Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tabletek dwuwarstwowych Mucinex™ (Guaifenesin) 600 mg o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu poza tym zdrowych pacjentów z objawami kaszlu, zagęszczonego śluzu i przekrwienia klatki piersiowej
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Mucinex™ (Guaifenesin) 600 mg dwuwarstwowe tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu poza tym zdrowych pacjentów z objawami kaszlu, zagęszczonego śluzu i zastoju w klatce piersiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli spełniali następujące kryteria:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (niebędącej w ciąży) w wieku ≥ 18 lat.
Poza tym zdrowi pacjenci cierpiący na kaszel z objawami zagęszczonego śluzu i przekrwienia klatki piersiowej oraz rozpoznanie któregokolwiek z poniższych:
- Ostre zapalenie oskrzeli
- Infekcje górnych dróg oddechowych (URTI), takie jak zapalenie nosogardzieli
- Zapalenie zatok
Kobiety w wieku rozrodczym:
- Musiała stosować skuteczną i niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (np. metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy); wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)} lub pozostawała nieaktywna seksualnie przez cały okres badania*.
- Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas badania przesiewowego/linii bazowej (test musi mieć czułość co najmniej 25 mIU/ml dla HCG).
- Musiało być bez laktacji.
- Pacjenci muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać procedur badania oraz wymaganych wizyt.
- Pacjenci musieli wyrazić zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zebranych na potrzeby badania.
Pacjenci musieli być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę, którą należało podpisać przed wykonaniem określonych procedur badania.
- * Abstynencja (nieaktywność seksualna) nie była akceptowaną formą antykoncepcji; jednakże abstynentne pacjentki mogły zostać dopuszczone do badania, gdyby wyraziły zgodę i podpisały oświadczenie, że po rozpoczęciu aktywności seksualnej będą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym od tego czasu przez 30 dni po zakończeniu badania (wizyta 2).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli spełnili którykolwiek z poniższych warunków:
- Kobiety, które były w ciąży lub karmiły lub planowały zajść w ciążę w okresie badania.
- Pacjenci z przewlekłym kaszlem trwającym > 3 tygodnie w wywiadzie.
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:
- Astma
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Rozedma
- Inne przewlekłe choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub mukowiscydoza (CF) itp.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na GGE.
- Pacjenci z temperaturą wyższą niż 101°F (38,3°C) podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego.
- Pacjenci z poważnym i (lub) niekontrolowanym stanem medycznym (przewlekła lub czynna choroba wątroby, zaburzenia czynności nerek, choroba serca, cukrzyca, ciężka choroba układu oddechowego, reumatoidalne zapalenie stawów, obecne nowotwory złośliwe, zaburzenia odporności lub jakakolwiek inna choroba), które w opinii badacza zakłócać badania lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
- Pacjenci z historią lub wynikami badania uzależnienia od alkoholu, nadużywania alkoholu lub narkotyków lub podejrzenia nadużywania w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową/wyjściową.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie byli w stanie w pełni spełnić wymagań badania.
- Powiązani z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie tego badania [tj. badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel badawczy, pracownicy Reckitt Benckiser lub Ecron AcuNova Ltd. (EAL), wcześniej znana jako Manipal Acunova Limited (MAL) ) i rodziny każdego].
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mucinex™ (GGE, 600 mg dwuwarstwowe tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
2 tabletki Mucinex™ (GGE, tabletki dwuwarstwowe 600 mg ER, przyjmowane jako dawka 1200 mg BID) co 12 godzin (dwa razy dziennie, rano i wieczorem) doustnie, popijając pełną szklanką wody przez 7 dni. GGE = gwajafenezyna BID = dwa razy dziennie |
2 tabletki Mucinex™ (GGE, 600 mg tabletki dwuwarstwowe o przedłużonym uwalnianiu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), rodzaj zdarzeń niepożądanych i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) to zdarzenia występujące po pierwszej dawce badanego leku. Częstotliwość zdarzeń niepożądanych — łączna liczba zdarzeń Rodzaj zdarzenia niepożądanego — poważne TEAE i niepoważne TEAE |
Do dnia 9
|
|
Liczba pacjentów dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi — liczba pacjentów dotkniętych zdarzeniami
|
Do dnia 9
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według ciężkości, ciężkości i związku zdarzeń niepożądanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Intensywność określona. Łagodne = AE nie ograniczało zwykłych czynności; podmiot mógł odczuwać lekki dyskomfort. Umiarkowane = AE spowodowało pewne ograniczenie zwykłych czynności; podmiot mógł odczuwać znaczny dyskomfort. Ciężkie = AE skutkowało niezdolnością do wykonywania zwykłych czynności; podmiot mógł doświadczyć nieznośnego dyskomfortu/bólu. Związek z badanymi produktami leczniczymi (IMP) Nieocenione/Niesklasyfikowane = Niewystarczające informacje, aby móc dokonać oceny Warunkowe/ Niesklasyfikowane = Obecnie niewystarczające informacje, aby dokonać oceny Niezwiązane = Brak możliwości, aby zdarzenie niepożądane było spowodowane przez IMP Mało prawdopodobne = Nieznaczne, ale niewielkie prawdopodobieństwo, że zdarzenie niepożądane było spowodowane przez IMP, ale ocena była taka, że najprawdopodobniej nie było to spowodowane przez IMP. Możliwe = uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie niepożądane zostało spowodowane przez IMP Prawdopodobne = najprawdopodobniej zdarzenie niepożądane zostało spowodowane przez IMP Pewne = zdarzenie niepożądane zostało zdecydowanie spowodowane przez IMP |
Do dnia 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena badanego leku na podstawie kwestionariusza pacjenta kończącego badanie
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Kwestionariusz pacjenta na koniec badania to kwestionariusz dostarczany pacjentom w celu ogólnej oceny badanego leku na zakończenie wizyty w ramach badania. Zadowolony(stfd) Niezadowolony(Dstfd) |
Do dnia 9
|
|
Ogólna ocena badanego leku na podstawie kwestionariusza badacza kończącego badanie
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Kwestionariusz badacza na koniec badania to kwestionariusz dostarczany badaczowi (lub badaczowi podrzędnemu) na zakończenie wizyty badawczej w celu ogólnej oceny badanego leku u wszystkich leczonych przez niego pacjentów. Kwestionariusz badacza kończący badanie został zebrany od 9 badaczy. W większości zadowolony (MS) Zadowolony (Stfd) Bardzo zadowolony (VS) Przekrwienie klatki piersiowej (CC) Kaszel w klatce piersiowej (CCO) Różnica (różnica) Pomiędzy (b/w) Raczej się zgadzam (SA) Zdecydowanie się zgadzam (StA) Infekcja górnych dróg oddechowych (URTI) ) Optymalne dawkowanie (Opt dos) Dostępne preparaty na kaszel (CPA) |
Do dnia 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-MUC-PMS-IN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .