Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Mucinex™ (Guaifenesin) 600 mg dubbellaagse tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van anders gezonde patiënten met symptomen van hoest, verdikt slijm en congestie op de borst

Inclusiecriteria:

Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldeden:

1. Mannelijke en vrouwelijke (niet-zwangere) patiënten van ≥ 18 jaar.

2. Voor het overige gezonde patiënten die lijden aan hoest met symptomen van verdikt slijm en congestie op de borst en een diagnose van een van de volgende:

   • Acute bronchitis
   • Bovenste luchtweginfecties (URTI) zoals nasofaryngitis
   • Sinusitis

3. Vrouwtjes die kinderen kunnen krijgen:

   1. Moet gedurende de gehele duur van het onderzoek een doeltreffende en betrouwbare anticonceptiemethode hebben gebruikt {bijv. dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend); intra-uterien apparaat (IUD) } of gedurende het onderzoek seksueel inactief gebleven*.
   2. Moet een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben gehad bij Screening/Baseline (test moet een gevoeligheid hebben van ten minste 25 mIU/mL voor HCG).
   3. Moet niet-lacterend zijn geweest.
4. Patiënten moeten blijk hebben gegeven van hun bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en de vereiste bezoeken.
5. Patiënten moeten bereid zijn geweest toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie die voor het onderzoek is verzameld.

6. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben gehad om een ​​schriftelijke toestemming te begrijpen en te ondertekenen, die moest worden ondertekend voordat specifieke onderzoeksprocedures werden uitgevoerd.

   • *Onthouding (seksueel inactief) was geen aanvaardbare vorm van anticonceptie; abstinente vrouwelijke patiënten hadden echter tot het onderzoek kunnen worden toegelaten als ze ermee instemden en een verklaring ondertekenden waarin stond dat ze, wanneer ze seksueel actief werden, vanaf dat moment tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek een condoom met zaaddodend middel zouden gebruiken (Bezoek 2).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldeden:

1. Vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger waren of borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische hoest van > 3 weken.

3. Patiënten met een van de volgende aandoeningen:

   • Astma
   • Chronische bronchitis
   • Emfyseem
   • Andere chronische longaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of cystische fibrose (CF), enz.
4. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor GGE.
5. Patiënten met een temperatuur hoger dan 101 °F (38,3 °C) bij screening/baseline.
6. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening (chronische of actieve leverziekte, verminderde nierfunctie, hartziekte, diabetes, ernstige luchtwegaandoening, reumatoïde artritis, bestaande maligniteiten, immuungecompromitteerde aandoeningen of enige andere ziekte) die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek verstoren of de patiënt een onaanvaardbaar risico geven.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis of onderzoeksbevindingen van alcoholafhankelijkheid, alcohol- of drugsmisbruik of vermoeden van misbruik in de afgelopen 2 jaar.
8. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screening-/basislijnbezoek hadden deelgenomen aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel.
9. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet volledig aan de onderzoekseisen konden voldoen.
10. Verwant aan personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek [d.w.z. onderzoeker, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, ander onderzoekspersoneel, werknemers van Reckitt Benckiser of Ecron AcuNova Ltd. (EAL), voorheen bekend als Manipal Acunova Limited (MAL). ) en de families van elk].