Tutkimus Mucinex™ (Guaifenesiini) 600 mg pitkitetysti vapauttavien kaksikerroksisten tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidettaessa muutoin terveitä potilaita, joilla on yskän, sakeutuneen liman ja rintakehän tukkoisuuden oireita
Avoin, monikeskinen tutkimus Mucinex™ (Guaifenesiini) 600 mg:n pitkitetysti vapauttavien kaksikerroksisten tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi muutoin terveiden potilaiden hoidossa, joilla on yskän, sakeutetun liman ja rintakipun oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:
- Mies- ja naispotilaat (ei raskaana olevat) ≥ 18-vuotiaat.
Muutoin terveet potilaat, jotka kärsivät yskästä, joilla on liman paksuuntuneen ja rintakehän tukkoisuuden oireita ja joilla on jokin seuraavista:
- Akuutti keuhkoputkitulehdus
- Ylempien hengitysteiden infektiot (URTI), kuten nenänielutulehdus
- Sinuiitti
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi:
- On täytynyt käyttää tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan {esim. kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöitä tappava); intrauterine laite (IUD) } tai pysyi seksuaalisesti inaktiivisena koko tutkimuksen ajan*.
- Sinulla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti (UPT) seulonnassa/perustilanteessa (testin herkkyyden tulee olla vähintään 25 mIU/ml HCG:lle).
- Ei varmaan ollut imetystä.
- Potilaiden on täytynyt osoittaa halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vaadittuja käyntejä.
- Potilaiden on oltava halukkaita antamaan lupaa tutkimusta varten kerättyjen suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
Potilaiden on täytynyt ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen suostumus, joka oli allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- *Raittius (seksuaalisesti inaktiivinen) ei ollut hyväksyttävä ehkäisymuoto; Kuitenkin pidättäytyneet naispotilaat olisi voitu ottaa mukaan tutkimukseen, jos he olisivat suostuneet ja allekirjoittaneet lausunnon, jonka mukaan he alkavat seksuaalisesti aktiivisesti käyttää spermisidillä varustettua kondomia tuosta ajankohdasta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (Visit 2).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttivät jonkin seuraavista:
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen yskä yli 3 viikkoa.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- Astma
- Krooninen keuhkoputkentulehdus
- Emfyseema
- Muut krooniset keuhkosairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai kystinen fibroosi (CF) jne.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä GGE:lle.
- Potilaat, joiden lämpötila on yli 38,3 °C seulonnan/perustason aikana.
- Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus (krooninen tai aktiivinen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, diabetes, vakava hengityselinsairaus, nivelreuma, nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, immuunipuutostila tai mikä tahansa muu sairaus), joka tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholiriippuvuutta, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai epäillään väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet tutkimuslääkkeen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät kyenneet täysin noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Liittyy henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa [ts. tutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu tutkimushenkilöstö, Reckitt Benckiserin tai Ecron AcuNova Ltd.:n (EAL), joka tunnettiin aiemmin nimellä Manipal Acunova Limited (MAL) työntekijät. ) ja kunkin perheet].
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mucinex™ (GGE, 600 mg pitkävaikutteiset kaksikerroksiset tabletit)
2 Mucinex™-tablettia (GGE, 600 mg ER-kaksoiskerrostabletit, otettuna 1200 mg kahdesti vuorokaudessa) 12 tunnin välein (kahdesti päivässä, aamulla ja illalla) suun kautta lasillisen vettä kera 7 päivän ajan. GGE = guaifenesiini BID = kahdesti päivässä |
2 Mucinex™-tablettia (GGE, 600 mg pitkävaikutteiset kaksikerroksiset tabletit)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä, haittavaikutusten tyyppi ja haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat tapahtumia, jotka tapahtuvat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. AE(s) Frequency of AE (s) - tapahtumien kokonaismäärä AE-tyyppi - vakava TEAE ja ei-vakava TEAE |
Päivään 9 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien kohteiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
AE-potilaiden osuus – Tapahtumiin vaikuttaneiden koehenkilöiden määrä
|
Päivään 9 asti
|
|
Haittatapahtumien määrä vakavuuden, vakavuuden ja haittavaikutusten suhteen hoitoon
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Intensiteetti määrätty. Lievä = AE ei rajoita tavallista toimintaa; kohde on saattanut kokea lievää epämukavuutta. Keskitaso = AE johti tavanomaisten toimintojen rajoituksiin; kohde on saattanut kokea huomattavaa epämukavuutta. Vakava = AE johti kyvyttömyyteen suorittaa tavallisia toimintoja; tutkittava on saattanut kokea sietämätöntä epämukavuutta/kipua. Suhde tutkittaviin lääkkeisiin (IMP) Ei arvioitavissa/luokittelematon = riittämättömät tiedot arvioinnin tekemiseen Ehdollinen/ Luokittelematon = Riittämättömät tiedot arvioinnin tekemiseen tällä hetkellä Ei liity = Ei mahdollisuutta, että AE johtui tutkimuslääkkeestä Epätodennäköinen = Lievä, mutta kauko, mahdollisuus, että AE johtui IMP:stä, mutta lopputulos oli, että se ei todennäköisesti johtunut IMP:stä. Mahdollinen = Perusteltu epäily, että AE johtui IMP:stä Todennäköinen = Todennäköisin, että AE johtui IMP:stä Varma = AE johtui ehdottomasti IMP: stä |
Päivään 9 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkityksen kokonaisarviointi tutkimuksen lopussa -potilaskyselyn mukaan
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
End of Study Patient Questionnaire on kyselylomake, joka tarjotaan potilaille tutkimuslääkkeen kokonaisarviointia varten tutkimuskäynnin lopussa. Tyytyväinen (stfd) Tyytymätön (Dstfd) |
Päivään 9 asti
|
|
Tutkimuslääkityksen kokonaisarviointi tutkimuksen loppututkijan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
End of Study Investigator Questionnaire on kyselylomake, joka toimitetaan tutkimuskäynnin lopussa tutkijalle (tai osatutkijalle) tutkimuslääkkeen kokonaisarviointia varten kaikkien heidän hoitamiensa potilaiden osalta. Tutkimuksen loppututkijan kyselylomake kerättiin 9 tutkijalta. Enimmäkseen Tyytyväinen (MS) Tyytyväinen (Stfd) Erittäin Tyytyväinen (VS) Rintaruuhka (CC) Rumainen yskä (CCO) Ero (ero) välillä (b/w) Jossain määrin samaa mieltä (SA) Täysin samaa mieltä (StA) Ylempien hengitysteiden tulehdus (URTI) ) Optimaalinen annostus (Opt dos) Saatavilla olevat yskänlääkkeet (CPA) |
Päivään 9 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-MUC-PMS-IN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .