Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av elektrofysiologisk signal mätt med Smart Textile CE-märkt (STREAM)

8 juli 2019 uppdaterad av: BioSerenity

Syftet är att utvärdera prestandan hos Cardioskin och Neuronaute, två anslutna medicintekniska produkter CE-märkta, tillverkade av Bioserenity.

Det är en öppen monocentrisk jämförande klinisk studie, där försökspersoner kommer att testa Cardioskin-enheten och/eller Neuronaute-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med denna studie evulerar prestandan hos två trådlösa, anslutna enheter för elektrofysiologisk signalövervakning. Cardioskin övervakar elektrokardiogramsignalen. Neuronauten övervakar elektroencefalogram, elektromyogram och elektrokardiogram.

Denna studie kommer att tillåta att optimera enhetens prestanda.

Till studien kommer försökspersoner på minst 18 år att testa Cardioskin- och eller Neuronaute-apparaten utan randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• man eller kvinnor som är minst 18 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Skador eller sår på kropp och hårbotten
  • Deltagare oförmögen att följa förfarandet för användning, utredarens bedömning
  • Hjärnoperation som inträffade för mindre än en vecka sedan
  • Känd allergi mot silver, polyamid, silikon, syntetiska material
  • Sensoriska störningar som gör personen okänslig för smärta
  • beteendeproblem som gör försökspersonen överdrivet upprörd eller aggressiv;
  • Hjärt-respiratoriska störningar som kan förvärras av mild kompression av bröstkorgen
  • Försöksperson utrustad med en elektrisk stimuleringsanordning;
  • Olämpliga antropometriska parametrar för textilstorlekar
  • Kliniskt detekterbar eller känd smärta hos patienten;
  • Aktuellt deltagande i en klinisk prövning eller deltagande i en tidigare klinisk studie inklusive en period av brist som ännu inte avslutats vid tidpunkten för denna kliniska prövning
  • Predisposition för spänningshuvudvärk (kompressionen som utövas av locket kan i vissa fall utlösa huvudvärk);
  • Användning av Cardioskin-enheten för återupplivning eller intensivvård.
  • Deltagare med defibrillator, vagusnervstimulator eller annan högfrekvent kirurgisk apparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cardioskin
Försökspersonerna utförde en övervakning med Cardioskin. Prestandan utvärderas antingen genom en jämförelse med en guldstandard, antingen genom en jämförelse med en främre version av Cardioskin, antingen genom ett yttrande från en expert.
Försökspersonerna har en övervakning med cardioskin och komparator
Experimentell: Neuronaute
Försökspersonerna utförde en övervakning med Neuronaute. Prestandan utvärderas antingen genom en jämförelse med en guldstandard, antingen genom en jämförelse med en främre version av Neuronaute, antingen genom ett yttrande från en expert.
Försökspersonerna har en övervakning med Neuronaute och komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifiering av sensorkvalitet
Tidsram: 2 månader
Signal anses vara av "god kvalitet" "inte bra kvalitet" när det gäller kriterier för signalmönster (t.ex. slagdetektering, slagvariabilitet..)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A00648-45

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Cardioskin

3
Prenumerera