기능 장애로 인한 변실금
17. 거대세포 바이러스 또는 클로스트리디움 디피실 감염
18. 스크리닝 12주 이내 대변 이식
19. 장 흡수 장애
20. 췌장 소화 불량
21. 의심되는 과민성 주머니 증후군
22. Cuffitis (항문 점막의 염증). 활동성 항생제 불응성 낭염이 우세한 상태이지만 커프염도 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
23. 주머니의 크론병; 다음 중 하나로 정의됨: a) 복잡한 항문주위 또는 주머니 누공 및/또는 b) 깊은 궤양을 동반한 광범위한 주머니 앞 회장염
24. 피부의 기저 세포 암종 또는 비전이성 편평 세포 암종을 제외한 종양 질환의 병력이 있는 대상자
25. 1일 전 2주 이내에 비위/비창자 병 수유, 기본 식이 또는 전체 비경구 영양을 받고 있거나 받은 피험자
26. 임상적으로 중요하고/하거나 지속적인 혈액학적, 신장, 간, 대사, 정신, 중추신경계, 폐 또는 심혈관 질환의 병력이 있는 피험자; 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 것입니다.
27. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 모든 실험실 검사를 받은 피험자
28. 시험 기간 동안 사용할 수 없거나, 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있거나, 예를 들어 관장 제형을 보유할 수 없는 등의 이유로 연구자가 부적합하다고 느끼는 피험자
29. 골반 패혈증은 제외되어야 합니다