Bewertung des elektrophysiologischen Signals gemessen durch Smart Textile CE-gekennzeichnet (STREAM)
8. Juli 2019 aktualisiert von: BioSerenity
Ziel ist die Bewertung der Leistung von Cardioskin und Neuronaute, zwei verbundenen Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung, hergestellt von Bioserenity.
Es handelt sich um eine offene monozentrische vergleichende klinische Studie, in der die Probanden das Cardioskin-Gerät und/oder das Neuronaute-Gerät testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dieser Studie wird die Leistung von zwei drahtlos verbundenen Geräten zur elektrophysiologischen Signalüberwachung evaluiert. Das Cardioskin überwacht das Elektrokardiogrammsignal. Der Neuronaute überwacht Elektroenzephalogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
Diese Studie wird es ermöglichen, die Geräteleistung zu optimieren.
Für die Studie werden Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind, das Cardioskin- und/oder Neuronaute-Gerät ohne Randomisierung testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- ICM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Mann oder Frau von mindestens 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen oder Wunden an Körper und Kopfhaut
- Der Teilnehmer kann dem Verwendungsverfahren nicht folgen, dem Urteil des Ermittlers
- Gehirnoperation, die vor weniger als einer Woche stattgefunden hat
- Bekannte Allergie gegen Silber, Polyamid, Silikon, Kunststoffe
- Sensibilitätsstörungen, die das Subjekt schmerzunempfindlich machen
- Verhaltensprobleme, die das Subjekt übermäßig aufgeregt oder aggressiv machen;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die durch leichte Kompression des Thorax verschlimmert werden können
- Subjekt, das mit einem elektrischen Stimulationsgerät ausgestattet ist;
- Ungeeignete anthropometrische Parameter für Textilgrößen
- Klinisch nachweisbarer oder bekannter Schmerz des Subjekts;
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie einschließlich einer zum Zeitpunkt dieser klinischen Studie noch nicht abgeschlossenen Mangelphase
- Veranlagung zu Spannungskopfschmerzen (der von der Kappe ausgeübte Druck kann in manchen Fällen Kopfschmerzen auslösen);
- Verwendung des Cardioskin-Geräts zur Wiederbelebung oder Intensivpflege.
- Teilnehmer mit Defibrillator, Vagusnervstimulator oder einem anderen chirurgischen Hochfrequenzgerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cardioskin
Die Probanden führten eine Überwachung mit Cardioskin durch.
Die Leistung wird entweder durch einen Vergleich mit einem Goldstandard, entweder durch einen Vergleich mit einer Cardioskin-Vorderversion, oder durch ein Expertengutachten bewertet.
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Die Probanden haben eine Überwachung mit Cardioskin und Komparator
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Experimental: Neuronaute
Die Probanden führten eine Überwachung mit Neuronaute durch.
Die Leistung wird entweder durch einen Vergleich mit einem Goldstandard, entweder durch einen Vergleich mit anteriorer Version von Neuronaute, oder durch ein Expertengutachten bewertet.
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Die Probanden haben eine Überwachung mit Neuronaute und Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der Sensorqualität
Zeitfenster: 2 Monate
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Signal wird als "gute Qualität" "nicht gute Qualität" in Bezug auf Kriterien von Signalmustern (z. B. Beat-Erkennung, Beat-Variabilität ...) angesehen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A00648-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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