Avaliação do Sinal Eletrofisiológico Medido por Têxtil Inteligente com marcação CE (STREAM)
8 de julho de 2019 atualizado por: BioSerenity
O objetivo é avaliar o desempenho de Cardioskin e Neuronaut, dois dispositivos médicos conectados com a marca CE, fabricados pela Bioserenity.
É um estudo clínico comparativo monocêntrico aberto, onde os participantes testarão o dispositivo Cardioskin e/ou o dispositivo Neuronaut.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com este estudo avalia-se o desempenho de dois dispositivos conectados sem fio de monitoramento de sinais eletrofisiológicos. O Cardioskin monitora o sinal do eletrocardiograma. O Neuronauta monitora eletroencefalograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
Este estudo permitirá otimizar o desempenho dos dispositivos.
Para o estudo, os indivíduos com pelo menos 18 anos de idade testarão o dispositivo Cardioskin e ou Neuronaut, sem randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- ICM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• homem ou mulher com pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Lesões ou feridas no corpo e couro cabeludo
- Participante incapaz de seguir o procedimento de uso, o julgamento do investigador
- Cirurgia cerebral que ocorreu há menos de uma semana
- Alergia conhecida a prata, poliamida, silicone, materiais sintéticos
- Distúrbios sensoriais que tornam o sujeito insensível à dor
- problemas comportamentais que tornam o sujeito excessivamente agitado ou agressivo;
- Distúrbios cardiorrespiratórios que podem ser agravados por leve compressão do tórax
- Sujeito equipado com um dispositivo de estimulação elétrica;
- Parâmetros antropométricos inadequados para tamanhos têxteis
- Dor clinicamente detectável ou conhecida do sujeito;
- Participação atual em um ensaio clínico ou participação em um estudo clínico anterior, incluindo um período de deficiência ainda não concluído no momento deste ensaio clínico
- Predisposição para dores de cabeça tensionais (a compressão exercida pelo boné pode, em alguns casos, desencadear uma dor de cabeça);
- Utilização do dispositivo Cardioskin para reanimação ou cuidados intensivos.
- Participante com desfibrilador, estimulador do nervo vago ou outro dispositivo cirúrgico de alta frequência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cardioskin
Os indivíduos realizaram um monitoramento com Cardioskin.
O desempenho é avaliado por comparação com um padrão-ouro, seja por comparação com a versão anterior do Cardioskin, seja por opinião de um especialista.
|
Os indivíduos têm um monitoramento com cardioskin e comparador
|
|
Experimental: Neuronauta
Os indivíduos realizaram um monitoramento com Neuronauta.
A performance é avaliada quer por comparação com um padrão-ouro, quer por comparação com a versão anterior do Neuronauta, quer por parecer de um especialista.
|
Os indivíduos têm um monitoramento com Neuronauta e comparador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação da qualidade do sensor
Prazo: 2 meses
|
O sinal é considerado de "boa qualidade" "qualidade ruim" em relação aos critérios de padrões de sinal (por exemplo, detecção de batida, variabilidade de batidas..)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A00648-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .