Исследование по оценке безопасности и переносимости Mucinex™ (Guaifenesin) 600 мг двухслойных таблеток с пролонгированным высвобождением при лечении в остальном здоровых пациентов с симптомами кашля, загустевшей слизи и заложенности в груди

Критерии включения:

Пациенты подходили для включения в исследование, если они соответствовали следующим критериям:

1. Пациенты мужского и женского пола (небеременные) в возрасте ≥ 18 лет.

2. В остальном здоровые пациенты, страдающие от кашля с симптомами сгущения слизи и заложенности грудной клетки, а также любой из следующих диагнозов:

   • Острый бронхит
   • Инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП), такие как назофарингит
   • Синусит

3. Женщины детородного возраста:

   1. Должны использовать эффективный и надежный метод контрацепции в течение всего периода исследования (например, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид); внутриматочной спирали (ВМС)} или оставались сексуально неактивными на протяжении всего исследования*.
   2. Должен быть отрицательный тест мочи на беременность (UPT) при скрининге / исходном уровне (тест должен иметь чувствительность не менее 25 мМЕ / мл для ХГЧ).
   3. Должно быть, не кормящая.
4. Пациенты должны продемонстрировать свое желание участвовать в исследовании и соблюдать процедуры исследования и обязательные визиты.
5. Пациенты должны были согласиться на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, собранной для исследования.

6. Пациенты должны были иметь возможность понять и подписать письменное согласие, которое необходимо было подписать до выполнения конкретных процедур исследования.

   • *Воздержание (половая неактивность) не было приемлемой формой контрацепции; тем не менее, воздерживающиеся женщины-пациентки могли быть допущены к исследованию, если бы они согласились и подписали заявление о том, что после вступления в половую жизнь они будут использовать презерватив со спермицидом с этого времени и в течение 30 дней после завершения исследования (см. 2).

Критерий исключения:

Пациентов исключали из исследования, если они выполняли любое из следующих условий:

1. Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть в период исследования.
2. Пациенты с хроническим кашлем в анамнезе продолжительностью > 3 недель.

3. Пациенты с любым из следующих состояний:

   • астма
   • Хронический бронхит
   • Эмфизема
   • Другие хронические заболевания легких, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или кистозный фиброз (МВ) и т. д.
4. Пациенты с известной гиперчувствительностью к ГГЭ.
5. Пациенты с температурой выше 101°F (38,3°C) при скрининге/исходном уровне.
6. Пациенты с серьезным и/или неконтролируемым заболеванием (хронические или активные заболевания печени, почечная недостаточность, болезни сердца, диабет, тяжелые респираторные заболевания, ревматоидный артрит, текущие злокачественные новообразования, состояния с ослабленным иммунитетом или любые другие заболевания), которые, по мнению исследователя, вмешиваться в исследование или подвергать пациента неприемлемому риску.
7. Пациенты с анамнезом или результатами обследования алкогольной зависимости, злоупотребления алкоголем или наркотиками или подозрения на злоупотребление в течение последних 2 лет.
8. Пациенты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга/исходного уровня.
9. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могли в полной мере соответствовать требованиям исследования.
10. Связанные с лицами, прямо или косвенно участвовавшими в проведении данного исследования [т. е. исследователями, вспомогательными исследователями, координаторами исследования, другим исследовательским персоналом, сотрудниками Reckitt Benckiser или Ecron AcuNova Ltd. (EAL), ранее известной как Manipal Acunova Limited (MAL ) и семейства каждого].