Fotobiomodulasjon ved autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Evaluering av LED-terapeutisk effekt hos voksne med autismespektrumforstyrrelse: en åpen pilotstudie av en ny tilnærming
Formålet med denne 8-ukers åpne studien er å vurdere toleransen, sikkerheten og effekten av transkraniell LED-terapi hos pasienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Etterforskerne foreslår å registrere opptil 30 forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 18-59 år med intakte intellektuelle funksjoner som oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for mentale lidelser, femte utgave (DSM-5) for autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Deltakelse krever behandlingsøkter ved Massachusetts General Hospital (MGH) to ganger ukentlig i åtte uker, totalt 16 besøk. Hver økt varer i ca. 45 minutter. Under behandlingsøkten vil forsøkspersonen legge seg komfortabelt ned på en eksamensseng. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut en serie selvrapporteringsskjemaer relatert til deres symptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 59 år (inkludert)
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for autismespekterforstyrrelse som fastsatt av det kliniske diagnostiske intervjuet.
- Deltakere med minst moderat alvorlighetsgrad av autismespekterforstyrrelse (ASD) symptomer som vist ved Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) råskåre ≥ 85 og Clinical Global Impression (CGI-ASD) alvorlighetsgrad ≥ 4
- Deltakerne må forstå studiens natur. Deltakere må signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før igangsetting av noen studieprosedyrer.
- Deltakerne må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å kommunisere med etterforsker og studiekoordinator, og til å samarbeide med alle tester og eksamener som kreves av protokollen.
- Deltakere som opplever en alvorlig psykiatrisk lidelse vil få delta i studien forutsatt at de ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.
- Kvinner i fertil alder må bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon (f. kondomer med sæddrepende middel) hvis de er seksuelt aktive.
- Observanden er villig til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt intellektuell kapasitet (klinisk bestemt)
- Deltakeren er ikke i stand til å kommunisere på grunn av forsinkelse i, eller total mangel på, utvikling av talespråk (grovt svekkede språkferdigheter)
- Klinisk ustabile psykiatriske tilstander eller vurdert til å være i alvorlig sikkerhetsrisiko for seg selv (selvmordsrisiko) eller andre (i løpet av de siste 30 dagene).
- Personer som for øyeblikket (i løpet av de siste 30 dagene) opplever betydelige symptomer på alvorlige psykiatriske lidelser som klinisk bestemt.
- Personer med en ustabil medisinsk tilstand (som krever klinisk oppmerksomhet).
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker, bestemt ved klinisk screening.
- Personen har en betydelig hudtilstand på prosedyrestedene (dvs. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslett, åpent sår eller tatovering).
- Personen har et implantat av noe slag i hodet (f.eks. stent, klippet aneurisme, embolisert AVM, implanterbar shunt - Hakim ventil).
- Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering (i USA: Visudine (verteporfin) - for aldersrelatert makuladegenerasjon; Aminovulinsyre - for aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - for kreft i spiserøret, ikke-småcellet lungekreft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - for aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - for ikke-melanom hudkreft)
- Pågående behandling med et psykotropt medikament på en dose som ikke har vært stabil i minst 4 uker før oppstart av studiebehandling.
- Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie, definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell LED-terapi (deltakere i alderen 9–17)
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) er en ikke-invasiv intervensjon der nær-infrarødt lys (830nm-850nm) påføres forhjernen.
|
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) er en ikke-invasiv intervensjon der nær-infrarødt lys (830nm-850nm) påføres forhjernen.
|
|
Eksperimentell: Transkraniell LED-terapi (deltakere i alderen 18–59)
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) er en ikke-invasiv intervensjon der nær-infrarødt lys (830nm-850nm) påføres forhjernen.
|
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) er en ikke-invasiv intervensjon der nær-infrarødt lys (830nm-850nm) påføres forhjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ASD-symptomer Sosial respons Scale 2 (SRS-2) Scale.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endring i ASD-symptomer målt ved endring fra baseline på Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)-skalaen. SRS-2 er en fullført 65-elementers vurderingsskala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av autismespektersymptomer når de oppstår i naturlige omgivelser. Skjemaet for SRS-2 skolealder fylles ut av en forelder eller foresatt for pasienter i alderen 9–17 og SRS-2 selvrapporten for voksne fylles ut av pasienter i alderen 18–59. Totale råskårer varierer fra 0 til 195, med høyere skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer. |
Baseline til 8 uker
|
|
Antall deltakere med CGI-forbedringspoeng på ≤ 2 ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Skalaen Clinical Global Impression Improvement (CGI-ASD-I) er et klinikervurdert mål på ASD-forbedring.
Forbedringspoeng varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tolga A Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P002826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .