- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03724552
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 광생체조절
자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 LED 치료 효과 평가: 새로운 접근 방식에 대한 공개 파일럿 연구
8주간의 공개 라벨 연구의 목적은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 환자를 대상으로 경두개 LED 요법의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 조사관은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족하는 온전한 지적 기능을 가진 18-59세의 남녀 최대 30명의 피험자를 등록할 것을 제안합니다.
참여하려면 매사추세츠 종합 병원(MGH)에서 매주 2회 8주 동안 총 16회 방문하는 치료 세션이 필요합니다. 각 세션은 약 45분 동안 진행됩니다. 치료 세션 동안 피험자는 검사 침대에 편안하게 눕습니다. 피험자는 또한 증상 및 삶의 질과 관련된 일련의 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~59세 남녀 참가자(포함)
- 임상 진단 면담에 의해 확립된 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- 사회 반응 척도 2(SRS-2) 원시 점수 ≥ 85 및 CGI-ASD(Clinical Global Impression) 중증도 점수 ≥ 4로 입증된 바와 같이 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상이 중등도 이상인 참가자
- 참가자는 연구의 성격을 이해해야 합니다. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 연구자 및 연구 코디네이터와 의사 소통하고 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 협조할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.
- 주요 정신 장애를 경험하는 참가자는 제외 기준을 충족하지 않는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
- 가임 여성은 피임을 위해 이중 차단 방법을 사용해야 합니다(예: 살정제가 함유된 콘돔) 성적으로 활발한 경우.
- 피험자는 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지적 능력 장애(임상적으로 결정됨)
- 참가자는 구어 발달이 지연되거나 완전히 부족하여 의사 소통을 할 수 없습니다(언어 능력이 심하게 손상됨).
- 임상적으로 불안정한 정신과적 상태이거나 본인 또는 타인에게 심각한 안전상 위험이 있다고 판단되는 자(지난 30일 이내).
- 현재(과거 30일 이내) 임상적으로 결정된 주요 정신 질환의 심각한 증상을 경험하고 있는 피험자.
- 불안정한 의학적 상태(임상적 주의가 필요함)가 있는 피험자.
- 임상적 선별검사에 의해 결정된 활성 자살 또는 살인 관념.
- 피험자는 시술 부위에 심각한 피부 상태(즉, 혈관종, 경피증, 건선, 발진, 열린 상처 또는 문신)가 있습니다.
- 피험자는 머리에 모든 종류의 임플란트를 이식했습니다(예: 스텐트, 잘린 동맥류, 색전된 AVM, 이식 가능한 션트 - 하킴 판막).
- 연구 등록 전 14일 이내에 광 활성화 약물(광역동 요법)의 모든 사용(미국: Visudine(verteporfin) - 연령 관련 황반 변성용; Aminolevulinic Acid - 광선 각화증용; Photofrin(porfimer sodium) - 식도암용, 비소세포폐암, 레불란 케라스틱(아미노레불린산 HCl) - 광선각화증, 5-아미노레불린산(ALA) - 비흑색종 피부암)
- 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 용량의 향정신성 약물을 사용한 현재 치료.
- 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의되는 조사자 및 그/그녀의 직계 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 LED 치료(9~17세 참가자)
경두개 레이저 방출 다이오드(LED) 요법(TLT)은 근적외선(830nm-850nm)을 전뇌에 적용하는 비침습적 개입입니다.
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경두개 레이저 방출 다이오드(LED) 요법(TLT)은 근적외선(830nm-850nm)을 전뇌에 적용하는 비침습적 개입입니다.
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실험적: 경두개 LED 치료(18-59세 참가자)
경두개 레이저 방출 다이오드(LED) 요법(TLT)은 근적외선(830nm-850nm)을 전뇌에 적용하는 비침습적 개입입니다.
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경두개 레이저 방출 다이오드(LED) 요법(TLT)은 근적외선(830nm-850nm)을 전뇌에 적용하는 비침습적 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD 증상의 변화 사회적 반응성 척도 2(SRS-2) 척도.
기간: 기준선에서 8주
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사회적 반응성 척도 2(SRS-2) 척도에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 ASD 증상의 변화. SRS-2는 자연 환경에서 발생하는 자폐 스펙트럼 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 65개 항목 평가 척도입니다. SRS-2 취학 연령 양식은 9-17세 환자의 부모 또는 보호자가 작성하고 SRS-2 성인 자가 보고서는 18-59세 환자가 작성합니다. 총 원시 점수의 범위는 0에서 195까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
기준선에서 8주
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8주차에 CGI 개선 점수가 ≤ 2인 참가자 수
기간: 8주
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CGI-ASD-I(Clinical Global Impression Improvement scale)는 임상의가 평가한 ASD 개선 척도입니다.
개선 점수의 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tolga A Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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