Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Immuntherapie mit gpASIT+™ bei Patienten mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis
26. Oktober 2018 aktualisiert von: ASIT Biotech S.A.
Eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Immuntherapie mit gpASIT+™ bei Patienten mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale, multizentrische, konfirmatorische Phase-III-Studie bei Patienten mit Gräserpollen-assoziierter allergischer Rhinokonjunktivitis.
Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten untersucht, um die Eignung gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien festzustellen.
Die geeigneten Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Placebo oder gpASIT+™ zugeteilt.
Das Studienmedikament wird vor Beginn der Pollensaison 2019 verabreicht
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
624
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allergiediagnose:
- Eine klinische Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Gräserpollen-induzierter saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (SARC) für mindestens 2 Pollensaisons, die eine Behandlung mit entweder Antihistaminika oder nasalen Kortikosteroiden während der Gräserpollensaison 2017 und 2018 erfordert und mit Symptomen, die die üblichen täglichen Aktivitäten beeinträchtigen oder mit Schlaf, definiert nach der Rhinitis-Klassifikation Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) (Bousquet et al. 2001)
- Ein positiver Haut-Prick-Test (SPT) (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Gräserpollenmischung, Histamin-Quaddel ≥ 3 mm, Natriumchlorid (NaCl) Kontrollreaktion < 2 mm UND
- Spezifisches IgE gegen Gräserpollen ≥0,7 kU/L. 6)
- Bei Asthmapatienten bestätigte Diagnose eines kontrollierten Asthmas gemäß Global Initiative for Asthma (GINA; 2018)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der Mastozytose;
- Vorherige (innerhalb der letzten 5 Jahre) Immuntherapie mit Gräserallergenen;
- Laufende Immuntherapie mit Gräserallergenen oder anderen Allergenen;
- Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte aus beliebigen Gründen;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen des Prüfpräparats;
- Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Werts (Europäische Gemeinschaft für Stahl und Kohle) oder mit einem Peak Expiratory Flow (PEF) < 70 % des individuellen Optimalwerts beim Screening-Besuch;
- Geschichte der Intubation mit mechanischer Beatmungsunterstützung oder auf der Intensivstation wegen Asthma zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Patienten;
- Vorgeschichte von Notfallbesuchen oder Krankenhauseinweisungen wegen Asthma in den letzten 12 Monaten;
- Klinische Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis, wie gemäß der ARIA-Klassifikation von Rhinitis definiert, aufgrund von Baumpollen in der Nähe oder überlappend mit der Gräserpollensaison;
- Klinische Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis, wie gemäß der ARIA-Klassifikation von Rhinitis definiert, die durch ein Allergen verursacht wird, dem der Teilnehmer regelmäßig ausgesetzt ist;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Lösung
Placebo-Vergleichspräparat: Placebo Das Produkt wird in gebrauchsfertigen Fläschchen mit 1,5 ml wässriger gepufferter Lösung mit pH 7,4 geliefert, die Natriumphosphat, NaCl, Mannitol und Trehalose enthält.
die Dosierung beträgt 100 µg/ml.
Der Behandlungsplan besteht aus einer subkutanen Injektion bei vier Besuchen in 3 aufeinanderfolgenden Wochen.
Der Patient erhält zwei Injektionen (1 pro Arm) im Abstand von 30 Minuten zwischen beiden.
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Bei 4 x 2 Injektionen über 21 Tage beträgt die Dosierung 100 µg/ml
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Experimental: gpASIT+™ (Gräserpollen-ASIT+™)
Experimentell: gpASIT+™ Das Produkt wird als gebrauchsfertige Fläschchen geliefert, die 1,5 ml wässrige gepufferte Lösungen bei pH 7,4 mit einer Graspollen-Peptidkonzentration von 100 µg/ml enthalten.
Hilfsstoffe sind Natriumphosphat, NaCl, Mannit und Trehalose.
die Dosierung beträgt 100 µg/ml. Der Behandlungsplan besteht aus einer subkutanen Injektion bei vier Besuchen in 3 aufeinanderfolgenden Wochen. Der Patient erhält zwei Injektionen (1 pro Arm) im Abstand von jeweils 30 Minuten.
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Bei 4 x 2 Injektionen über 21 Tage beträgt die Dosierung 100 µg/ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher täglicher kombinierter Symptom- und Medikations-Score, der während des Höhepunkts der Gräserpollensaison erhoben wurde
Zeitfenster: die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Die Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen: Keine Symptome = 0 leichte Symptome = 1 mäßige Symptome = 2 schwere Symptome = 3. Der tägliche Symptom-Score wird wie folgt berechnet: täglich RTSS/6. Medikations-Score: Keine Notfallmedikamente verwendet = 0 Antihistamintablette = 1 Fluticasonpropionat-Nasenspray mit oder ohne Antihistaminikum = 2 Methylprednisolon-Tablette mit oder ohne Antihistaminikum/ Fluticasonpropionat = 3 Maximaler täglicher Rescue-Medikamentenwert (RMS): 3 CSMS = dSS (tägliches Symptom Score) (0-3) + dMS (Tagesmedikationsscore)(0-3)= 0-6 Der tägliche Symptomscore und der tägliche RMS reichen jeweils von 0 bis 3 und somit reicht der tägliche CSMS von 0 bis 6. Die durchschnittliche CSMS des Höhepunkts der Gräserpollensaison oder der gesamten Gräserpollensaison wird pro Patient als Summe der täglichen CSMS innerhalb des Höhepunkts der Pollensaison oder der gesamten Pollensaison geteilt durch die Anzahl der Tage berechnet Pollenflugsaison bzw. die gesamte Pollensaison (nach Pfaar et al. 2014). |
die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierter Symptom- und Medikations-Score (CSMS) über die gesamte Gräserpollensaison
Zeitfenster: die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Die Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen: Keine Symptome = 0 leichte Symptome = 1 mäßige Symptome = 2 schwere Symptome = 3. Der tägliche Symptom-Score wird wie folgt berechnet: täglich RTSS/6. Medikations-Score: Keine Notfallmedikamente verwendet = 0 Antihistamintablette = 1 Fluticasonpropionat-Nasenspray mit oder ohne Antihistaminikum = 2 Methylprednisolon-Tablette mit oder ohne Antihistaminikum/ Fluticasonpropionat = 3 Maximaler täglicher Rescue-Medikamentenwert (RMS): 3 CSMS = dSS (tägliches Symptom Score) (0-3) + dMS (Tagesmedikationsscore)(0-3)= 0-6 Der tägliche Symptomscore und der tägliche RMS reichen jeweils von 0 bis 3 und somit reicht der tägliche CSMS von 0 bis 6. Die durchschnittliche CSMS des Höhepunkts der Gräserpollensaison oder der gesamten Gräserpollensaison wird pro Patient als Summe der täglichen CSMS innerhalb des Höhepunkts der Pollensaison oder der gesamten Pollensaison geteilt durch die Anzahl der Tage berechnet Pollenflugsaison bzw. die gesamte Pollensaison (nach Pfaar et al. 2014). |
die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Symptom-Subscores (Augen und Nase) über die Spitzenzeit und die gesamte Gräserpollensaison
Zeitfenster: die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Symptomscores für Nasen- (Rhinorrhoe, Niesen, Nasenjucken, verstopfte Nase) und Augensymptome (Augenjucken, tränende Augen) werden täglich anhand einer vierstufigen Ordinalskala erfasst. Nasale Symptome: (Bewertung 0-3) 0 = keine Symptome
Bindehautsymptome: Juckende/rote Augen:0-3 Tränende Augen:0-3 |
die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Total Symptom Score (TSS: die Summe der Augen-, Nasen- und Lungensymptomscores) bei Asthmapatienten nur über die Spitzenzeit und die gesamte Gräserpollensaison
Zeitfenster: die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Der tägliche Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptom-Score (RTSS) entspricht der Summe der sechs Nasen- und Augensymptome (Score von 0 bis 18). Dann wird der tägliche Symptom-Score wie folgt berechnet: täglich RTSS/6. Das übliche Bewertungssystem ist das folgende:
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die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Verwendung von Notfallmedikamenten zur Linderung von Asthmasymptomen bei Asthmapatienten
Zeitfenster: die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Die Patienten werden angewiesen, die Notfallmedikamente gemäß dem folgenden standardisierten und schrittweisen Verfahren zu verwenden: 1.
