Fotobiomodulación en el Trastorno del Espectro Autista (TEA)

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 59 años (inclusive)
• Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno del espectro autista según lo establecido por la entrevista de diagnóstico clínico.
• Participantes con al menos una gravedad moderada de los síntomas del trastorno del espectro autista (TEA) según lo demostrado por la puntuación bruta de la escala de respuesta social 2 (SRS-2) ≥ 85 y la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-ASD) ≥ 4
• Los participantes deben entender la naturaleza del estudio. Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
• Los participantes deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
• Los participantes que experimenten un trastorno psiquiátrico mayor podrán participar en el estudio siempre que no cumplan con ningún criterio de exclusión.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de doble barrera para el control de la natalidad (p. condones con espermicida) si es sexualmente activo.
• El sujeto está dispuesto a participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Deterioro de la capacidad intelectual (determinado clínicamente)
• El participante no puede comunicarse debido a un retraso o falta total de desarrollo del lenguaje hablado (habilidades lingüísticas muy deterioradas)
• Afecciones psiquiátricas clínicamente inestables o consideradas como de grave riesgo de seguridad para sí mismo (riesgo de suicidio) o para otros (en los últimos 30 días).
• Sujetos que actualmente (dentro de los últimos 30 días) experimentan síntomas significativos de trastornos psiquiátricos importantes según lo determinado clínicamente.
• Sujetos con una condición médica inestable (que requiere atención clínica).
• Ideación suicida u homicida activa, según lo determine el examen clínico.
• El sujeto tiene una afección importante de la piel en los sitios del procedimiento (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje).
• El sujeto tiene un implante de cualquier tipo en la cabeza (p. stent, aneurisma clipado, MAV embolizado, derivación implantable - válvula de Hakim).
• Cualquier uso de fármacos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio (en EE. UU.: Visudine (verteporfina) - para la degeneración macular relacionada con la edad; Ácido aminolevulínico - para las queratosis actínicas; Photofrin (porfímero sódico) - para el cáncer de esófago, cáncer de pulmón de células no pequeñas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para la queratosis actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para el cáncer de piel no melanoma)
• Tratamiento actual con un medicamento psicotrópico en una dosis que no ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
• Investigador y su familia inmediata, definida como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.