Fotobiomodulation ved autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Evaluering af LED-terapeutisk effekt hos voksne med autismespektrumforstyrrelse: et åbent pilotstudie af en ny tilgang
Formålet med denne 8-ugers åbne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af transkraniel LED-terapi hos patienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Efterforskerne foreslår at tilmelde op til 30 forsøgspersoner af begge køn i alderen 18-59 år med intakte intellektuelle funktioner, som opfylder kriterierne for autismespektrumforstyrrelser (ASD) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Deltagelse kræver behandlingssessioner på Massachusetts General Hospital (MGH) to gange om ugen i otte uger, i alt 16 besøg. Hver session varer cirka 45 minutter. Under behandlingssessionen vil forsøgspersonen ligge behageligt ned på en undersøgelsesseng. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde en række selvrapporterende spørgeskemaer relateret til deres symptomer og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 59 år (inklusive)
- Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse som fastsat af det kliniske diagnostiske interview.
- Deltagere med mindst moderat sværhedsgrad af autismespektrumforstyrrelser (ASD)-symptomer som vist ved Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) rå score ≥ 85 og Clinical Global Impression (CGI-ASD) sværhedsgrad ≥ 4
- Deltagerne skal forstå karakteren af undersøgelsen. Deltagerne skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
- Deltagerne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere med investigator og studiekoordinator og til at samarbejde med alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen.
- Deltagere, der oplever en større psykiatrisk lidelse, vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention (f. kondomer med spermicid), hvis de er seksuelt aktive.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat intellektuel kapacitet (klinisk bestemt)
- Deltageren er ude af stand til at kommunikere på grund af forsinkelse i eller total mangel på talesprogsudvikling (groft svækkede sprogfærdigheder)
- Klinisk ustabile psykiatriske tilstande eller vurderet til at være i alvorlig sikkerhedsrisiko for sig selv (selvmordsrisiko) eller andre (inden for de seneste 30 dage).
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket (inden for de sidste 30 dage) oplever signifikante symptomer på alvorlige psykiatriske lidelser som klinisk bestemt.
- Personer med en ustabil medicinsk tilstand (der kræver klinisk opmærksomhed).
- Aktive selvmordstanker eller mordforestillinger, som bestemt ved klinisk screening.
- Individet har en betydelig hudlidelse på procedurestederne (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering).
- Forsøgspersonen har et implantat af enhver art i hovedet (f. stent, afklippet aneurisme, emboliseret AVM, implanterbar shunt - Hakim-ventil).
- Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning (i USA: Visudine (verteporfin) - til aldersrelateret makuladegeneration; Aminovulinsyre - til aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - til kræft i spiserøret, ikke-småcellet lungekræft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - til aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - til ikke-melanom hudkræft)
- Aktuel behandling med en psykotrop medicin på en dosis, der ikke har været stabil i mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Efterforskeren og hans/hendes nærmeste familie, defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel LED-terapi (deltagere i alderen 9-17)
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) er en ikke-invasiv intervention, hvor nær-infrarødt lys (830nm-850nm) påføres forhjernen.
|
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) er en ikke-invasiv intervention, hvor nær-infrarødt lys (830nm-850nm) påføres forhjernen.
|
|
Eksperimentel: Transkraniel LED-terapi (deltagere i alderen 18-59)
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) er en ikke-invasiv intervention, hvor nær-infrarødt lys (830nm-850nm) påføres forhjernen.
|
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) er en ikke-invasiv intervention, hvor nær-infrarødt lys (830nm-850nm) påføres forhjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ASD-symptomer Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) Scale.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i ASD-symptomer målt ved ændring fra baseline på Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) skalaen. SRS-2 er en færdiggjort vurderingsskala med 65 elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af autismespektrumsymptomer, som de opstår i naturlige omgivelser. SRS-2 skolealderformularen udfyldes af en forælder eller værge for patienter i alderen 9-17, og SRS-2 selvrapporten for voksne udfyldes af patienter i alderen 18-59. Samlede råscores varierer fra 0 til 195, med højere score, der indikerer øget symptomsværhedsgrad. |
Baseline til 8 uger
|
|
Antal deltagere med CGI-forbedringsresultater på ≤ 2 i uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
Clinical Global Impression Improvement-skalaen (CGI-ASD-I) er et kliniker vurderet mål for ASD-forbedring.
Forbedringsscore varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tolga A Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .