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Eficacia clínica y seguridad de la inmunoterapia subcutánea con gpASIT+™ en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas

26 de octubre de 2018 actualizado por: ASIT Biotech S.A.

Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia clínica y la seguridad de la inmunoterapia subcutánea con gpASIT+™ en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas

Se trata de un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, internacional, multicéntrico y confirmatorio en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de gramíneas. Después de haber dado su consentimiento informado por escrito, los pacientes serán examinados para establecer la elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al tratamiento con Placebo o gpASIT+™ de acuerdo con una proporción de 1:1. El tratamiento del estudio se administrará antes del inicio de la temporada de polen en 2019

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

624

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de alergia:
  • Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis alérgica estacional (SARC) inducida por polen de gramíneas de moderada a grave durante al menos 2 temporadas de polen, que requirió tratamiento con antihistamínicos o corticosteroides nasales durante las temporadas de polen de gramíneas de 2017 y 2018 y con síntomas que interfieren con las actividades diarias habituales o con sueño, tal como se define de acuerdo con la clasificación de rinitis de Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) (Bousquet et al. 2001)
  • Una prueba de punción cutánea (SPT) positiva (diámetro de la roncha ≥3 mm) a la mezcla de polen de gramíneas, roncha de histamina ≥3 mm, reacción de control de cloruro de sodio (NaCl) <2 mm Y
  • IgE específica contra polen de gramíneas ≥0,7 kU/L. 6)
  • Para pacientes asmáticos, diagnóstico confirmado de asma controlada según Global Initiative for Asthma (GINA; 2018)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de mastocitosis;
  • Inmunoterapia previa (en los últimos 5 años) con alérgenos de gramíneas;
  • Inmunoterapia continua con alérgenos de gramíneas o cualquier otro alérgeno;
  • Pacientes con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa;
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes del producto en investigación;
  • Pacientes con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80% del valor predicho (Comunidad Europea para el Acero y el Carbón) o con un flujo espiratorio máximo (PEF) <70% del valor óptimo individual en la visita de Selección;
  • Antecedentes de haber estado intubado con soporte de ventilación mecánica o en la unidad de cuidados intensivos por asma en cualquier momento de la vida del paciente;
  • Antecedentes de visita de emergencia o ingreso hospitalario por asma en los 12 meses anteriores;
  • Antecedentes clínicos de rinitis alérgica de moderada a grave, según la definición de la clasificación de rinitis de ARIA, debida a polen de árboles cerca de la temporada de polen de gramíneas o superpuesta a la misma;
  • Antecedentes clínicos de rinitis alérgica de moderada a grave según la definición de la clasificación ARIA de rinitis causada por un alérgeno al que el participante está expuesto regularmente;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución placebo
Comparador de placebo: Placebo El producto se suministrará en viales listos para usar que contienen 1,5 ml de soluciones tamponadas acuosas a pH 7,4 que contienen fosfato de sodio, NaCl, manitol y trehalosa. la dosificación es de 100 µg/ml. El esquema de tratamiento consistirá en una inyección subcutánea en cuatro visitas durante 3 semanas consecutivas. El paciente recibirá dos inyecciones (1 por brazo) con un intervalo de 30 minutos entre ambas.
Biológico: Solución placebo
4 x 2 inyecciones durante 21 días la dosis es de 100 µg/ml
Experimental: gpASIT+™ (Polen de hierba-ASIT+™)
Experimental: gpASIT+™ El producto se suministrará en viales listos para usar que contienen 1,5 ml de soluciones tamponadas acuosas a pH 7,4 con una concentración de péptido de polen de gramíneas de 100 µg/ml. Los excipientes son fosfato de sodio, NaCl, manitol y trehalosa. la dosis es de 100 µg/ml. El esquema de tratamiento consistirá en una inyección subcutánea en cuatro visitas durante 3 semanas consecutivas. El paciente recibirá dos inyecciones (1 por brazo) con un intervalo de 30 minutos entre ambas.
Biológico: gpASIT+TM
4 x 2 inyecciones durante 21 días la dosis es de 100 µg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación combinada diaria promedio de síntomas y medicamentos recopilada durante el pico de la temporada de polen de gramíneas
Periodo de tiempo: los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]

Los síntomas se miden en una escala de 0 a 3: Sin síntomas = 0 síntomas leves = 1 síntomas moderados = 2 síntomas graves = 3. La puntuación diaria de los síntomas se calcula como: RTSS diario/6.

Puntuación de medicación:

No se utilizaron medicamentos de rescate = 0 Tableta de antihistamínico = 1 Aerosol nasal de propionato de fluticasona con o sin antihistamínico = 2 Tableta de metilprednisolona con o sin antihistamínico/propionato de fluticasona = 3 Puntuación máxima diaria de medicación de rescate (RMS): 3 CSMS = dSS (síntoma diario puntuación) (0-3) + dMS (puntuación diaria de medicación)(0-3)= 0-6 La puntuación diaria de los síntomas y el RMS diario varían de 0 a 3 y, por lo tanto, el CSMS diario varía de 0 a 6. El CSMS medio del pico de la temporada de polen de gramíneas o de toda la temporada de polen de gramíneas se calculará, por paciente, como la suma del CSMS diario dentro del pico de la temporada de polen o de toda la temporada de polen dividida por el número de días de la temporada máxima de polen o toda la temporada de polen, respectivamente (según lo definido por Pfaar et al. 2014).
los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS) durante toda la temporada de polen de gramíneas
Periodo de tiempo: los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]

Los síntomas se miden en una escala de 0 a 3: Sin síntomas = 0 síntomas leves = 1 síntomas moderados = 2 síntomas graves = 3. La puntuación diaria de los síntomas se calcula como: RTSS diario/6.

Puntuación de medicación:

No se utilizaron medicamentos de rescate = 0 Tableta de antihistamínico = 1 Aerosol nasal de propionato de fluticasona con o sin antihistamínico = 2 Tableta de metilprednisolona con o sin antihistamínico/propionato de fluticasona = 3 Puntuación máxima diaria de medicación de rescate (RMS): 3 CSMS = dSS (síntoma diario puntuación) (0-3) + dMS (puntuación diaria de medicación)(0-3)= 0-6 La puntuación diaria de los síntomas y el RMS diario varían de 0 a 3 y, por lo tanto, el CSMS diario varía de 0 a 6. El CSMS medio del pico de la temporada de polen de gramíneas o de toda la temporada de polen de gramíneas se calculará, por paciente, como la suma del CSMS diario dentro del pico de la temporada de polen o de toda la temporada de polen dividida por el número de días de la temporada máxima de polen o toda la temporada de polen, respectivamente (según lo definido por Pfaar et al. 2014).
los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
Subpuntuaciones de los síntomas (ojos y nariz) durante el período pico y toda la temporada de polen de gramíneas
Periodo de tiempo: los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]

Las puntuaciones de los síntomas para la nariz (rinorrea, estornudos, prurito nasal, congestión nasal) y los síntomas oculares (prurito ocular, ojos llorosos) se recopilarán diariamente, utilizando una escala ordinal de cuatro puntos.

Síntomas nasales:

(Puntuación 0-3) 0 = sin síntomas

  1. = síntomas leves (signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; se tolera fácilmente)
  2. = síntomas moderados (conciencia definitiva del signo/síntoma que es molesto pero tolerable)
  3. = síntomas graves (signo/síntoma que es difícil de tolerar; interfiere con las actividades de la vida diaria y/o el sueño) Picazón en la nariz: 0-3 Estornudos: 0-3 Goteo nasal: 0-3 Nariz tapada: 0-3

Síntomas conjuntivales:

Picazón/ojos rojos: 0-3 Ojos llorosos: 0-3
los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
Puntaje total de síntomas (TSS: la suma de los puntajes de los síntomas de los ojos, la nariz y los pulmones) en pacientes asmáticos solo durante el período pico y toda la temporada de polen de gramíneas
Periodo de tiempo: los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]

La Rhinoconjuntivitis Total Symptom Score (RTSS) diaria corresponderá a la suma de los seis síntomas de la nariz y los ojos (puntuación de 0 a 18). Luego, la puntuación diaria de los síntomas se calcula como: RTSS diario/6. El sistema de clasificación común es el siguiente:

  • 0 = sin síntomas;
  • 1 = síntomas leves (signo/síntoma claramente presente pero conciencia mínima, fácil de tolerar);
  • 2 = síntomas moderados (conciencia definitiva de cualquier signo/síntoma que sea molesto pero tolerado);
  • 3 = síntomas graves (signo/síntoma que es difícil de tolerar, que interfiere con las actividades de la vida diaria y/o el sueño) según lo definido por Pfaar et al. 2014
los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
Uso de medicación de rescate para aliviar los síntomas del asma en pacientes asmáticos
Periodo de tiempo: los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
Se indicará a los pacientes que usen los medicamentos de rescate de acuerdo con el siguiente procedimiento estandarizado y gradual: 1. En primera instancia: antihistamínico H1 oral (desloratadina, un comprimido de 5 mg/día); 2. Si el Paso 1 falla o es insuficiente, corticosteroide intranasal: propionato de fluticasona (50 µg/dosis, una inhalación/fosa nasal según sea necesario) (solo o combinado con antihistamínico oral); 3. Si el Paso 2 falla: corticosteroide oral (tableta de 16 mg de metilprednisolona, ​​una tableta/día durante un máximo de 3 días).
los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
Número (%) de "días sanos"
Periodo de tiempo: los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
Un "día sano" es un día en el que el paciente no informa haber tomado ningún medicamento de rescate (RMS = 0) y sin síntomas oculares o nasales individuales de grado ≥2 y puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis (RTSS) ≤2.
los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
Cuestionario estandarizado de calidad de vida de rinoconjuntivitis en todos los pacientes
Periodo de tiempo: los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
para medir las deficiencias funcionales de los pacientes resultantes de su rinoconjuntivitis en su vida cotidiana (Juniper et al. 1999) - El RQLQ validado tiene 28 preguntas en 7 dominios (limitación de actividad, problemas de sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas no relacionados con la nariz/los ojos, problemas prácticos y función emocional). Hay 3 preguntas 'específicas del paciente' en el dominio de actividad que permiten a los pacientes seleccionar 3 actividades en las que están más limitados por su rinoconjuntivitis. Los pacientes recuerdan lo molestos que han estado por su rinoconjuntivitis durante la semana anterior y responden a cada pregunta en una escala de 7 puntos (0 = nada afectado - 6 = gravemente afectado). La puntuación general del RQLQ es la media de las 28 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los elementos de esos dominios.
los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
Valoración de la Eficacia Global del Paciente (PGE).
Periodo de tiempo: los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
Al final del estudio, se preguntará a los pacientes cómo se han sentido en general durante la temporada de polen de gramíneas del estudio en comparación con temporadas de polen de gramíneas anteriores ("mucho mejor", "mejor", "igual", "peor", "mucho peor"
los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
Número de días de trabajo perdidos debido a síntomas de alergia inducidos por polen de gramíneas
Periodo de tiempo: los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
Absentismo, evaluado mediante el registro del número de días de trabajo perdidos por rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas
los pacientes evaluados hasta los 9 meses. [Problema de seguridad: No]
Reacciones alérgicas sistémicas <30 minutos después de la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: hasta 4 meses (problema de seguridad: No)
Las reacciones sistémicas inmediatas y tardías se calificarán de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de Alergias (Cox et al. 2010).
hasta 4 meses (problema de seguridad: No)
Reacciones locales en el lugar de la inyección (hinchazón y enrojecimiento) después de la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas [Problema de seguridad: Sí]
la reacción local (diámetro de la roncha) es de 5 a 8 cm
hasta 4 semanas [Problema de seguridad: Sí]
Otros eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses [Problema de seguridad: Sí]
Un TEAE se define como un evento que surge durante el tratamiento después de haber estado ausente el pretratamiento, o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento. Los eventos adversos se tabularán por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido (PT) después de la codificación médica. utilizando MedDRA
hasta 8 meses [Problema de seguridad: Sí]
Inducción de inmunoglobulina específica para polen de gramíneas: IgE, IgG e IgG4 en suero de todos los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 8 meses [Problema de seguridad: No]
En todos los pacientes en todos los sitios, se extraerán 2 ml de sangre para la medición de IgE, IgG4 e IgG específicas para polen de gramíneas en sitios de suero. Las mediciones de IgE, IgG e IgG4 específicas para el polen de gramíneas en el suero del paciente se evaluarán mediante el método ImmunoCAP® en un laboratorio central
hasta 8 meses [Problema de seguridad: No]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ASIT Biotech S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Bachert Claus, Prof Dr, Uz Gent-Gent, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-gpASIT011
  • 2017-002911-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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