Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de Mucinex™ (guaifenesina) 600 mg comprimidos de liberação prolongada de duas camadas no tratamento de pacientes saudáveis ​​com sintomas de tosse, muco espesso e congestão torácica

Critério de inclusão:

Os pacientes eram elegíveis para inclusão no estudo se preenchessem os seguintes critérios:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino (não grávidas) com ≥ 18 anos de idade.

2. Pacientes saudáveis ​​que sofrem de tosse com sintomas de muco espesso e congestão torácica e diagnóstico de qualquer um dos seguintes:

   • Bronquite aguda
   • Infecções do Trato Respiratório Superior (IVAS), como nasofaringite
   • Sinusite

3. Mulheres com potencial para engravidar:

   1. Deve ter usado um método contraceptivo eficaz e confiável durante toda a duração do estudo {p. métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida); dispositivo intra-uterino (DIU)} ou permaneceu sexualmente inativa durante todo o estudo*.
   2. Deve ter tido um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na triagem/linha de base (o teste deve ter uma sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL para HCG).
   3. Deve ter sido não-lactante.
4. Os pacientes devem ter demonstrado sua vontade de participar do estudo e cumprir os procedimentos do estudo e visitas necessárias.
5. Os pacientes devem estar dispostos a autorizar o uso e divulgação de informações de saúde protegidas coletadas para o estudo.

6. Os pacientes devem ter a capacidade de entender e assinar um consentimento por escrito, que deve ser assinado antes da realização de procedimentos específicos do estudo.

   • *Abstinência (sexualmente inativo) não era uma forma aceitável de contracepção; no entanto, pacientes do sexo feminino abstinentes poderiam ter sido admitidas no estudo se concordassem e assinassem uma declaração afirmando que, ao se tornarem sexualmente ativas, usariam preservativo com espermicida a partir desse momento até 30 dias após a conclusão do estudo (Visit 2).

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos do estudo se cumprissem qualquer um dos seguintes:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
2. Pacientes com história de tosse crônica com duração > 3 semanas.

3. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:

   • Asma
   • Bronquite crônica
   • Enfisema
   • Outras condições pulmonares crônicas, como Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou fibrose cística (FC), etc.
4. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao GGE.
5. Pacientes com temperatura superior a 101°F (38,3°C) na triagem/linha de base.
6. Pacientes com uma condição médica séria e/ou não controlada (doença hepática crônica ou ativa, insuficiência renal, doença cardíaca, diabetes, doença respiratória grave, artrite reumatóide, doenças malignas atuais, condições imunocomprometidas ou qualquer outra doença) que, na opinião do investigador, interferir no estudo ou colocar o paciente em risco inaceitável.
7. Pacientes com histórico ou achados de exame de dependência de álcool, abuso de álcool ou drogas ou suspeita de abuso nos últimos 2 anos.
8. Pacientes que participaram de um estudo de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem/linha de base.
9. Pacientes que, na opinião do investigador, foram incapazes de cumprir totalmente os requisitos do estudo.
10. Relacionado a pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo [ou seja, investigador, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do estudo, funcionários da Reckitt Benckiser ou Ecron AcuNova Ltd. (EAL), anteriormente conhecida como Manipal Acunova Limited (MAL ) e as famílias de cada um].