Ocena sygnału elektrofizjologicznego mierzonego przez Smart Textile Oznaczenie CE (STREAM)
Celem jest ocena działania Cardioskin i Neuronaute, dwóch połączonych urządzeń medycznych oznaczonych znakiem CE, wyprodukowanych przez firmę Bioserenity.
Jest to otwarte monocentryczne porównawcze badanie kliniczne, w którym uczestnicy będą testować urządzenie Cardioskin i/lub urządzenie Neuronaute.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniającym działanie dwóch połączonych ze sobą bezprzewodowych urządzeń do monitorowania sygnału elektrofizjologicznego. Cardioskin monitoruje sygnał elektrokardiogramu. Neuronaute monitoruje elektroencefalogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
Badanie to pozwoli na optymalizację wydajności urządzeń.
Do badania osoby w wieku co najmniej 18 lat przetestują urządzenie Cardioskin i/lub Neuronaute, bez randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- ICM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• mężczyzna lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Urazy lub rany na ciele i skórze głowy
- Uczestnik nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurą użytkowania, ocena badacza
- Operacja mózgu, która miała miejsce mniej niż tydzień temu
- Znana alergia na srebro, poliamid, silikon, materiały syntetyczne
- Zaburzenia czucia, które powodują, że podmiot jest niewrażliwy na ból
- problemy behawioralne, które sprawiają, że podmiot jest nadmiernie pobudzony lub agresywny;
- Zaburzenia krążeniowo-oddechowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku łagodnego ucisku klatki piersiowej
- Podmiot wyposażony w urządzenie do stymulacji elektrycznej;
- Nieodpowiednie parametry antropometryczne do rozmiarów tekstyliów
- Wykrywalny klinicznie lub znany ból pacjenta;
- Obecny udział w badaniu klinicznym lub udział w poprzednim badaniu klinicznym, w tym okres niedoboru, który nie został jeszcze zakończony w czasie tego badania klinicznego
- Skłonność do napięciowych bólów głowy (ucisk wywierany przez nasadkę może w niektórych przypadkach wywołać ból głowy);
- Używanie urządzenia Cardioskin do resuscytacji lub intensywnej terapii.
- Uczestnik z defibrylatorem, stymulatorem nerwu błędnego lub innym urządzeniem chirurgicznym o wysokiej częstotliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardioskóra
Badani przeprowadzili monitorowanie za pomocą Cardioskin.
Wydajność jest oceniana albo przez porównanie ze złotym standardem, albo przez porównanie z przednią wersją Cardioskin, albo przez opinię eksperta.
|
Pacjenci mają monitorowanie za pomocą cardioskin i komparatora
|
|
Eksperymentalny: Neuronauta
Badani przeprowadzili monitorowanie za pomocą Neuronaute.
Wydajność jest oceniana albo przez porównanie ze złotym standardem, albo przez porównanie z poprzednią wersją Neuronaute, albo przez opinię eksperta.
|
Badani mają monitorowanie za pomocą Neuronaute i komparatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja jakości czujnika
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Sygnał jest uznawany za „dobrej jakości” „niedobrej jakości” pod względem kryteriów wzorców sygnału (np. wykrywanie uderzeń, zmienność uderzeń..)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A00648-45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .