Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Mucinex™(Guaifenesin) 600 mg tolagstabletter med forlenget frigivelse ved behandling av ellers friske pasienter med symptomer på hoste, fortykket slim og tett brystkasse

Inklusjonskriterier:

Pasienter var kvalifisert for å delta i studien hvis de oppfylte følgende kriterier:

1. Mannlige og kvinnelige (ikke-gravide) pasienter på ≥ 18 år.

2. Ellers friske pasienter som lider av hoste med symptomer på fortykket slim og overbelastning av brystet og en diagnose av ett av følgende:

   • Akutt bronkitt
   • Infeksjoner i øvre luftveier (URTI) som nasofaryngitt
   • Bihulebetennelse

3. Kvinner i fruktbar alder:

   1. Må ha brukt en effektiv og pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet {f.eks. doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende); intrauterin enhet (IUD) } eller forble seksuelt inaktiv gjennom hele studien*.
   2. Må ha hatt en negativ uringraviditetstest (UPT) ved Screening/Baseline (testen må ha en sensitivitet på minst 25 mIU/mL for HCG).
   3. Må ha vært ikke-ammende.
4. Pasienter må ha vist sin vilje til å delta i studien og overholde studieprosedyrene og påkrevde besøk.
5. Pasienter må ha vært villige til å godkjenne bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon samlet inn for studien.

6. Pasienter må ha hatt evnen til å forstå og signere et skriftlig samtykke, som måtte signeres før studiespesifikke prosedyrer ble utført.

   • *Abstinens (seksuelt inaktiv) var ikke en akseptabel form for prevensjon; Imidlertid kunne avholdende kvinnelige pasienter ha blitt tatt opp i studien hvis de var enige og signerte en erklæring om at de ved å bli seksuelt aktive ville bruke kondom med sæddrepende middel fra det tidspunktet til 30 dager etter at studien var fullført (Besøk 2).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte noen av følgende:

1. Kvinner som var gravide eller ammende eller planla å bli gravide i løpet av studieperioden.
2. Pasienter med en historie med kronisk hoste av > 3 ukers varighet.

3. Pasienter med noen av følgende tilstander:

   • Astma
   • Kronisk bronkitt
   • Emfysem
   • Andre kroniske lungetilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller cystisk fibrose (CF), etc.
4. Pasienter med kjent overfølsomhet for GGE.
5. Pasienter med temperatur over 38,3 °C (101 °F) ved screening/grunnlinje.
6. Pasienter med en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand (kronisk eller aktiv leversykdom, nedsatt nyrefunksjon, hjertesykdom, diabetes, alvorlig luftveissykdom, revmatoid artritt, aktuelle maligniteter, immunkompromitterte tilstander eller en hvilken som helst annen sykdom) som etter utforskerens mening vil forstyrre studien eller sette pasienten i uakseptabel risiko.
7. Pasienter med historie eller undersøkelsesfunn om alkoholavhengighet, alkohol- eller narkotikamisbruk eller mistanke om misbruk i løpet av de siste 2 årene.
8. Pasienter som hadde deltatt i en studie av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening/grunnlinjebesøket.
9. Pasienter som etter utforskeren ikke var i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.
10. Relatert til personer som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien [dvs. etterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet studiepersonell, ansatte i Reckitt Benckiser eller Ecron AcuNova Ltd. (EAL), tidligere kjent som Manipal Acunova Limited (MAL) ) og familiene til hver].