Fotobiomodulazione nel disturbo dello spettro autistico (ASD)
Valutazione dell'effetto terapeutico dei LED negli adulti con disturbo dello spettro autistico: uno studio pilota in aperto di un nuovo approccio
Lo scopo di questo studio in aperto di 8 settimane è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia LED transcranica in pazienti con disturbo dello spettro autistico (ASD). Gli investigatori propongono di arruolare fino a 30 soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 59 anni con funzioni intellettive intatte che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo dello spettro autistico (ASD).
La partecipazione richiede sessioni di trattamento presso il Massachusetts General Hospital (MGH) due volte alla settimana per otto settimane, per un totale di 16 visite. Ogni sessione dura circa 45 minuti. Durante la sessione di trattamento, il soggetto si sdraierà comodamente su un lettino. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari di autovalutazione relativi ai loro sintomi e alla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi)
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo dello spettro autistico come stabilito dall'intervista diagnostica clinica.
- Partecipanti con almeno moderata gravità dei sintomi del Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) come dimostrato dal punteggio grezzo della Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) ≥ 85 e dal punteggio di gravità della Clinical Global Impression (CGI-ASD) ≥ 4
- I partecipanti devono comprendere la natura dello studio. I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- I partecipanti devono avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per collaborare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
- I partecipanti che soffrono di un grave disturbo psichiatrico potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino alcun criterio di esclusione.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo a doppia barriera per il controllo delle nascite (ad es. preservativi con spermicida) se sessualmente attivi.
- Il soggetto è disposto a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Capacità intellettiva compromessa (clinicamente determinata)
- Il partecipante non è in grado di comunicare a causa del ritardo o della totale mancanza di sviluppo del linguaggio parlato (abilità linguistiche gravemente compromesse)
- Condizioni psichiatriche clinicamente instabili o giudicate a serio rischio per la sicurezza per se stessi (rischio suicidario) o per altri (negli ultimi 30 giorni).
- Soggetti che attualmente (negli ultimi 30 giorni) manifestano sintomi significativi di gravi disturbi psichiatrici come clinicamente determinato.
- Soggetti con una condizione medica instabile (che richiede attenzione clinica).
- Ideazione suicidaria o omicida attiva, come determinato dallo screening clinico.
- Il soggetto ha una condizione della pelle significativa nei siti della procedura (ad es. Emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio).
- Il soggetto ha un impianto di qualsiasi tipo nella testa (ad es. stent, aneurisma tagliato, MAV embolizzato, shunt impiantabile - valvola Hakim).
- Qualsiasi uso di farmaci attivati dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio (negli Stati Uniti: Visudine (verteporfina) - per degenerazione maculare legata all'età; Acido aminolevulinico - per cheratosi attiniche; Photofrin (porfimer sodico) - per cancro esofageo, carcinoma polmonare non a piccole cellule; Levulan Kerastick (acido aminolevulinico HCl) - per cheratosi attinica; acido 5-aminolevulinico (ALA) - per carcinoma cutaneo non melanoma)
- - Trattamento in corso con un farmaco psicotropo a una dose che non è stata stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Investigatore e la sua famiglia immediata, definita come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia LED transcranica (partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni)
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) è un intervento non invasivo in cui la luce nel vicino infrarosso (830nm-850nm) viene applicata al proencefalo.
|
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) è un intervento non invasivo in cui la luce nel vicino infrarosso (830nm-850nm) viene applicata al proencefalo.
|
|
Sperimentale: Terapia LED transcranica (partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni)
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) è un intervento non invasivo in cui la luce nel vicino infrarosso (830nm-850nm) viene applicata al proencefalo.
|
Transcranial Laser Emitting Diode (LED) Therapy (TLT) è un intervento non invasivo in cui la luce nel vicino infrarosso (830nm-850nm) viene applicata al proencefalo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi dell'ASD Scala di reattività sociale 2 (SRS-2).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Variazione dei sintomi dell'ASD misurata dalla variazione rispetto al basale sulla scala della Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2). La SRS-2 è una scala di valutazione completa di 65 elementi che viene utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dello spettro autistico quando si verificano in ambienti naturali. Il modulo SRS-2 School Age è compilato da un genitore o tutore per i pazienti di età compresa tra 9 e 17 anni e il SRS-2 Adult Self-report è completato da pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 195, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. |
Basale a 8 settimane
|
|
Numero di partecipanti con punteggi di miglioramento CGI di ≤ 2 alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-ASD-I) è una misura valutata dal medico del miglioramento dell'ASD.
I punteggi di miglioramento vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tolga A Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .