Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés bicouches à libération prolongée Mucinex™ (guaifénésine) à 600 mg dans le traitement de patients par ailleurs en bonne santé présentant des symptômes de toux, de mucus épais et de congestion thoracique

Critère d'intégration:

Les patients étaient éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils remplissaient les critères suivants :

1. Patients masculins et féminins (non enceintes) de ≥ 18 ans.

2. Patients par ailleurs en bonne santé souffrant de toux avec des symptômes de mucus épais et de congestion thoracique et un diagnostic de l'un des éléments suivants :

   • Bronchite aiguë
   • Infections des voies respiratoires supérieures (URTI) telles que la rhinopharyngite
   • Sinusite

3. Femmes en âge de procréer :

   1. Doit avoir utilisé une méthode de contraception efficace et fiable pendant toute la durée de l'étude {par ex. méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide); dispositif intra-utérin (DIU) } ou est resté sexuellement inactif tout au long de l'étude*.
   2. Doit avoir eu un test de grossesse urinaire négatif (UPT) lors du dépistage / de la ligne de base (le test doit avoir une sensibilité d'au moins 25 mUI / ml pour HCG).
   3. Doit avoir été non allaitante.
4. Les patients doivent avoir démontré leur volonté de participer à l'étude et se conformer aux procédures d'étude et aux visites requises.
5. Les patients doivent avoir été disposés à autoriser l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées collectées pour l'étude.

6. Les patients devaient avoir la capacité de comprendre et de signer un consentement écrit, qui devait être signé avant la réalisation des procédures spécifiques à l'étude.

   • *L'abstinence (sexuellement inactif) n'était pas une forme de contraception acceptable ; cependant, les patientes abstinentes auraient pu être admises à l'étude si elles avaient accepté et signé une déclaration à l'effet qu'en devenant sexuellement actives, elles utiliseraient un préservatif avec spermicide à partir de ce moment jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude (Visite 2).

Critère d'exclusion:

Les patients étaient exclus de l'étude s'ils remplissaient l'une des conditions suivantes :

1. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
2. Patients ayant des antécédents de toux chronique depuis > 3 semaines.

3. Patients atteints de l'une des conditions suivantes :

   • Asthme
   • La bronchite chronique
   • Emphysème
   • Autres affections pulmonaires chroniques telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou la fibrose kystique (FK), etc.
4. Patients présentant une hypersensibilité connue au GGE.
5. Patients ayant une température supérieure à 38,3 °C (101 °F) au moment du dépistage/de la ligne de base.
6. Patients présentant une affection médicale grave et/ou non contrôlée (maladie hépatique chronique ou active, insuffisance rénale, maladie cardiaque, diabète, maladie respiratoire grave, polyarthrite rhumatoïde, tumeurs malignes actuelles, affections immunodéprimées ou toute autre maladie) qui, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'étude ou exposer le patient à un risque inacceptable.
7. Patients ayant des antécédents ou des résultats d'examen de dépendance à l'alcool, d'abus d'alcool ou de drogues ou d'abus présumés au cours des 2 dernières années.
8. Patients ayant participé à une étude sur un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage/de référence.
9. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas été en mesure de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.
10. Liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude [c'est-à-dire, l'investigateur, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, d'autres membres du personnel de l'étude, les employés de Reckitt Benckiser ou d'Ecron AcuNova Ltd. (EAL), anciennement connu sous le nom de Manipal Acunova Limited (MAL ) et les familles de chacun].