Fotobiomodulace u poruchy autistického spektra (ASD)
9. července 2024 aktualizováno: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
Hodnocení terapeutického účinku LED u dospělých s poruchou autistického spektra: otevřená pilotní studie nového přístupu
Účelem této 8týdenní otevřené studie je posoudit snášenlivost, bezpečnost a účinnost transkraniální LED terapie u pacientů s poruchou autistického spektra (ASD). Výzkumníci navrhují zapsat až 30 subjektů obou pohlaví ve věku 18-59 let s neporušenými intelektuálními funkcemi, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro poruchu autistického spektra (ASD).
Účast vyžaduje léčebná sezení v Massachusetts General Hospital (MGH) dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem 16 návštěv. Každé sezení trvá přibližně 45 minut. Během léčebného sezení si subjekt pohodlně lehne na vyšetřovací lůžko. Subjekty budou také požádány, aby vyplnily řadu dotazníků týkajících se jejich symptomů a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 59 let (včetně)
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu autistického spektra stanovená klinickým diagnostickým rozhovorem.
- Účastníci s alespoň středně závažnou symptomatologií poruchy autistického spektra (ASD), jak je prokázáno hrubým skóre na stupnici sociální odezvy 2 (SRS-2) ≥ 85 a skóre závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-ASD) ≥ 4
- Účastníci musí pochopit povahu studie. Účastníci musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
- Účastníci musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
- Účastník trpící závažnou psychiatrickou poruchou se bude moci zúčastnit studie za předpokladu, že nesplní žádná vylučující kritéria.
- Ženy ve fertilním věku musí používat metodu dvojité bariéry pro antikoncepci (např. kondomy se spermicidem), pokud jsou sexuálně aktivní.
- Subjekt je ochoten se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Snížená intelektuální kapacita (klinicky určená)
- Účastník není schopen komunikovat z důvodu zpoždění nebo úplného nedostatku rozvoje mluvené řeči (hrubě narušené jazykové dovednosti)
- Klinicky nestabilní psychiatrické stavy nebo stavy, u nichž se předpokládá vážné bezpečnostní riziko pro sebe (riziko sebevraždy) nebo pro ostatní (během posledních 30 dnů).
- Subjekty, které v současné době (během posledních 30 dnů) zažívají významné symptomy závažných psychiatrických poruch, jak bylo klinicky stanoveno.
- Subjekty s nestabilním zdravotním stavem (který vyžaduje klinickou pozornost).
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky, jak je stanoveno klinickým screeningem.
- Subjekt má významný kožní stav v místech zákroku (tj. hemangiom, sklerodermie, psoriáza, vyrážka, otevřená rána nebo tetování).
- Subjekt má v hlavě implantát jakéhokoli druhu (např. stent, zastřižené aneuryzma, embolizovaná AVM, implantabilní zkrat – chlopeň Hakim).
- Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie (v USA: Visudine (verteporfin) – pro věkem podmíněnou makulární degeneraci; Kyselina aminolevulová – pro aktinické keratózy; Photofrin (porfimer sodný) – pro rakovinu jícnu, nemalobuněčný karcinom plic; Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová HCl) – pro aktinickou keratózu; kyselina 5-aminolevulová (ALA) – pro nemelanomovou rakovinu kůže)
- Současná léčba psychotropní medikací v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina, definovaná jako manžel/ka, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální LED terapie (účastníci ve věku 9–17 let)
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) je neinvazivní intervence, při které je na přední mozek aplikováno blízké infračervené světlo (830nm-850nm).
|
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) je neinvazivní intervence, při které je na přední mozek aplikováno blízké infračervené světlo (830nm-850nm).
|
|
Experimentální: Transkraniální LED terapie (účastníci ve věku 18–59 let)
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) je neinvazivní intervence, při které je na přední mozek aplikováno blízké infračervené světlo (830nm-850nm).
|
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) je neinvazivní intervence, při které je na přední mozek aplikováno blízké infračervené světlo (830nm-850nm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů ASD Stupnice sociální odezvy 2 (SRS-2) Stupnice.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Změna příznaků ASD měřená změnou od výchozího stavu na škále Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2). SRS-2 je kompletní 65bodová hodnotící stupnice, která se používá k měření závažnosti symptomů autistického spektra, jak se vyskytují v přirozeném prostředí. Formulář SRS-2 School Age vyplní rodič nebo zákonný zástupce pro pacienty ve věku 9-17 let a SRS-2 Adult Self-report vyplňují pacienti ve věku 18-59 let. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů. |
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Počet účastníků se skóre zlepšení CGI ≤ 2 v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-ASD-I) je klinicky hodnoceným měřítkem zlepšení ASD.
Skóre zlepšení se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tolga A Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .