スマート テキスタイル CE マークで測定された電気生理学的信号の評価 (STREAM)
2019年7月8日 更新者：BioSerenity
目的は、バイオセレニティが製造した CE マーク付きの 2 つの接続型医療機器である Cardioskin と Neuronaute の性能を評価することです。
これは、被験者が Cardioskin デバイスおよび/または Neuronaute デバイスをテストする、オープンな単一中心の比較臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、電気生理学的信号モニタリングの 2 つのワイヤレス接続デバイスの性能を評価しています。 Cardioskin は、心電図信号を監視します。 Neuronaute は、脳波、筋電図、心電図を監視します。
この調査により、デバイスのパフォーマンスを最適化することができます。
この研究では、少なくとも 18 歳の被験者が Cardioskin または Neuronaute デバイスを無作為化せずにテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- ICM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18歳以上の男性または女性
除外基準:
- 体や頭皮のけがや傷
- 参加者が利用の手続きを踏むことができない場合、研究者の判断
- 1 週間以内に行われた脳手術
- 銀、ポリアミド、シリコン、合成素材に対する既知のアレルギー
- 被験者を痛みに鈍感にする感覚障害
- 被験者を過度に興奮または攻撃的にする行動上の問題;
- 胸部の軽度の圧迫によって悪化する可能性がある心肺疾患
- 被験者は電気刺激装置を装着しています。
- テキスタイルのサイズに対する不適切な人体測定パラメータ
- 被験者の臨床的に検出可能なまたは既知の痛み;
- -臨床試験への現在の参加、またはこの臨床試験の時点でまだ完了していない欠乏期間を含む以前の臨床試験への参加
- 緊張性頭痛の素因（キャップによって加えられる圧迫が場合によっては頭痛を引き起こす可能性があります）;
- 蘇生または集中治療のための Cardioskin デバイスの使用。
- -除細動器、迷走神経刺激装置、またはその他の高周波手術装置を使用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カーディオスキン
被験者は Cardioskin でモニタリングを行いました。
パフォーマンスは、ゴールド スタンダードとの比較、Cardioskin の前バージョンとの比較、または専門家の意見によって評価されます。
|
被験者はカーディオスキンとコンパレーターでモニタリングを受けます
|
|
実験的：ニューロノーテ
被験者は Neuronaute でモニタリングを行いました。
パフォーマンスは、ゴールド スタンダードとの比較、Neurnaute の前バージョンとの比較、または専門家の意見によって評価されます。
|
被験者はニューロノートとコンパレーターで監視されています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
センサーの品質検証
時間枠：2ヶ月
|
信号は、信号パターンの基準 (例: ビート検出、ビートの変動性など) に関して、「良い品質」「悪い品質」と見なされます。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2019年3月2日
研究の完了 (実際)
2019年4月16日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-A00648-45
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カーディオスキンの臨床試験
-
Institut de Recherches Internationales Servier引きこもった