In erster Linie: orales H1-Antihistaminikum (Desloratadin, eine 5-mg-Tablette/Tag); 2. Wenn Schritt 1 fehlschlägt oder unzureichend ist, intranasales Kortikosteroid: Fluticasonpropionat (50 µg/Dosis, je nach Bedarf ein Sprühstoß/Nasenloch) (allein oder in Kombination mit oralem Antihistaminikum); 3.
Wenn Schritt 2 fehlschlägt: Orales Kortikosteroid (Methylprednisolon 16 mg Tablette, eine Tablette/Tag für maximal 3 Tage).
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die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Anzahl (%) der "Brunnentage"
Zeitfenster: die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Ein „Tag der Genesung“ ist ein Tag, an dem der Patient keine Einnahme von Notfallmedikamenten (RMS = 0) angibt und an dem kein einzelnes Augen- oder Nasensymptom Grad ≥ 2 und ein Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptomwert (RTSS) insgesamt ≤ 2 ist.
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die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Standardisierter Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität bei allen Patienten
Zeitfenster: die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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um die funktionellen Beeinträchtigungen der Patienten infolge ihrer Rhinokonjunktivitis in ihrem täglichen Leben zu messen (Juniper et al. 1999) - Der validierte RQLQ hat 28 Fragen in 7 Bereichen (Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, Nasensymptome, Augensymptome, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion).
Es gibt 3 „patientenspezifische“ Fragen im Aktivitätsbereich, die es den Patienten ermöglichen, 3 Aktivitäten auszuwählen, bei denen sie durch ihre Rhinokonjunktivitis am stärksten eingeschränkt sind.
Die Patienten erinnern sich daran, wie sehr sie ihre Rhinokonjunktivitis in der vergangenen Woche beeinträchtigt haben, und beantworten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt – 6 = stark beeinträchtigt).
Der RQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 28 Antworten, und die einzelnen Bereichswerte sind die Mittelwerte der Elemente in diesen Bereichen.
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die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Bewertung der globalen Wirksamkeit (PGE) des Patienten.
Zeitfenster: die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Am Ende der Studie werden die Patienten gefragt, wie sie sich insgesamt während der Studien-Gräserpollensaison im Vergleich zu früheren Gräserpollensaisonen gefühlt haben („viel besser“, „besser“, „gleich“, „schlechter“, „viel schlechter"
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die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Anzahl der Arbeitstage, die aufgrund von Gräserpollen-induzierten Allergiesymptomen verloren gegangen sind
Zeitfenster: die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Fehlzeiten, bewertet durch Erfassung der Anzahl der Arbeitstage, die aufgrund einer Gräserpollen-induzierten allergischen Rhinokonjunktivitis ausfallen
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die Patienten wurden bis zu 9 Monaten bewertet. [Sicherheitsproblem: Nein]
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Systemische allergische Reaktionen <30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats
Zeitfenster: bis zu 4 Monate (Sicherheitsproblem: Nein)
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Sofortige und verzögerte systemische Reaktionen werden gemäß der Klassifikation der World Allergy Organization (Cox et al. 2010) eingestuft.
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bis zu 4 Monate (Sicherheitsproblem: Nein)
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Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung und Rötung) nach Verabreichung des Prüfpräparats
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen [Sicherheitsproblem: Ja]
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Lokalreaktion (Quaddeldurchmesser) beträgt 5 bis 8 cm
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bis zu 4 Wochen [Sicherheitsproblem: Ja]
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Andere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate [Sicherheitsproblem: Ja]
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Ein TEAE ist definiert als ein Ereignis, das während der Behandlung ohne Vorbehandlung auftritt oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert mit MedDRA
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bis zu 8 Monate [Sicherheitsproblem: Ja]
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Induktion von Gräserpollen-spezifischem Immunglobulin: IgE, IgG und IgG4 im Serum aller Patienten
Zeitfenster: bis zu 8 Monate [Sicherheitsproblem: Nein]
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Bei allen Patienten an allen Standorten werden 2 ml Blut zur Messung von Gräserpollen-spezifischem IgE, IgG4 und IgG an Serumstandorten entnommen.
Gräserpollen-spezifische IgE-, IgG- und IgG4-Messungen im Patientenserum werden mit der ImmunoCAP®-Methode in einem Zentrallabor ausgewertet
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bis zu 8 Monate [Sicherheitsproblem: Nein]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bachert Claus, Prof Dr, Uz Gent-Gent, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
2. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-gpASIT011
- 2017-002911-33 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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