Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Mucinex™(Guaifenesin) 600 mg tolags-tabletter med forlænget frigivelse til behandling af ellers raske patienter med symptomer på hoste, fortykket slim og tilstoppet brystkasse

Inklusionskriterier:

Patienter var kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende kriterier:

1. Mandlige og kvindelige (ikke-gravide) patienter på ≥ 18 år.

2. Ellers raske patienter, der lider af hoste med symptomer på fortykket slim og overbelastning af brystet og en diagnose af et af følgende:

   • Akut bronkitis
   • Øvre luftvejsinfektioner (URTI) såsom naso-pharyngitis
   • Bihulebetændelse

3. Kvinder i den fødedygtige alder:

   1. Skal have brugt en effektiv og pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed {f.eks. dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og sæddræbende); intrauterin enhed (IUD) } eller forblev seksuelt inaktiv gennem hele undersøgelsen*.
   2. Skal have haft en negativ uringraviditetstest (UPT) ved Screening/Baseline (testen skal have en følsomhed på mindst 25 mIU/mL for HCG).
   3. Må have været ikke-ammende.
4. Patienter skal have demonstreret deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne og påkrævede besøg.
5. Patienter skal have været villige til at godkende brug og videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger indsamlet til undersøgelsen.

6. Patienterne skal have haft evnen til at forstå og underskrive et skriftligt samtykke, som skulle underskrives, før undersøgelsesspecifikke procedurer blev udført.

   • *Abstinens (seksuelt inaktiv) var ikke en acceptabel form for prævention; afholdende kvindelige patienter kunne dog være blevet optaget i undersøgelsen, hvis de var enige og underskrev en erklæring om, at de, når de blev seksuelt aktive, ville bruge et kondom med sæddræbende middel fra det tidspunkt gennem 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (Besøg 2).

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende:

1. Kvinder, der var gravide eller ammende eller planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Patienter med en historie med kronisk hoste af > 3 ugers varighed.

3. Patienter med en af ​​følgende tilstande:

   • Astma
   • Kronisk bronkitis
   • Emfysem
   • Andre kroniske lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller cystisk fibrose (CF) osv.
4. Patienter med kendt overfølsomhed over for GGE.
5. Patienter med temperatur over 101°F (38,3°C) ved screening/baseline.
6. Patienter med en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand (kronisk eller aktiv leversygdom, nedsat nyrefunktion, hjertesygdom, diabetes, alvorlig luftvejssygdom, leddegigt, aktuelle maligniteter, immunkompromitterede tilstande eller enhver anden sygdom), som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsen eller udsætte patienten for en uacceptabel risiko.
7. Patienter med en anamnese eller undersøgelsesfund om alkoholafhængighed, alkohol- eller stofmisbrug eller mistanke om misbrug inden for de seneste 2 år.
8. Patienter, der havde deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningen/baselinebesøget.
9. Patienter, som efter investigators mening ikke var i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.
10. Relateret til personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse [dvs. investigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet undersøgelsespersonale, ansatte hos Reckitt Benckiser eller Ecron AcuNova Ltd. (EAL), tidligere kendt som Manipal Acunova Limited (MAL) ) og familierne til hver].