CE 인증을 받은 스마트 텍스타일로 측정한 전기생리학적 신호 평가 (STREAM)
2019년 7월 8일 업데이트: BioSerenity
목표는 Bioserenity에서 제조하고 CE 마크를 획득한 두 개의 연결된 의료 기기인 Cardioskin과 Neuronaute의 성능을 평가하는 것입니다.
대상자가 Cardioskin 장치 및/또는 Neuronaute 장치를 테스트하는 개방형 단일 중심 비교 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 두 개의 무선 연결 전기생리학적 신호 모니터링 장치의 성능을 평가했습니다. Cardioskin은 심전도 신호를 모니터링합니다. Neuronaute는 뇌파도, 근전도 및 심전도를 모니터링합니다.
이 연구를 통해 장치 성능을 최적화할 수 있습니다.
이 연구에서 18세 이상의 피험자는 무작위 배정 없이 Cardioskin 및/또는 Neuronaute 장치를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- ICM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 남녀
제외 기준:
- 신체 및 두피의 부상 또는 상처
- 참가자가 이용 절차를 따를 수 없는 경우, 조사관의 판단
- 일주일 이내에 발생한 뇌 수술
- 은, 폴리아미드, 실리콘, 합성 물질에 대한 알려진 알레르기
- 피험자가 통증에 무감각해지는 감각 장애
- 피험자를 지나치게 동요하거나 공격적으로 만드는 행동 문제;
- 경미한 흉부 압박에 의해 악화될 수 있는 심폐질환
- 전기 자극 장치가 장착된 피험자;
- 직물 크기에 대한 부적절한 인체 측정 매개변수
- 대상체의 임상적으로 검출 가능하거나 알려진 통증;
- 현재 임상 시험에 참여 중이거나 이 임상 시험 시점에 아직 완료되지 않은 결핍 기간을 포함한 이전 임상 시험에 참여 중
- 긴장성 두통에 대한 성향
- 소생술 또는 집중 치료를 위한 Cardioskin 장치 사용.
- 제세동기, 미주 신경 자극기 또는 기타 고주파 수술 장치를 사용하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카디오스킨
피험자는 Cardioskin으로 모니터링을 수행했습니다.
성능은 골드 스탠다드와의 비교, 카디오스킨의 이전 버전과의 비교 또는 전문가의 의견으로 평가됩니다.
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피험자는 카디오스킨과 비교기로 모니터링합니다.
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실험적: 뉴로노트
피험자는 Neuronaute로 모니터링을 수행했습니다.
성능은 Gold Standard와의 비교 또는 Neuronaute의 이전 버전과의 비교 또는 전문가의 의견에 의해 평가됩니다.
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피험자는 Neuronaute 및 비교기로 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센서 품질 검증
기간: 2 개월
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신호는 신호 패턴의 기준(예: 비트 감지, 비트 변동성..)에 대해 "양호한 품질" "좋지 않은 품질"로 간주됩니다.
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-A00648-45
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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