Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Mucinex™ (guaifenesin) 600 mg compresse a doppio strato a rilascio prolungato nel trattamento di pazienti altrimenti sani con sintomi di tosse, muco ispessito e congestione toracica

Criterio di inclusione:

I pazienti erano idonei per l'arruolamento nello studio se soddisfacevano i seguenti criteri:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile (non gravidi) di età ≥ 18 anni.

2. Pazienti altrimenti sani che soffrono di tosse con sintomi di muco ispessito e congestione toracica e una diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti:

   • Bronchite acuta
   • Infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) come naso-faringite
   • Sinusite

3. Donne in età fertile:

   1. Deve aver utilizzato un metodo contraccettivo efficace e affidabile durante l'intera durata dello studio {ad es. metodi a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida); dispositivo intrauterino (IUD)} o sono rimasti sessualmente inattivi durante lo studio*.
   2. Deve aver avuto un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo allo screening/al basale (il test deve avere una sensibilità di almeno 25 mIU/mL per l'HCG).
   3. Doveva essere non in allattamento.
4. I pazienti devono aver dimostrato la loro disponibilità a partecipare allo studio e rispettare le procedure dello studio e le visite richieste.
5. I pazienti devono essere stati disposti ad autorizzare l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette raccolte per lo studio.

6. I pazienti devono aver avuto la capacità di comprendere e firmare un consenso scritto, che doveva essere firmato prima dell'esecuzione delle procedure specifiche dello studio.

   • *L'astinenza (sessualmente inattiva) non era una forma accettabile di contraccezione; tuttavia, le pazienti astinenti avrebbero potuto essere ammesse allo studio se avessero acconsentito e firmato una dichiarazione secondo cui, una volta diventate sessualmente attive, avrebbero usato un preservativo con spermicida da quel momento fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio (Visita 2).

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti requisiti:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che stavano pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
2. Pazienti con una storia di tosse cronica di durata > 3 settimane.

3. Pazienti con una delle seguenti condizioni:

   • Asma
   • Bronchite cronica
   • Enfisema
   • Altre condizioni polmonari croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o la fibrosi cistica (FC), ecc.
4. Pazienti con nota ipersensibilità al GGE.
5. Pazienti con temperatura superiore a 101°F (38,3°C) allo Screening/Baseline.
6. Pazienti con una condizione medica grave e/o incontrollata (malattia epatica cronica o attiva, insufficienza renale, malattia cardiaca, diabete, malattia respiratoria grave, artrite reumatoide, tumori maligni in corso, condizioni immunocompromesse o qualsiasi altra malattia) che, a parere dello sperimentatore, interferire con lo studio o esporre il paziente a un rischio inaccettabile.
7. Pazienti con una storia o risultati di esame di dipendenza da alcol, abuso di alcol o droghe o sospetto abuso negli ultimi 2 anni.
8. Pazienti che avevano partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening/basale.
9. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non erano in grado di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.
10. Correlati a persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio [vale a dire, investigatori, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale dello studio, dipendenti di Reckitt Benckiser o Ecron AcuNova Ltd. (EAL), precedentemente nota come Manipal Acunova Limited (MAL ) e le famiglie di ciascuno].