Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo immunoterapii podskórnej gpASIT+™ u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw
26 października 2018 zaktualizowane przez: ASIT Biotech S.A.
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu wykazanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej za pomocą gpASIT+™ u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe, potwierdzające badanie fazy III u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw.
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną zbadani w celu ustalenia kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub leczenie gpASIT+™ w stosunku 1:1.
Badany lek zostanie podany przed rozpoczęciem sezonu pylenia w 2019 roku
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
624
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza alergii:
- Historia kliniczna umiarkowanego do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia spojówek i nosa wywołanego przez pyłki traw (SARC) trwająca co najmniej 2 sezony pylenia, wymagająca leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami donosowymi w sezonach pylenia traw 2017 i 2018 oraz z objawami zakłócającymi codzienne czynności lub sen, zgodnie z definicją według klasyfikacji alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na astmę (ARIA) (Bousquet et al. 2001)
- Dodatni punktowy test skórny (SPT) (średnica bąbla ≥3 mm) na mieszaninę pyłków traw, bąbel histaminowy ≥3 mm, reakcję kontrolną chlorku sodu (NaCl) <2 mm ORAZ
- Swoiste IgE przeciwko pyłkom traw ≥0,7 kU/L. 6)
- W przypadku pacjentów z astmą potwierdzone rozpoznanie astmy kontrolowanej zgodnie z Global Initiative for Asthma (GINA; 2018)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie mastocytozy;
- Przebyta (w ciągu ostatnich 5 lat) immunoterapia alergenami traw;
- Trwająca immunoterapia alergenami traw lub innymi alergenami;
- Pacjenci z jakąkolwiek historią anafilaksji z jakiejkolwiek przyczyny;
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje pomocnicze badanego produktu w wywiadzie;
- Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80% wartości przewidywanej (European Community for Steel and Coal) lub ze szczytowym przepływem wydechowym (PEF) <70% indywidualnej optymalnej wartości podczas wizyty przesiewowej;
- Historia intubacji przy wspomaganiu respiratorem mechanicznym lub na oddziale intensywnej terapii z powodu astmy w dowolnym momencie życia pacjenta;
- Historia wizyt w nagłych wypadkach lub hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Historia kliniczna umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zdefiniowanego zgodnie z klasyfikacją nieżytów nosa ARIA, wywołanego pyłkami drzew w pobliżu sezonu pylenia traw lub na jego zachodzenie;
- Historia kliniczna umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa zgodnie z klasyfikacją ARIA nieżytu nosa wywołanego przez alergen, na który uczestnik jest regularnie narażony;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Roztwór placebo
Placebo Komparator: Placebo Produkt będzie dostarczany w postaci gotowych do użycia fiolek zawierających 1,5 ml wodnych buforowanych roztworów o pH 7,4 zawierających fosforan sodu, NaCl, mannitol i trehalozę.
dawka wynosi 100 µg/ml.
Schemat leczenia będzie polegał na wstrzyknięciu podskórnym podczas czterech wizyt w ciągu 3 kolejnych tygodni.
Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia (1 na ramię) w odstępie 30 minut.
|
4 x 2 wstrzyknięcia w ciągu 21 dni dawka wynosi 100 µg/ml
|
|
Eksperymentalny: gpASIT+™ (Pyłek trawy-ASIT+™)
Eksperymentalne: gpASIT+™ Produkt będzie dostarczany w postaci gotowych do użycia fiolek zawierających 1,5 ml buforowanych roztworów wodnych o pH 7,4 o stężeniu peptydu pyłku trawy wynoszącym 100 µg/ml.
Substancje pomocnicze to fosforan sodu, NaCl, mannitol i trehaloza.
dawka wynosi 100 µg/ml. Schemat leczenia będzie polegał na wstrzyknięciu podskórnym podczas czterech wizyt w ciągu 3 kolejnych tygodni. Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia (1 na ramię) w odstępie 30 minut.
