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Efficacia clinica e sicurezza dell'immunoterapia sottocutanea con gpASIT+™ in pazienti con rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee

26 ottobre 2018 aggiornato da: ASIT Biotech S.A.

Uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'immunoterapia sottocutanea con gpASIT+™ in pazienti con rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee

Si tratta di uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, internazionale, multicentrico, di conferma in pazienti con rinocongiuntivite allergica correlata ai pollini di graminacee. Dopo aver dato il consenso informato scritto, i pazienti saranno esaminati per stabilire l'eleggibilità secondo i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti idonei saranno randomizzati al trattamento Placebo o gpASIT+™ in base a un rapporto 1:1. Il trattamento in studio sarà somministrato prima dell'inizio della stagione dei pollini nel 2019

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

624

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di allergia:
  • Una storia clinica di rinocongiuntivite allergica stagionale (SARC) indotta da polline di graminacee da moderata a grave per almeno 2 stagioni polliniche, che richiede un trattamento con antistaminici o corticosteroidi nasali durante le stagioni dei pollini di graminacee 2017 e 2018 e con sintomi che interferiscono con le normali attività quotidiane o con sonno, come definito secondo la classificazione della rinite da rinite allergica e il suo impatto sull'asma (ARIA) (Bousquet et al. 2001)
  • A Skin Prick Test (SPT) positivo (diametro pomfo ≥3 mm) per miscela di polline di graminacee, pomfo istamina ≥3 mm, reazione di controllo con cloruro di sodio (NaCl) <2 mm E
  • IgE specifiche contro polline di graminacee ≥0,7 kU/L. 6)
  • Per i pazienti asmatici, diagnosi confermata di asma controllato secondo Global Initiative for Asthma (GINA; 2018)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di mastocitosi;
  • Precedente (negli ultimi 5 anni) immunoterapia con allergeni dell'erba;
  • Immunoterapia in corso con allergeni dell'erba o altri allergeni;
  • Pazienti con qualsiasi storia di anafilassi dovuta a qualsiasi causa;
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità agli eccipienti del prodotto sperimentale;
  • Pazienti con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80% del valore predetto (Comunità Europea per Acciaio e Carbone) o con un flusso espiratorio di picco (PEF) <70% del valore ottimale individuale alla visita di Screening;
  • Anamnesi di essere stato intubato con il supporto del ventilatore meccanico o in unità di terapia intensiva per l'asma in qualsiasi momento della vita del paziente;
  • Anamnesi di visita di emergenza o ricovero ospedaliero per asma nei 12 mesi precedenti;
  • Storia clinica di rinite allergica da moderata a grave, come definita secondo la classificazione ARIA della rinite, dovuta a polline degli alberi vicino o sovrapposto alla stagione dei pollini delle graminacee;
  • Storia clinica di rinite allergica da moderata a grave come definita secondo la classificazione ARIA della rinite causata da un allergene a cui il partecipante è regolarmente esposto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione placebo
Placebo Comparatore: Placebo Il prodotto verrà fornito in flaconi pronti all'uso contenenti 1,5 mL di soluzioni acquose tamponate a pH 7,4 contenenti sodio fosfato, NaCl, mannitolo e trealosio. il dosaggio è di 100 µg/ml. Il programma di trattamento consisterà in un'iniezione sottocutanea in quattro visite durante 3 settimane consecutive. Il paziente riceverà due iniezioni (1 per braccio) con un intervallo di 30 minuti tra le due.
Biologico: Soluzione placebo
Iniezione 4 x 2 in 21 giorni il dosaggio è di 100 µg/ml
Sperimentale: gpASIT+™ (Grass Pollen-ASIT+™)
Sperimentale: gpASIT+™ Il prodotto verrà fornito in flaconi pronti all'uso contenenti 1,5 mL di soluzioni acquose tamponate a pH 7,4 con una concentrazione di peptidi di polline di graminacee di 100 µg/mL. Gli eccipienti sono fosfato di sodio, NaCl, mannitolo e trealosio. il dosaggio è di 100 µg/ml. Il programma di trattamento consisterà in un'iniezione sottocutanea in quattro visite durante 3 settimane consecutive. Il paziente riceverà due iniezioni (1 per braccio) con un intervallo di 30 minuti tra le due.
Biologico: GPASIT+TM
Iniezione 4 x 2 in 21 giorni il dosaggio è di 100 µg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero combinato di sintomi e farmaci raccolti durante il picco della stagione dei pollini di graminacee
Lasso di tempo: i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]

I sintomi sono misurati su una scala da 0 a 3- Nessun sintomo= 0 sintomi lievi=1 sintomi moderati=2 sintomi gravi=3. Il punteggio giornaliero dei sintomi è calcolato come: RTSS giornaliero/6.

Punteggio del farmaco:

Nessun farmaco al bisogno utilizzato =0 Compressa di antistaminico = 1 Spray nasale di fluticasone propionato con o senza antistaminico= 2 Compressa di metilprednisolone con o senza antistaminico/fluticasone propionato= 3 Punteggio massimo giornaliero del farmaco di salvataggio (RMS):3 CSMS= dSS (sintomi giornalieri) score) (0-3) + dMS (punteggio giornaliero del farmaco)(0-3)= 0-6 Il punteggio giornaliero dei sintomi e il RMS giornaliero vanno da 0 a 3 e, quindi, il CSMS giornaliero va da 0 a 6. Il CSMS medio del picco della stagione dei pollini di graminacee o dell'intera stagione dei pollini di graminacee sarà calcolato, per paziente, come la somma del CSMS giornaliero nel picco della stagione dei pollini o dell'intera stagione dei pollini diviso per il numero di giorni del rispettivamente il picco della stagione dei pollini o l'intera stagione dei pollini (come definito da Pfaar et al. 2014).
i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) durante l'intera stagione dei pollini di graminacee
Lasso di tempo: i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]

I sintomi sono misurati su una scala da 0 a 3- Nessun sintomo= 0 sintomi lievi=1 sintomi moderati=2 sintomi gravi=3. Il punteggio giornaliero dei sintomi è calcolato come: RTSS giornaliero/6.

Punteggio del farmaco:

Nessun farmaco al bisogno utilizzato =0 Compressa di antistaminico = 1 Spray nasale di fluticasone propionato con o senza antistaminico= 2 Compressa di metilprednisolone con o senza antistaminico/fluticasone propionato= 3 Punteggio massimo giornaliero del farmaco di salvataggio (RMS):3 CSMS= dSS (sintomi giornalieri) score) (0-3) + dMS (punteggio giornaliero del farmaco)(0-3)= 0-6 Il punteggio giornaliero dei sintomi e il RMS giornaliero vanno da 0 a 3 e, quindi, il CSMS giornaliero va da 0 a 6. Il CSMS medio del picco della stagione dei pollini di graminacee o dell'intera stagione dei pollini di graminacee sarà calcolato, per paziente, come la somma del CSMS giornaliero nel picco della stagione dei pollini o dell'intera stagione dei pollini diviso per il numero di giorni del rispettivamente il picco della stagione dei pollini o l'intera stagione dei pollini (come definito da Pfaar et al. 2014).
i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
Sottopunteggi dei sintomi (occhi e naso) durante il periodo di punta e l'intera stagione dei pollini delle graminacee
Lasso di tempo: i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]

I punteggi dei sintomi per i sintomi del naso (rinorrea, starnuti, prurito nasale, congestione nasale) e degli occhi (prurito oculare, lacrimazione) saranno raccolti su base giornaliera, utilizzando una scala ordinale a quattro punti.

Sintomi nasali:

(Punteggio 0-3) 0 = nessun sintomo

  1. = sintomi lievi (segno/sintomo chiaramente presente, ma minima consapevolezza; facilmente tollerato)
  2. = sintomi moderati (definita consapevolezza del segno/sintomo che è fastidioso ma tollerabile)
  3. = sintomi gravi (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o del sonno) Prurito al naso:0-3 Starnuti:0-3 Naso che cola:0-3 Naso chiuso:0-3

Sintomi congiuntivali:

Prurito/occhi rossi: 0-3 Lacrimazione: 0-3
i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
Total Symptom Score (TSS: la somma dei punteggi dei sintomi di occhi, naso e polmone) nei pazienti asmatici solo durante il periodo di picco e l'intera stagione dei pollini delle graminacee
Lasso di tempo: i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]

Il punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite giornaliera (RTSS) corrisponderà alla somma dei sei sintomi del naso e degli occhi (punteggio compreso tra 0 e 18). Quindi, il punteggio giornaliero dei sintomi viene calcolato come: RTSS giornaliero/6. Il sistema di valutazione comune è il seguente:

  • 0 = nessun sintomo;
  • 1 = sintomi lievi (segno/sintomo chiaramente presente ma minima consapevolezza, facilmente tollerabile);
  • 2 = sintomi moderati (decisa consapevolezza di qualsiasi segno/sintomo fastidioso ma tollerato);
  • 3 = sintomi gravi (segno/sintomo difficile da tollerare, che causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o il sonno) come definito da Pfaar et al. 2014
i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
Uso di farmaci di salvataggio per alleviare i sintomi dell'asma nei pazienti asmatici
Lasso di tempo: i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
I pazienti saranno istruiti a utilizzare i farmaci di salvataggio secondo la seguente procedura standardizzata e graduale: 1. In prima istanza: antistaminico orale H1 (desloratadina, una compressa da 5 mg/die); 2. Se il passaggio 1 fallisce o è insufficiente, corticosteroide intranasale: fluticasone propionato (50 µg/dose, un soffio/narice secondo necessità) (da solo o in combinazione con antistaminico orale); 3. Se il passaggio 2 fallisce: corticosteroide orale (compressa di metilprednisolone 16 mg, una compressa/die per un massimo di 3 giorni).
i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
Numero (%) di "giorni sani"
Lasso di tempo: i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
Una "giornata sana" è una giornata per la quale il paziente non riferisce alcuna assunzione di alcun farmaco di salvataggio (RMS = 0) e senza sintomi oculari o nasali individuali di Grado ≥2 e Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite (RTSS) ≤2.
i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
Questionario standardizzato sulla qualità della vita della rinocongiuntivite in tutti i pazienti
Lasso di tempo: i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
per misurare le menomazioni funzionali dei pazienti derivanti dalla loro rinocongiuntivite nella loro vita quotidiana (Juniper et al. 1999)-Il RQLQ convalidato ha 28 domande in 7 domini (limitazione dell'attività, problemi del sonno, sintomi del naso, sintomi dell'occhio, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici e funzioni emotive). Ci sono 3 domande "specifiche per il paziente" nel dominio delle attività che consentono ai pazienti di selezionare 3 attività in cui sono maggiormente limitati dalla loro rinocongiuntivite. I pazienti ricordano quanto sono stati infastiditi dalla loro rinocongiuntivite durante la settimana precedente e rispondono a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (0 = per niente compromessa - 6 = gravemente compromessa). Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli elementi in quei domini.
i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
Valutazione dell'efficacia globale del paziente (PGE).
Lasso di tempo: i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
Alla fine dello studio, ai pazienti verrà chiesto come si sono sentiti complessivamente durante la stagione dei pollini delle graminacee in studio rispetto alle precedenti stagioni dei pollini delle graminacee ("molto meglio", "meglio", "uguale", "peggio", "molto peggio"
i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
Numero di giornate lavorative perse a causa di sintomi di allergia indotti dai pollini di graminacee
Lasso di tempo: i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
Assenteismo, valutato registrando il numero di giornate lavorative perse per rinocongiuntivite allergica da polline di graminacee
i pazienti valutati fino a 9 mesi. [Problema di sicurezza: no]
Reazioni allergiche sistemiche <30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: fino a 4 mesi (problema di sicurezza: No)
Le reazioni sistemiche immediate e ritardate saranno classificate secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale delle allergie (Cox et al. 2010).
fino a 4 mesi (problema di sicurezza: No)
Reazioni locali nel sito di iniezione (gonfiore e arrossamento) dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane [problema di sicurezza: sì]
la reazione locale (diametro del pomfo) è di 5-8 cm
fino a 4 settimane [problema di sicurezza: sì]
Altri eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi [problema di sicurezza: sì]
Un TEAE è definito come un evento che emerge durante il trattamento dopo essere stato assente prima del trattamento o che peggiora rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi saranno tabulati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e al termine preferito (PT) dopo la codifica medica utilizzando MedDRA
fino a 8 mesi [problema di sicurezza: sì]
Induzione dell'immunoglobulina specifica per il polline dell'erba: IgE, IgG e IgG4 nel siero di tutti i pazienti
Lasso di tempo: fino a 8 mesi [problema di sicurezza: no]
In tutti i pazienti in tutti i siti, verranno prelevati 2 ml di sangue per la misurazione delle IgE, IgG4 e IgG specifiche del polline di graminacee nei siti del siero. Le misurazioni di IgE, IgG e IgG4 specifiche per il polline di graminacee nel siero del paziente saranno valutate con il metodo ImmunoCAP® in un laboratorio centrale
fino a 8 mesi [problema di sicurezza: no]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASIT Biotech S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bachert Claus, Prof Dr, Uz Gent-Gent, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-gpASIT011
  • 2017-002911-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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