Fotobiomodulacja w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 59 lat (włącznie)
• Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzeń ze spektrum autyzmu ustalone na podstawie klinicznego wywiadu diagnostycznego.
• Uczestnicy z co najmniej umiarkowanym nasileniem objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), jak wykazano na podstawie surowego wyniku w Skali Reagowania Społecznego 2 (SRS-2) ≥ 85 i wyniku nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-ASD) ≥ 4
• Uczestnicy muszą zrozumieć charakter badania. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych uczestnicy muszą podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą mieć poziom zrozumienia wystarczający do komunikowania się z badaczem i koordynatorem badania oraz do współpracy przy wszystkich testach i badaniach wymaganych przez protokół.
• Uczestnik doświadczający poważnego zaburzenia psychicznego zostanie dopuszczony do udziału w badaniu pod warunkiem, że nie spełni żadnych kryteriów wykluczających.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), jeśli są aktywne seksualnie.
• Podmiot jest chętny do wzięcia udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Upośledzona zdolność intelektualna (stwierdzona klinicznie)
• Uczestnik nie jest w stanie komunikować się z powodu opóźnienia lub całkowitego braku rozwoju języka mówionego (rażące upośledzenie umiejętności językowych)
• Klinicznie niestabilne stany psychiczne lub uznane za stanowiące poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa własnego (ryzyko samobójstwa) lub innych (w ciągu ostatnich 30 dni).
• Osoby obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni) doświadczające istotnych objawów poważnych zaburzeń psychicznych, zgodnie z ustaleniami klinicznymi.
• Osoby z niestabilnym stanem zdrowia (wymagającym opieki klinicznej).
• Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze, określone na podstawie badań klinicznych.
• Pacjent ma znaczny stan skóry w miejscach zabiegu (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, łuszczyca, wysypka, otwarta rana lub tatuaż).
• Podmiot ma w głowie implant dowolnego rodzaju (np. stent, zaciskany tętniak, embolizowany AVM, wszczepialny bocznik – zastawka Hakima).
• Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (w USA: Visudine (werteporfina) – na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem; Kwas aminolewulinowy – na rogowacenie słoneczne; Photofrin (sól sodowa porfimeru) – na raka przełyku, niedrobnokomórkowy rak płuc; Levulan Kerastick (kwas aminolewulinowy HCl) – na rogowacenie słoneczne; kwas 5-aminolewulinowy (ALA) – na nieczerniakowego raka skóry)
• Obecne leczenie lekiem psychotropowym w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Badacz i jego/jej najbliższa rodzina, zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.