Fotobiomodulaatio autismispektrihäiriössä (ASD)
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
LED-terapeuttisen vaikutuksen arviointi aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö: avoin pilottitutkimus uudesta lähestymistavasta
Tämän 8 viikon avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen LED-hoidon siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Tutkijat ehdottavat, että rekisteröidään enintään 30 tutkittavaa molemmista sukupuolista, iältään 18–59 vuotta ja joilla on ehjät älylliset toiminnot ja jotka täyttävät autismispektrihäiriön (ASD) Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerit.
Osallistuminen edellyttää hoitojaksoja Massachusetts General Hospitalissa (MGH) kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, yhteensä 16 käyntiä. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia. Hoitoistunnon aikana tutkittava makaa mukavasti tutkimussängyllä. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään sarja itseraportoivia kyselylomakkeita, jotka liittyvät heidän oireisiinsa ja elämänlaatuunsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–59-vuotiaat (mukaan lukien)
- Täyttää autismikirjon häiriön DSM-5 diagnostiset kriteerit kliinisen diagnostisen haastattelun mukaisesti.
- Osallistujat, joilla on vähintään kohtalaisen vakavia autismispektrihäiriön (ASD) oireita, kuten sosiaalisen reagointiasteikon 2 (SRS-2) raakapistemäärä on ≥ 85 ja kliinisen globaalin vaikutelman (CGI-ASD) vakavuuspisteet ≥ 4
- Osallistujien tulee ymmärtää tutkimuksen luonne. Osallistujien on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistujilla tulee olla riittävä ymmärryksen taso kommunikoidakseen tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa ja toimiakseen yhteistyössä kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa.
- Osallistuja, jolla on vakava psykiatrinen häiriö, saa osallistua tutkimukseen, jos hän ei täytä mitään poissulkevia ehtoja.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä (esim. spermisidiä sisältävät kondomit), jos olet seksuaalisesti aktiivinen.
- Tutkittava on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt älyllinen kapasiteetti (kliinisesti määritetty)
- Osallistuja ei pysty kommunikoimaan puhutun kielen kehityksen viivästymisen tai täydellisen puutteen vuoksi (kielitaidot ovat vakavasti heikentyneet)
- Kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat tai joiden katsotaan olevan vakava turvallisuusriski itselleen (itsemurhariski) tai muille (viimeisten 30 päivän aikana).
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä (viimeisten 30 päivän aikana) merkittäviä kliinisesti määritettyjen psykiatristen häiriöiden oireita.
- Potilaat, joiden sairaus on epävakaa (joka vaatii kliinistä huomiota).
- Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset kliinisen seulonnan perusteella määritettynä.
- Potilaalla on merkittävä ihosairaus toimenpidekohdissa (eli hemangiooma, skleroderma, psoriasis, ihottuma, avohaava tai tatuointi).
- Potilaalla on päähän mikä tahansa implantti (esim. stentti, leikattu aneurysma, embolisoitu AVM, implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
- Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (Yhdysvalloissa: Visudine (verteporfiini) - ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen; aminolevuliinihappo - aktiinikeratoosiin; Photofrin (porfimeerinatrium) - ruokatorven syöpään, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; Levulan Kerastick (aminolevuliinihappo HCl) - aktiiniseen keratoosiin; 5-aminolevuliinihappo (ALA) - ei-melanoomaiseen ihosyöpään)
- Nykyinen hoito psykotrooppisella lääkkeellä annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tutkija ja hänen lähiomaiset, jotka määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen LED-terapia (9-17-vuotiaat osallistujat)
Transkraniaalinen lasersäteilijä (LED) -hoito (TLT) on ei-invasiivinen interventio, jossa lähi-infrapunavaloa (830 nm-850 nm) kohdistetaan etuaivoille.
|
Transkraniaalinen lasersäteilijä (LED) -hoito (TLT) on ei-invasiivinen interventio, jossa lähi-infrapunavaloa (830 nm-850 nm) kohdistetaan etuaivoille.
|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen LED-terapia (osallistujat 18-59-vuotiaat)
Transkraniaalinen lasersäteilijä (LED) -hoito (TLT) on ei-invasiivinen interventio, jossa lähi-infrapunavaloa (830 nm-850 nm) kohdistetaan etuaivoille.
|
Transkraniaalinen lasersäteilijä (LED) -hoito (TLT) on ei-invasiivinen interventio, jossa lähi-infrapunavaloa (830 nm-850 nm) kohdistetaan etuaivoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ASD-oireiden sosiaalisen reagointiasteikon 2 (SRS-2) asteikossa.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Muutos ASD-oireissa mitattuna muutoksella perustasosta sosiaalisen reagointiasteikon 2 (SRS-2) asteikolla. SRS-2 on 65 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään autismin kirjon oireiden vakavuuden mittaamiseen luonnollisissa olosuhteissa. SRS-2 kouluikälomakkeen täyttää vanhempi tai huoltaja 9–17-vuotiaille potilaille ja SRS-2 Aikuisten itseraportin täyttävät 18–59-vuotiaat. Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 0–195, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta. |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joiden CGI-parannuspisteet olivat ≤ 2 viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Clinical Global Impression Improvement asteikko (CGI-ASD-I) on kliinikon arvioima ASD:n paranemisen mitta.
Kehityspisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tolga A Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .