Фотобиомодуляция при расстройствах аутистического спектра (РАС)

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 59 лет (включительно)
• Соответствует диагностическим критериям DSM-5 для расстройства аутистического спектра, установленным клиническим диагностическим интервью.
• Участники с симптомами расстройства аутистического спектра (РАС) как минимум средней степени тяжести, что подтверждается необработанными баллами по Шкале социальной отзывчивости 2 (SRS-2) ≥ 85 и оценкой тяжести общего клинического впечатления (CGI-ASD) ≥ 4
• Участники должны понимать характер исследования. Участники должны подписать утвержденную IRB форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
• Участники должны иметь достаточный уровень понимания, чтобы общаться с исследователем и координатором исследования, а также сотрудничать со всеми тестами и исследованиями, требуемыми протоколом.
• Участник, страдающий серьезным психическим расстройством, будет допущен к участию в исследовании при условии, что он не соответствует каким-либо исключающим критериям.
• Женщины детородного возраста должны использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью (например, презервативы со спермицидом) при активной половой жизни.
• Субъект желает участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Нарушение интеллектуальной способности (клинически определяемое)
• Участник не может общаться из-за задержки или полного отсутствия развития разговорной речи (грубые нарушения языковых навыков)
• Клинически нестабильные психические состояния или оценивается как серьезный риск для безопасности себя (суицидальный риск) или других (в течение последних 30 дней).
• Субъекты, которые в настоящее время (в течение последних 30 дней) испытывают выраженные симптомы основных психических расстройств, как это определено клинически.
• Субъекты с нестабильным состоянием здоровья (требующие клинического внимания).
• Активные суицидальные или убийственные мысли, определяемые клиническим скринингом.
• У субъекта имеются серьезные кожные заболевания в местах проведения процедуры (например, гемангиома, склеродермия, псориаз, сыпь, открытая рана или татуировка).
• У субъекта есть какой-либо имплантат в голове (например, стент, клипированная аневризма, эмболизированная АВМ, имплантируемый шунт (клапан Хакима).
• Любое применение светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование (в США: Визудин (вертепорфин) - при возрастной дегенерации желтого пятна; Аминолевулиновая кислота - при актиническом кератозе; Фотофрин (порфимер натрия) - при раке пищевода, немелкоклеточный рак легкого; левулан керастик (аминолевулиновая кислота HCl) – при актиническом кератозе; 5-аминолевулиновая кислота (АЛК) – при немеланомном раке кожи)
• Текущее лечение психотропным препаратом в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения.
• Следователь и его/ее ближайшие родственники, определяемые как супруг, родитель, ребенок, бабушка, дедушка или внук следователя.