Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av elektrofysiologisk signal målt med Smart Textile CE-merket (STREAM)

8. juli 2019 oppdatert av: BioSerenity

Målet er å evaluere ytelsen til Cardioskin og Neuronaute, to tilkoblede medisinske enheter CE-merket, produsert av Bioserenity.

Det er en åpen monosentrisk komparativ klinisk studie, der forsøkspersoner vil teste Cardioskin-enheten og/eller Neuronaute-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med denne studien vurderer ytelsen til to trådløse, tilkoblede enheter for elektrofysiologisk signalovervåking. Cardioskin overvåker elektrokardiogramsignalet. Neuronauten overvåker elektroencefalogram, elektromyogram og elektrokardiogram.

Denne studien vil tillate å optimere enhetens ytelse.

Til studien vil forsøkspersoner på minst 18 år teste Cardioskin og/eller Neuronaute-enheten, uten randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinner på minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Skader eller sår på kropp og hodebunn
  • Deltaker ute av stand til å følge prosedyren for bruk, etterforskerens vurdering
  • Hjerneoperasjon som skjedde for mindre enn en uke siden
  • Kjent allergi mot sølv, polyamid, silikon, syntetiske materialer
  • Sanseforstyrrelser som gjør personen ufølsom for smerte
  • atferdsproblemer som gjør forsøkspersonen overdreven opphisset eller aggressiv;
  • Kardiorespiratoriske lidelser som kan forverres ved mild kompresjon av thorax
  • Motivet utstyrt med en elektrisk stimuleringsenhet;
  • Upassende antropometriske parametere for tekstilstørrelser
  • Klinisk påvisbar eller kjent smerte hos personen;
  • Nåværende deltakelse i en klinisk studie eller deltakelse i en tidligere klinisk studie inkludert en mangelperiode som ennå ikke er fullført på tidspunktet for denne kliniske studien
  • Predisposisjon for spenningshodepine (kompresjonen fra hetten kan i noen tilfeller utløse hodepine);
  • Bruk av Cardioskin-apparatet til gjenoppliving eller intensivbehandling.
  • Deltaker med defibrillator, vagusnervestimulator eller annet høyfrekvent kirurgisk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardioskinn
Forsøkspersonene utførte en overvåking med Cardioskin. Ytelsen vurderes enten ved en sammenligning med en gullstandard, enten ved en sammenligning med en fremre versjon av Cardioskin, enten etter en ekspertuttalelse.
Enhet: Kardioskinn
Forsøkspersonene har overvåking med kardioskin og komparator
Eksperimentell: Neuronaute
Forsøkspersonene utførte en overvåking med Neuronaute. Ytelsen vurderes enten ved en sammenligning med en gullstandard, enten ved en sammenligning med en fremre versjon av Neuronaute, enten etter en ekspertuttalelse.
Enhet: Neuronaute
Forsøkspersonene har en overvåking med Neuronaute og komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorkvalitetsvalidering
Tidsramme: 2 måneder
Signal betraktes som av "god kvalitet" "ikke god kvalitet" når det gjelder kriterier for signalmønstre (f.eks. beat-deteksjon, beats-variabilitet..)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioSerenity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A00648-45

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere