Tanulmány a Mucinex™ (Guaifenesin) 600 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású kétrétegű tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a köhögés, megvastagodott nyálka és mellkasi pangás tüneteivel küzdő, egyébként egészséges betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha megfeleltek a következő kritériumoknak:

1. 18 év feletti férfiak és nők (nem terhes) betegek.

2. Egyébként egészséges betegek, akik köhögésben szenvednek, megvastagodott nyálkahártya és mellkasi pangás tüneteivel, és a következők bármelyikével diagnosztizálták:

   • Akut bronchitis
   • Felső légúti fertőzések (URTI), például naso-pharyngitis
   • Sinusitis

3. Fogamzóképes nők:

   1. Hatékony és megbízható fogamzásgátlási módszert kellett alkalmaznia a vizsgálat teljes időtartama alatt {pl. kettős gát módszerek (például óvszer és spermicid); intrauterin eszköz (IUD) } vagy szexuálisan inaktív maradt a vizsgálat során*.
   2. Negatív vizelet terhességi tesztnek (UPT) kell lennie a szűrés/kiinduláskor (a teszt érzékenységének legalább 25 mIU/mL-nek kell lennie a HCG-re).
   3. Biztosan nem laktáló volt.
4. A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és be kell tartaniuk a vizsgálati eljárásokat és a szükséges látogatásokat.
5. A betegeknek hajlandóaknak kell lenniük a vizsgálathoz gyűjtött védett egészségügyi információk felhasználásának és közzétételének engedélyezésére.

6. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyezést, amelyet a vizsgálati specifikus eljárások elvégzése előtt alá kellett írni.

   • *Az absztinencia (szexuálisan inaktív) nem volt a fogamzásgátlás elfogadható formája; absztinens nőbetegek azonban bekerülhettek volna a vizsgálatba, ha beleegyeztek, és aláírtak egy nyilatkozatot arról, hogy szexuális aktivitásukkor spermiciddel óvszert fognak használni attól az időponttól kezdve a vizsgálat befejezését követő 30 napig (Visit 2).

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha teljesítették az alábbiak valamelyikét:

1. Nők, akik terhesek vagy szoptattak, vagy terhességet terveztek a vizsgálati időszak alatt.
2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 3 hétig tartó krónikus köhögés szerepel.

3. Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:

   • Asztma
   • Krónikus hörghurut
   • Tüdőtágulás
   • Egyéb krónikus tüdőbetegségek, mint például a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy a cisztás fibrózis (CF) stb.
4. GGE-vel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
5. Azok a betegek, akiknek a hőmérséklete magasabb, mint 38,3 °C a szűrés/alapállapotban.
6. Súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotú (krónikus vagy aktív májbetegség, vesekárosodás, szívbetegség, cukorbetegség, súlyos légúti betegség, rheumatoid arthritis, jelenlegi rosszindulatú daganatok, immunhiányos állapot vagy bármely más betegség) szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálatot, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a beteget.
7. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében vagy a vizsgálati leletekben alkoholfüggőség, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, illetve abúzus gyanúja szerepel az elmúlt 2 évben.
8. Azok a betegek, akik részt vettek egy vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban a szűrővizsgálat/kiindulási vizit előtt 30 napon belül.
9. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudtak maradéktalanul megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
10. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül vagy közvetve részt vevő személyekhez [azaz vizsgálóhoz, alvizsgálókhoz, vizsgálati koordinátorokhoz, egyéb vizsgálati személyzethez, a Reckitt Benckiser vagy az Ecron AcuNova Ltd. (EAL), korábban Manipal Acunova Limited (MAL) alkalmazottaihoz ) és mindegyikük családja].