Smart Textile által mért elektrofiziológiai jel értékelése CE-jelölésű (STREAM)
2019. július 8. frissítette: BioSerenity
A cél a Cardioskin és a Neuronaute, a Bioserenity által gyártott két összekapcsolt, CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz teljesítményének értékelése.
Ez egy nyílt, monocentrikus összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyben az alanyok a Cardioskin és/vagy a Neuronaute készüléket fogják tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezzel a vizsgálattal két vezeték nélküli, összekapcsolt elektrofiziológiai jelfigyelő eszköz teljesítményét értékeljük. A Cardioskin figyeli az elektrokardiogram jelét. A Neuronaute figyeli az elektroencefalogramot, az elektromiogramot és az elektrokardiogramot.
Ez a tanulmány lehetővé teszi az eszközök teljesítményének optimalizálását.
A vizsgálat során legalább 18 éves alanyok véletlenszerű besorolás nélkül tesztelik a Cardioskin és/vagy Neuronaute készüléket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- ICM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• legalább 18 éves férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- Sérülések vagy sebek a testen és a fejbőrön
- A résztvevő nem tudja követni a felhasználási eljárást, a vizsgáló ítéletét
- Kevesebb, mint egy hete történt agyműtét
- Ismert allergia ezüstre, poliamidra, szilikonra, szintetikus anyagokra
- Érzékszervi zavarok, amelyek miatt az alany érzéketlen a fájdalomra
- viselkedési problémák, amelyek az alanyt túlzottan izgatottá vagy agresszívvé teszik;
- Szív- és légzési rendellenességek, amelyeket súlyosbíthat a mellkas enyhe összenyomása
- Elektromos stimuláló készülékkel felszerelt alany;
- Nem megfelelő antropometriai paraméterek a textilméretekhez
- Az alany klinikailag kimutatható vagy ismert fájdalma;
- Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálatban való részvétel, beleértve a hiányos időszakot, amely a klinikai vizsgálat időpontjában még nem fejeződött be
- Tenziós fejfájásra való hajlam (a sapka által kifejtett nyomás bizonyos esetekben fejfájást válthat ki);
- A Cardioskin készülék használata újraélesztéshez vagy intenzív ellátáshoz.
- Résztvevő defibrillátorral, vagus idegstimulátorral vagy más nagyfrekvenciás sebészeti eszközzel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cardioskin
Az alanyok megfigyelést végeztek Cardioskin segítségével.
A teljesítmény értékelése vagy egy arany standarddal, vagy a Cardioskin elülső változatával való összehasonlítással, vagy szakértői vélemény alapján történik.
|
Az alanyokat kardiobőrrel és komparátorral monitorozzák
|
|
Kísérleti: Neuronauta
Az alanyok monitorozást végeztek a Neuronautéval.
A teljesítményt vagy egy arany standarddal, vagy a Neuronaute elülső verziójával való összehasonlítással, vagy szakértői vélemény alapján értékelik.
|
Az alanyokat Neuronautel és komparátorral monitorozzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő minőségének ellenőrzése
Időkeret: 2 hónap
|
A jelet a jelminták kritériumai (pl. ütemérzékelés, ütemek változékonysága) szempontjából "jó minőségűnek" "nem jó minőségűnek" tekintik.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A00648-45
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság