잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염 환자에서 gpASIT+™를 이용한 피하 면역요법의 임상적 유효성 및 안전성
잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염 환자에서 gpASIT+™를 사용한 피하 면역요법의 임상적 효능 및 안전성을 입증하기 위한 다기관, 국제, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알레르기 진단:
- 2017년과 2018년 잔디 꽃가루 시즌 동안 항히스타민제 또는 비강 코르티코스테로이드로 치료가 필요하고 일상적인 일상 활동 또는 비염의 ARIA(Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 분류에 따라 정의된 수면(Bousquet et al. 2001)
- 잔디 꽃가루 혼합물, 히스타민 팽진 ≥3mm, 염화나트륨(NaCl) 제어 반응 <2mm에 대한 SPT(Skin Prick Test) 양성(팽창 직경 ≥3mm) 및
- 잔디 꽃가루에 대한 특정 IgE ≥0.7 kU/L. 6)
- 천식 환자의 경우 Global Initiative for Asthma(GINA; 2018)에 따라 조절된 천식 진단 확인
제외 기준:
- 비만세포증 진단;
- 이전(지난 5년 이내) 잔디 알레르겐을 사용한 면역 요법;
- 잔디 알레르겐 또는 기타 알레르겐을 사용한 지속적인 면역 요법;
- 어떤 원인으로 인한 아나필락시스의 병력이 있는 환자;
- 연구 제품의 부형제에 과민증 병력이 있는 환자;
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 값의 80% 미만(유럽철강석탄공동체) 또는 최대 호기량(PEF)이 스크리닝 방문 시 개별 최적 값의 70% 미만인 환자;
- 환자의 삶의 어느 시점에서든 기계적 인공호흡기 지원으로 삽관을 받았거나 천식 중환자실에 입원한 이력;
- 지난 12개월 동안 천식으로 인한 응급 방문 또는 병원 입원 이력
- ARIA 비염 분류에 따라 정의된 중등도 내지 중증 알레르기성 비염의 임상 병력, 목초 꽃가루 계절에 가깝거나 겹치는 나무 꽃가루로 인해;
- 참가자가 정기적으로 노출되는 알레르겐에 의해 발생하는 비염의 ARIA 분류에 따라 정의된 중등도 내지 중증 알레르기성 비염의 임상 병력;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 솔루션
위약 비교기: 위약 이 제품은 인산나트륨, NaCl, 만니톨 및 트레할로스가 포함된 pH 7.4의 완충 수용액 1.5mL가 들어 있는 즉시 사용 가능한 바이알로 제공됩니다.
복용량 is100 µg/ml.
치료 일정은 연속 3주 동안 4회 방문에 걸친 피하 주사로 구성됩니다.
환자는 30분 간격으로 2회 주사(팔당 1회)를 받게 됩니다.
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21일 동안 4 x 2 주사 투여량 is100 µg/ml
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실험적: gpASIT+™ (풀꽃가루-ASIT+™)
실험: gpASIT+™ 이 제품은 잔디 꽃가루 펩타이드 농도가 100µg/mL인 pH 7.4의 완충 수용액 1.5mL가 들어 있는 즉시 사용 가능한 바이알로 제공됩니다.
부형제는 인산나트륨, NaCl, 만니톨 및 트레할로스입니다.
투여량은 100 μg/ml입니다. 치료 일정은 연속 3주 동안 4회에 걸쳐 피하 주사로 이루어집니다. 환자는 30분 간격으로 2회 주사(팔당 1회)를 받습니다.
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21일 동안 4 x 2 주사 투여량 is100 µg/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔디 꽃가루 시즌이 절정에 달하는 동안 수집된 일일 평균 종합 증상 및 약물 치료 점수
기간: 환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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증상은 0에서 3까지의 척도로 측정됩니다. 증상 없음 = 0 가벼운 증상 = 1 중간 증상 = 2 심각한 증상 = 3. 일일 증상 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 일일 RTSS/6. 약물 점수: 구조 약물 사용 안함 =0 항히스타민제 정제 = 1 항히스타민제를 포함하거나 포함하지 않는 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이= 2 항히스타민제/플루티카손 프로피오네이트를 포함하거나 포함하지 않는 메틸프레드니솔론 정제= 3 일일 최대 구조 약물 점수(RMS):3 CSMS= dSS(일일 증상 점수) (0-3) + dMS(일일 투약 점수)(0-3)= 0-6 일일 증상 점수와 일일 RMS는 각각 0에서 3까지이므로 일일 CSMS는 0에서 6까지입니다. 풀 꽃가루 절정기 또는 전체 풀 꽃가루 절정기의 평균 CSMS는 꽃가루 절정기 또는 전체 꽃가루 절정기 내의 일일 CSMS의 합계를 해당 일수로 나눈 값으로 환자당 계산됩니다. 최대 꽃가루 시즌 또는 전체 꽃가루 시즌(Pfaar et al. 2014 정의). |
환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔디 꽃가루 시즌 전체에 걸쳐 증상 및 약물 치료 점수(CSMS) 결합
기간: 환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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증상은 0에서 3까지의 척도로 측정됩니다. 증상 없음 = 0 가벼운 증상 = 1 중간 증상 = 2 심각한 증상 = 3. 일일 증상 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 일일 RTSS/6. 약물 점수: 구조 약물 사용 안함 =0 항히스타민제 정제 = 1 항히스타민제가 있거나 없는 플루티카손 프로피오네이트 비강 분무제= 2 항히스타민제/플루티카손 프로피오네이트가 있거나 없는 메틸프레드니솔론 정제= 3 일일 최대 구조 약물 점수(RMS):3 CSMS= dSS(일일 증상 점수) (0-3) + dMS(일일 투약 점수)(0-3)= 0-6 일일 증상 점수와 일일 RMS는 각각 0에서 3까지이므로 일일 CSMS는 0에서 6까지입니다. 풀 꽃가루 절정기 또는 전체 풀 꽃가루 절정기의 평균 CSMS는 꽃가루 절정기 또는 전체 꽃가루 절정기 내의 일일 CSMS 합계를 해당 일수로 나눈 값으로 환자당 계산됩니다. 최대 꽃가루 시즌 또는 전체 꽃가루 시즌(Pfaar et al. 2014 정의). |
환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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성수기 및 전체 잔디 꽃가루 시즌 동안 증상 하위 점수(눈 및 코)
기간: 환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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코(콧물, 재채기, 코 가려움증, 코막힘) 및 눈(눈 가려움증, 눈물 흘리는 눈) 증상에 대한 증상 점수는 4점 서수 척도를 사용하여 매일 수집됩니다. 비강 증상: (점수 0-3) 0 = 증상 없음
결막 증상: 가렵고 충혈된 눈:0-3 눈물이 나는 눈:0-3 |
환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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천식 환자의 총 증상 점수(TSS: 눈, 코, 폐 증상 점수의 합) 피크 기간 및 전체 잔디 꽃가루 계절에만
기간: 환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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일일 Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score(RTSS)는 6가지 코와 눈 증상의 합에 해당합니다(점수 범위는 0~18). 그런 다음 일일 증상 점수는 매일 RTSS/6으로 계산됩니다. 일반적인 평가 시스템은 다음과 같습니다.