|
4 x 2 wstrzyknięcia w ciągu 21 dni dawka wynosi 100 µg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna łączna ocena objawów i leków zebrana podczas szczytu sezonu pylenia traw
Ramy czasowe: pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Objawy są mierzone w skali od 0 do 3- Brak objawów = 0 łagodne objawy = 1 umiarkowane objawy = 2 poważne objawy = 3. Dzienny wynik objawów jest obliczany jako: dzienny RTSS/6. Ocena leków: Nie zastosowano leków ratunkowych = 0 Tabletka leku przeciwhistaminowego = 1 Aerozol do nosa propionianu flutykazonu z lekiem przeciwhistaminowym lub bez = 2 Tabletka metyloprednizolonu z lekiem przeciwhistaminowym/propionianem flutykazonu lub bez = 3 Maksymalny dzienny wynik dla leku doraźnego (RMS): 3 CSMS = dSS (objaw dzienny wynik) (0-3) + dMS (dzienny wynik leczenia) (0-3) = 0-6 Dzienny wynik objawów i dzienny RMS mieszczą się w zakresie od 0 do 3, a zatem dzienny CSMS mieści się w zakresie od 0 do 6. Średni CSMS szczytu sezonu pylenia traw lub całego sezonu pylenia traw zostanie obliczony, dla każdego pacjenta, jako suma dziennego CSMS w szczycie sezonu pylenia lub całego sezonu pylenia, podzielona przez liczbę dni szczyt sezonu pyłkowego lub odpowiednio cały sezon pyłkowy (zgodnie z definicją Pfaara i in. 2014). |
pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączona ocena objawów i leków (CSMS) w całym sezonie pylenia traw
Ramy czasowe: pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Objawy są mierzone w skali od 0 do 3- Brak objawów = 0 łagodne objawy = 1 umiarkowane objawy = 2 poważne objawy = 3. Dzienny wynik objawów jest obliczany jako: dzienny RTSS/6. Ocena leków: Nie zastosowano leków ratunkowych = 0 Tabletka leku przeciwhistaminowego = 1 Aerozol do nosa propionianu flutykazonu z lekiem przeciwhistaminowym lub bez = 2 Tabletka metyloprednizolonu z lekiem przeciwhistaminowym/propionianem flutykazonu lub bez = 3 Maksymalny dzienny wynik dla leku doraźnego (RMS): 3 CSMS = dSS (objaw dzienny wynik) (0-3) + dMS (dzienny wynik leczenia) (0-3) = 0-6 Dzienny wynik objawów i dzienny RMS mieszczą się w zakresie od 0 do 3, a zatem dzienny CSMS mieści się w zakresie od 0 do 6. Średni CSMS szczytu sezonu pylenia traw lub całego sezonu pylenia traw zostanie obliczony, dla każdego pacjenta, jako suma dziennego CSMS w szczycie sezonu pylenia lub całego sezonu pylenia, podzielona przez liczbę dni szczyt sezonu pyłkowego lub odpowiednio cały sezon pyłkowy (zgodnie z definicją Pfaara i in. 2014). |
pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
|
Wyniki cząstkowe objawów (oczy i nos) w okresie szczytowym iw całym sezonie pylenia traw
Ramy czasowe: pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Oceny objawów dla nosa (wyciek z nosa, kichanie, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa) i oczu (świąd oczu, łzawienie) będą zbierane codziennie, przy użyciu czteropunktowej skali porządkowej. Objawy nosowe: (Wynik 0-3) 0 = brak objawów
Objawy spojówkowe: Swędzenie/czerwone oczy: 0-3 Łzawienie oczu: 0-3 |
pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
|
Całkowity wynik objawów (TSS: suma wyników objawów dotyczących oczu, nosa i płuc) u pacjentów z astmą tylko w okresie szczytu i przez cały sezon pylenia traw
Ramy czasowe: pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Dzienny całkowity wynik objawów nieżytu nosa i spojówek (ang. Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score, RTSS) będzie odpowiadał sumie sześciu objawów z nosa i oczu (wynik w zakresie od 0 do 18). Następnie dzienny wynik objawów jest obliczany w następujący sposób: dzienny RTSS/6. Wspólny system oceny jest następujący:
|
pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
|
Stosowanie leków ratunkowych w celu złagodzenia objawów astmy u chorych na astmę
Ramy czasowe: pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak stosować leki doraźne zgodnie z następującą wystandaryzowaną i stopniową procedurą: 1.
W pierwszej kolejności: doustny lek przeciwhistaminowy H1 (desloratadyna, jedna tabletka 5 mg/dobę); 2. Jeśli krok 1 nie powiedzie się lub jest niewystarczający, kortykosteroid donosowy: propionian flutikazonu (50 µg/dawkę, jedno wdech/nozdrze w razie potrzeby) (sam lub w połączeniu z doustnym lekiem przeciwhistaminowym); 3.
Jeśli krok 2 nie powiedzie się: doustny kortykosteroid (tabletka 16 mg metyloprednizolonu, jedna tabletka dziennie przez maksymalnie 3 dni).
|
pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
|
Liczba (%) „dobrych dni”
Ramy czasowe: pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
„Dzień dobrego samopoczucia” to dzień, w którym pacjent nie zgłosił przyjęcia żadnego leku doraźnego (RMS = 0) i nie wystąpiły objawy indywidualnego oka lub nosa stopnia ≥2 oraz ogólny wskaźnik objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (ang. Rhinoconjunctivitis Total Objawy Score, RTSS) ≤2.
|
pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
|
Wystandaryzowany Kwestionariusz Jakości Życia Nieżytu Nosowego i Spojówek u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
do pomiaru upośledzenia czynnościowego pacjentów wynikającego z ich codziennego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w ich codziennym życiu (Juniper i wsp. 1999) – Zwalidowany RQLQ zawiera 28 pytań w 7 domenach (ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu, objawy niezwiązane z nosem/okiem, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne).
Istnieją 3 pytania „specyficzne dla pacjenta” w domenie aktywności, które pozwalają pacjentowi wybrać 3 czynności, w których są najbardziej ograniczone przez zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek.
Pacjenci przypominają sobie, jak martwili się zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek w poprzednim tygodniu i odpowiadali na każde pytanie w 7-stopniowej skali (0 = brak jakichkolwiek zaburzeń – 6 = poważne zaburzenia).
Ogólny wynik RQLQ jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen są średnimi pozycji w tych domenach.
|
pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
|
Ocena globalnej skuteczności pacjenta (PGE).
Ramy czasowe: pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Na koniec badania pacjenci zostaną zapytani, jak ogólnie czuli się podczas badanego sezonu pylenia traw w porównaniu z poprzednimi sezonami pylenia traw („dużo lepiej”, „lepiej”, „tak samo”, „gorzej”, „dużo gorzej"
|
pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
|
Liczba dni roboczych utraconych z powodu objawów alergii na pyłki traw
Ramy czasowe: pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Absencja oceniana poprzez rejestrację liczby dni roboczych utraconych z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego przez pyłki traw
|
pacjenci oceniani do 9 miesięcy. [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
|
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne <30 minut po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: do 4 miesięcy (kwestia bezpieczeństwa: nie)
|
Natychmiastowe i opóźnione reakcje ogólnoustrojowe zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Alergii (Cox i wsp. 2010).
|
do 4 miesięcy (kwestia bezpieczeństwa: nie)
|
|
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk i zaczerwienienie) po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: do 4 tygodni [Problem dotyczący bezpieczeństwa: tak]
|
miejscowa reakcja (średnica bąbla) wynosi od 5 do 8 cm
|
do 4 tygodni [Problem dotyczący bezpieczeństwa: tak]
|
|
Inne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy [Problem dotyczący bezpieczeństwa: tak]
|
TEAE definiuje się jako zdarzenie, które pojawiło się podczas leczenia bez wcześniejszego leczenia lub które nasiliło się w stosunku do stanu przed leczeniem. za pomocą MedDRA
|
do 8 miesięcy [Problem dotyczący bezpieczeństwa: tak]
|
|
Indukcja swoistych dla pyłku traw immunoglobulin: IgE, IgG i IgG4 w surowicy wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: do 8 miesięcy [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Od wszystkich pacjentów we wszystkich miejscach zostanie pobrane 2 ml krwi do pomiaru swoistych dla pyłków traw IgE, IgG4 i IgG w surowicy.
Pomiary swoistych dla pyłków traw IgE, IgG i IgG4 w surowicy pacjenta zostaną ocenione metodą ImmunoCAP® w centralnym laboratorium
|
do 8 miesięcy [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bachert Claus, Prof Dr, Uz Gent-Gent, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-gpASIT011
- 2017-002911-33 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .