Photobiomodulation bei Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 59 Jahren (einschließlich)
• Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für Autismus-Spektrum-Störungen, wie im klinischen Diagnoseinterview festgelegt.
• Teilnehmer mit Symptomen einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) mit mindestens mäßigem Schweregrad, wie anhand des Rohwerts der Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) ≥ 85 und des Schweregrads des Clinical Global Impression (CGI-ASD) ≥ 4 nachgewiesen
• Die Teilnehmer müssen die Natur der Studie verstehen. Die Teilnehmer müssen vor Beginn von Studienverfahren eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um mit dem Prüfarzt und Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind.
• Teilnehmer, die an einer schweren psychiatrischen Störung leiden, dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Methode der doppelten Barriere zur Empfängnisverhütung anwenden (z. Kondome mit Spermizid), wenn Sie sexuell aktiv sind.
• Das Subjekt ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit (klinisch festgestellt)
• Der Teilnehmer ist aufgrund einer verzögerten oder fehlenden Sprachentwicklung nicht in der Lage, sich zu verständigen (stark beeinträchtigte Sprachkenntnisse)
• Klinisch instabile psychiatrische Zustände oder ein ernsthaftes Sicherheitsrisiko für sich selbst (Suizidrisiko) oder andere (innerhalb der letzten 30 Tage).
• Probanden, die derzeit (innerhalb der letzten 30 Tage) signifikante Symptome schwerer psychiatrischer Störungen aufweisen, wie klinisch festgestellt.
• Probanden mit einem instabilen Gesundheitszustand (der klinische Behandlung erfordert).
• Aktive Suizid- oder Mordgedanken, wie durch klinisches Screening festgestellt.
• Das Subjekt hat an den Eingriffsstellen einen signifikanten Hautzustand (d. h. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung).
• Das Subjekt hat ein Implantat jeglicher Art im Kopf (z. Stent, geclipptes Aneurysma, embolisiertes AVM, implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
• Jegliche Verwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss (in den USA: Visudin (Verteporfin) – für altersbedingte Makuladegeneration; Aminolävulinsäure – für aktinische Keratosen; Photofrin (Porfimer-Natrium) – für Speiseröhrenkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure HCl) – bei aktinischer Keratose; 5-Aminolävulinsäure (ALA) – bei hellem Hautkrebs)
• Aktuelle Behandlung mit einem psychotropen Medikament in einer Dosis, die mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung nicht stabil war.
• Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.