Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mucinex™ (Guaifenesin) 600 mg Doppelschichttabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei der Behandlung ansonsten gesunder Patienten mit Symptomen wie Husten, verdicktem Schleim und verstopfter Brust

Einschlusskriterien:

Patienten konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

1. Männliche und weibliche (nicht schwangere) Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.

2. Ansonsten gesunde Patienten, die an Husten mit Symptomen von verdicktem Schleim und Brustverstopfung leiden und eine der folgenden Diagnosen haben:

   • Akute Bronchitis
   • Infektionen der oberen Atemwege (URTI) wie Nasopharyngitis
   • Sinusitis

3. Frauen im gebärfähigen Alter:

   1. Muss während der gesamten Dauer der Studie eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode angewendet haben {z. Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid); Intrauterinpessar (IUP) } oder blieb während der gesamten Studie sexuell inaktiv*.
   2. Muss beim Screening / Baseline einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) gehabt haben (der Test muss eine Sensitivität von mindestens 25 mIU / ml für HCG haben).
   3. Muss nicht laktierend gewesen sein.
4. Die Patienten müssen ihre Bereitschaft gezeigt haben, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und erforderlichen Besuche einzuhalten.
5. Die Patienten müssen bereit gewesen sein, die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu genehmigen, die für die Studie gesammelt wurden.

6. Die Patienten müssen in der Lage gewesen sein, eine schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren unterzeichnet werden musste.

   • *Abstinenz (sexuell inaktiv) war keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung; Abstinente Patientinnen hätten jedoch in die Studie aufgenommen werden können, wenn sie zugestimmt und eine Erklärung unterschrieben hätten, dass sie ab diesem Zeitpunkt bis 30 Tage nach Abschluss der Studie ein Kondom mit Spermizid verwenden würden, wenn sie sexuell aktiv werden (Visit 2).

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger waren oder stillten oder eine Schwangerschaft planten.
2. Patienten mit chronischem Husten in der Vorgeschichte von > 3 Wochen Dauer.

3. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

   • Asthma
   • Chronische Bronchitis
   • Emphysem
   • Andere chronische Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Mukoviszidose (CF) usw.
4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen GGE.
5. Patienten mit einer Temperatur von über 38,3 °C (101 °F) beim Screening/Ausgangswert.
6. Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung (chronische oder aktive Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung, Herzerkrankung, Diabetes, schwere Atemwegserkrankung, rheumatoide Arthritis, aktuelle bösartige Erkrankungen, immungeschwächte Erkrankungen oder andere Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegen würden die Studie stören oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
7. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Untersuchungsbefunden von Alkoholabhängigkeit, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Verdacht auf Missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-/Baseline-Besuch an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hatten.
9. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienanforderungen nicht vollständig erfüllen konnten.
10. Personen, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind [d. h. Prüfarzt, Unterprüfärzte, Studienkoordinatoren, anderes Studienpersonal, Mitarbeiter von Reckitt Benckiser oder Ecron AcuNova Ltd. (EAL), früher bekannt als Manipal Acunova Limited (MAL). ) und die Familien von jedem].