Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Mucinex™ (guaifenesina) de 600 mg de tabletas de dos capas de liberación prolongada en el tratamiento de pacientes por lo demás sanos con síntomas de tos, mucosidad espesa y congestión torácica

Criterios de inclusión:

Los pacientes eran elegibles para la inscripción en el estudio si cumplían con los siguientes criterios:

1. Pacientes masculinos y femeninos (no embarazadas) de ≥ 18 años de edad.

2. Pacientes por lo demás sanos que sufren de tos con síntomas de mucosidad espesa y congestión torácica y un diagnóstico de cualquiera de los siguientes:

   • Bronquitis aguda
   • Infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) como nasofaringitis
   • Sinusitis

3. Mujeres en edad fértil:

   1. Debe haber utilizado un método anticonceptivo eficaz y confiable durante toda la duración del estudio {p. métodos de doble barrera (p. ej., preservativo y espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) } o permanecieron sexualmente inactivas durante todo el estudio*.
   2. Debe haber tenido una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la selección/línea de base (la prueba debe tener una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL para HCG).
   3. Debe haber sido no lactante.
4. Los pacientes deben haber demostrado su voluntad de participar en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas requeridas.
5. Los pacientes deben haber estado dispuestos a autorizar el uso y la divulgación de la información de salud protegida recopilada para el estudio.

6. Los pacientes debían haber tenido la capacidad de comprender y firmar un consentimiento por escrito, que debía firmarse antes de que se realizaran los procedimientos específicos del estudio.

   • *La abstinencia (sin actividad sexual) no era una forma aceptable de anticoncepción; sin embargo, las pacientes abstinentes podrían haber sido admitidas en el estudio si hubieran aceptado y firmado una declaración en el sentido de que, al volverse sexualmente activas, usarían un condón con espermicida desde ese momento hasta 30 días después de la finalización del estudio (Visita 2).

Criterio de exclusión:

Los pacientes fueron excluidos del estudio si cumplían alguno de los siguientes:

1. Mujeres que estaban embarazadas o lactando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
2. Pacientes con antecedentes de tos crónica de > 3 semanas de duración.

3. Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:

   • Asma
   • Bronquitis crónica
   • Enfisema
   • Otras condiciones pulmonares crónicas como la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o la fibrosis quística (FQ), etc.
4. Pacientes con hipersensibilidad conocida a GGE.
5. Pacientes con temperatura superior a 101 °F (38,3 °C) en la selección/línea de base.
6. Pacientes con una condición médica grave y/o no controlada (enfermedad hepática crónica o activa, insuficiencia renal, enfermedad cardíaca, diabetes, enfermedad respiratoria grave, artritis reumatoide, enfermedades malignas actuales, condiciones inmunocomprometidas o cualquier otra enfermedad) que, en opinión del investigador, interferir con el estudio o colocar al paciente en un riesgo inaceptable.
7. Pacientes con antecedentes o resultados de examen de dependencia del alcohol, abuso de alcohol o drogas o sospecha de abuso en los últimos 2 años.
8. Pacientes que habían participado en un estudio de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección/basal.
9. Pacientes que, en opinión del investigador, no pudieron cumplir completamente con los requisitos del estudio.
10. Relacionado con personas involucradas directa o indirectamente en la realización de este estudio [es decir, investigadores, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del estudio, empleados de Reckitt Benckiser o Ecron AcuNova Ltd. (EAL), anteriormente conocida como Manipal Acunova Limited (MAL) ) y las familias de cada uno].