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환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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천식 환자의 천식 증상 완화를 위한 구조 약물 사용
기간: 환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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환자는 다음의 표준화되고 단계적인 절차에 따라 구조 약물을 사용하도록 지시받을 것입니다.
첫 번째 경우: 경구용 H1 항히스타민제(데스로라타딘, 1일 5mg 정제); 2. 1단계가 실패하거나 불충분한 경우, 비강내 코르티코스테로이드: 플루티카손 프로피오네이트(50μg/용량, 필요에 따라 퍼프/콧구멍 1개)(단독 또는 경구용 항히스타민제와 병용); 삼.
2단계가 실패한 경우: 경구 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 16mg 정제, 최대 3일 동안 1정/일).
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환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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"웰데이"의 수(%)
기간: 환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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"건강한 날"은 환자가 구조 약물의 섭취를 보고하지 않고(RMS = 0) 등급 ≥2 개별 눈 또는 코 증상이 없고 전체 Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score(RTSS) ≤2인 날입니다.
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환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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모든 환자의 표준화된 비결막염 삶의 질 설문지
기간: 환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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일상생활에서 비결막염으로 인한 환자의 기능 장애를 측정하기 위해(Juniper et al. 1999) - 검증된 RQLQ는 7개 영역(활동 제한, 수면 문제, 코 증상, 눈 증상, 비 코/눈 증상, 실제 문제 및 정서적 기능).
활동 영역에는 3개의 '환자별' 질문이 있어 환자가 비결막염으로 가장 제한되는 3개의 활동을 선택할 수 있습니다.
환자는 지난 주 동안 비결막염으로 얼마나 괴로웠는지 기억하고 각 질문에 7점 척도(0 = 전혀 손상되지 않음 - 6 = 심하게 손상됨)로 응답합니다.
전체 RQLQ 점수는 모든 28개 응답의 평균이며 개별 영역 점수는 해당 영역에 있는 항목의 평균입니다.
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환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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환자의 전반적 효능(PGE) 평가.
기간: 환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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연구가 끝날 때, 환자는 이전 잔디 꽃가루 시즌과 비교하여 연구 잔디 꽃가루 시즌 동안 전반적으로 어떻게 느꼈는지("훨씬 더 좋아졌다", "더 좋아졌다", "동일하다", "더 나빴다", "많이 느꼈다"는 질문을 받게 됩니다. 더 나쁜"
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환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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잔디 꽃가루 알레르기 증상으로 인한 작업 손실 일수
기간: 환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염으로 인한 결근 일수를 기록하여 평가하는 결근
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환자는 최대 9개월까지 평가했습니다. [안전 문제: 아니오]
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연구 제품 투여 후 30분 미만의 전신 알레르기 반응
기간: 최대 4개월 (안전 문제:없음)
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즉시 및 지연 전신 반응은 세계 알레르기 기구 분류에 따라 등급이 매겨집니다(Cox et al. 2010).
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최대 4개월 (안전 문제:없음)
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연구 제품 투여 후 주사 부위의 국소 반응(부기 및 발적)
기간: 최대 4주 [안전 문제: 있음]
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국소 반응(팽창 직경)은 5~8cm입니다.
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최대 4주 [안전 문제: 있음]
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기타 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 8개월 [안전 문제: 있음]
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TEAE는 사전 치료 없이 치료 중에 발생하거나 치료 전 상태에 비해 악화되는 사건으로 정의됩니다. 부작용은 의료 코딩 후 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)로 표로 작성됩니다. MedDRA 사용
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최대 8개월 [안전 문제: 있음]
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잔디 꽃가루 특이 면역글로불린 유도: 모든 환자의 혈청에서 IgE, IgG 및 IgG4
기간: 최대 8개월 [안전 문제: 아니오]
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모든 부위의 모든 환자에서 혈청 부위의 잔디 꽃가루 특이 IgE, IgG4 및 IgG 측정을 위해 2mL의 혈액을 채취합니다.
환자 혈청의 잔디 꽃가루 특이 IgE, IgG 및 IgG4 측정은 중앙 실험실에서 ImmunoCAP® 방법으로 평가됩니다.
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최대 8개월 [안전 문제: 아니오]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bachert Claus, Prof Dr, Uz Gent-Gent, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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