기침, 걸쭉한 점액 및 흉부 울혈 증상이 있는 건강한 환자의 치료에서 Mucinex™(Guaifenesin) 600mg 서방형 이중층 정제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
기침, 걸쭉한 점액 및 흉부 울혈 증상이 있는 건강한 환자의 치료에서 Mucinex™(Guaifenesin) 600mg 서방형 이중층 정제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 자격이 있었습니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성(비임신) 환자.
그렇지 않으면 걸쭉한 점액과 흉부 울혈의 증상을 동반한 기침으로 고통받고 다음 중 하나의 진단을 받은 건강한 환자:
- 급성 기관지염
- 비인두염과 같은 상부 호흡기 감염(URTI)
- 정맥 두염
가임기 여성:
- 전체 연구 기간 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다(예: 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제); 자궁 내 장치(IUD)} 또는 연구 기간 내내 성적으로 비활성 상태를 유지했습니다*.
- 선별검사/기준선에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다(HCG에 대한 검사는 최소 25mIU/mL의 민감도를 가져야 함).
- 수유 중이 아니어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하고 연구 절차 및 필수 방문을 준수할 의향이 있음을 입증해야 합니다.
- 환자는 연구를 위해 수집된 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 기꺼이 승인해야 합니다.
환자는 연구 특정 절차가 수행되기 전에 서명해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- *금욕(성적으로 비활성)은 허용되는 피임 형태가 아닙니다. 그러나 절제한 여성 환자가 동의하고 성생활을 시작할 때부터 연구 완료 후 30일 동안 살정제가 함유된 콘돔을 사용한다는 내용의 진술서에 서명한 경우 연구에 참여할 수 있었습니다. 2).
제외 기준:
환자가 다음 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외되었습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 3주 이상의 만성 기침 병력이 있는 환자.
다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- 천식
- 만성 기관지염
- 기종
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 낭포성 섬유증(CF) 등과 같은 기타 만성 폐 질환
- GGE에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 스크리닝/기준선에서 체온이 101°F(38.3°C)를 초과하는 환자.
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(만성 또는 활동성 간 질환, 신장 손상, 심장 질환, 당뇨병, 중증 호흡기 질환, 류마티스 관절염, 현재 악성 종양, 면역 저하 상태 또는 기타 질병)가 있는 환자 연구를 방해하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
- 지난 2년 이내에 알코올 의존, 알코올 또는 약물 남용 또는 남용이 의심되는 과거력 또는 검사 소견이 있는 환자.
- 스크리닝/기준선 방문 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없는 환자.
- 이 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람[예: 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자, 기타 연구 인력, 이전에 Manipal Acunova Limited(MAL)로 알려졌던 Reckitt Benckiser 또는 Ecron AcuNova Ltd.(EAL)의 직원] ) 및 각각의 가족].
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mucinex™(GGE, 600mg 서방형 이중층 정제)
Mucinex™(GGE, 600mg ER 이중층 정제, 1200mg BID 용량으로 복용) 2정을 12시간마다(매일 2회, 아침과 저녁에) 물 한 컵과 함께 7일 동안 경구 투여합니다. GGE = 구아이페네신 BID = 하루에 두 번 |
Mucinex™ 2정(GGE, 600mg 서방형 이중층 정제)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 수, AE(들)의 유형 및 AE(들)의 빈도
기간: 9일까지
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치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 사건입니다. AE 빈도 - 총 이벤트 수 AE 유형 - 심각한 TEAE 및 심각하지 않은 TEAE |
9일까지
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유해 사례에 영향을 받은 피험자의 수
기간: 9일까지
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AE(들)를 갖는 환자의 비율 - 사건에 영향을 받는 피험자의 수
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9일까지
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심각도, 중대성 및 치료에 대한 AE(들)의 관계에 따른 부작용의 수
기간: 9일까지
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강도가 결정되었습니다. 약함 = AE가 일상적인 활동을 제한하지 않음; 피험자는 약간의 불편함을 경험했을 수 있습니다. 중등도 = AE로 인해 일상적인 활동이 일부 제한됨; 피험자는 상당한 불편함을 경험했을 수 있습니다. 중증 = AE로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없음; 피험자는 참을 수 없는 불편함/고통을 경험했을 수 있습니다. IMP(Investigational Medicinal Products)와의 관계 Unassessable/Unclassified = 평가할 수 있는 불충분한 정보 Conditional/Unclassified = 현재 평가할 수 있는 불충분한 정보 Unrelated = AE가 IMP에 의해 유발되었을 가능성 없음 가능성 없음 = 경미하지만, 그러나 원격, AE가 IMP에 의해 발생했을 가능성이 있지만 IMP로 인한 것이 아닐 가능성이 가장 높다는 판단이 균형을 이루었습니다. Possible = AE가 IMP에 의해 유발되었다는 타당한 의심 Probable = AE가 IMP에 의해 유발되었을 가능성이 가장 높음 확실 = AE가 확실히 IMP에 의해 유발됨 |
9일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 환자 설문지에 의한 연구 약물의 전반적인 평가
기간: 9일까지
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연구 종료 환자 설문지는 연구 방문 종료 시 연구 약물의 전반적인 평가를 위해 환자에게 제공되는 설문입니다. 만족(stfd) 불만족(Dstfd) |
9일까지
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연구 조사자 설문지 종료에 의한 연구 약물의 전반적인 평가
기간: 9일까지
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연구 종료 조사자 설문지는 조사자(또는 적용 가능한 경우 하위 조사자)가 치료한 모든 환자에 대한 연구 약물의 전반적인 평가를 위해 연구 종료 시 조사자 방문 시 제공되는 질문서입니다. 연구 종료 조사자 설문지는 9명의 조사자로부터 수집되었습니다. 대체로 만족(MS) 만족(Stfd) 매우 만족(VS) 흉부 울혈(CC) 흉부 기침(CCO) 차이(차이) 사이(b/w) 다소 동의함(SA) 매우 동의함(StA) 상기도 감염(URTI) ) 최적 복용량(Opt dos) 기침약 사용 가능(CPA) |
9일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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