- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03725462
Utvärdering av elektrofysiologisk signal mätt med Smart Textile CE-märkt (STREAM)
Syftet är att utvärdera prestandan hos Cardioskin och Neuronaute, två anslutna medicintekniska produkter CE-märkta, tillverkade av Bioserenity.
Det är en öppen monocentrisk jämförande klinisk studie, där försökspersoner kommer att testa Cardioskin-enheten och/eller Neuronaute-enheten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med denna studie evulerar prestandan hos två trådlösa, anslutna enheter för elektrofysiologisk signalövervakning. Cardioskin övervakar elektrokardiogramsignalen. Neuronauten övervakar elektroencefalogram, elektromyogram och elektrokardiogram.
Denna studie kommer att tillåta att optimera enhetens prestanda.
Till studien kommer försökspersoner på minst 18 år att testa Cardioskin- och eller Neuronaute-apparaten utan randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- ICM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• man eller kvinnor som är minst 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- Skador eller sår på kropp och hårbotten
- Deltagare oförmögen att följa förfarandet för användning, utredarens bedömning
- Hjärnoperation som inträffade för mindre än en vecka sedan
- Känd allergi mot silver, polyamid, silikon, syntetiska material
- Sensoriska störningar som gör personen okänslig för smärta
- beteendeproblem som gör försökspersonen överdrivet upprörd eller aggressiv;
- Hjärt-respiratoriska störningar som kan förvärras av mild kompression av bröstkorgen
- Försöksperson utrustad med en elektrisk stimuleringsanordning;
- Olämpliga antropometriska parametrar för textilstorlekar
- Kliniskt detekterbar eller känd smärta hos patienten;
- Aktuellt deltagande i en klinisk prövning eller deltagande i en tidigare klinisk studie inklusive en period av brist som ännu inte avslutats vid tidpunkten för denna kliniska prövning
- Predisposition för spänningshuvudvärk (kompressionen som utövas av locket kan i vissa fall utlösa huvudvärk);
- Användning av Cardioskin-enheten för återupplivning eller intensivvård.
- Deltagare med defibrillator, vagusnervstimulator eller annan högfrekvent kirurgisk apparat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cardioskin
Försökspersonerna utförde en övervakning med Cardioskin.
Prestandan utvärderas antingen genom en jämförelse med en guldstandard, antingen genom en jämförelse med en främre version av Cardioskin, antingen genom ett yttrande från en expert.
|
Försökspersonerna har en övervakning med cardioskin och komparator
|
Experimentell: Neuronaute
Försökspersonerna utförde en övervakning med Neuronaute.
Prestandan utvärderas antingen genom en jämförelse med en guldstandard, antingen genom en jämförelse med en främre version av Neuronaute, antingen genom ett yttrande från en expert.
|
Försökspersonerna har en övervakning med Neuronaute och komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verifiering av sensorkvalitet
Tidsram: 2 månader
|
Signal anses vara av "god kvalitet" "inte bra kvalitet" när det gäller kriterier för signalmönster (t.ex. slagdetektering, slagvariabilitet..)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A00648-45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Cardioskin
-
BioSerenityAvslutadFriska volontärerFrankrike
-
BioSerenityOkändFriska frivilliga utan några hjärt- eller neurologiska störningarFrankrike
-
Institut de Recherches Internationales ServierIndragen
-
BioSerenityAvslutad