Evaluering af elektrofysiologisk signal målt med Smart Textile CE-mærket (STREAM)
8. juli 2019 opdateret af: BioSerenity
Målet er at evaluere ydeevnen af Cardioskin og Neuronaute, to forbundne medicinske enheder CE-mærket, fremstillet af Bioserenity.
Det er et åbent monocentrisk komparativt klinisk studie, hvor forsøgspersoner vil teste Cardioskin-apparatet og/eller Neuronaute-apparatet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med denne undersøgelse vurderer ydeevnen af to trådløse, tilsluttede enheder til elektrofysiologisk signalovervågning. Cardioskin overvåger elektrokardiogramsignalet. Neuronauten overvåger elektroencefalogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
Denne undersøgelse vil gøre det muligt at optimere enhedens ydeevne.
Til undersøgelsen vil forsøgspersoner på mindst 18 år teste Cardioskin og/eller Neuronaute-apparatet uden randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- ICM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• mand eller kvinder på mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Skader eller sår på krop og hovedbund
- Deltager ude af stand til at følge proceduren for brug, efterforskerens vurdering
- Hjerneoperation, der fandt sted for mindre end en uge siden
- Kendt allergi over for sølv, polyamid, silikone, syntetiske materialer
- Sanseforstyrrelser, der gør forsøgspersonen ufølsom over for smerte
- adfærdsproblemer, der gør forsøgspersonen overdrevent ophidset eller aggressiv;
- Kardiorespiratoriske lidelser, der kan forværres ved mild kompression af thorax
- Forsøgsperson udstyret med en elektrisk stimuleringsanordning;
- Uhensigtsmæssige antropometriske parametre til tekstilstørrelser
- Klinisk påviselig eller kendt smerte hos individet;
- Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg eller deltagelse i et tidligere klinisk studie, herunder en mangelperiode, der endnu ikke er afsluttet på tidspunktet for dette kliniske forsøg
- Disposition for spændingshovedpine (kompressionen fra hætten kan i nogle tilfælde udløse hovedpine);
- Brug af Cardioskin-apparatet til genoplivning eller intensiv pleje.
- Deltager med defibrillator, vagusnervestimulator eller andet højfrekvent kirurgisk apparat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cardioskin
Forsøgspersonerne udførte en monitorering med Cardioskin.
Ydeevnen vurderes enten ved en sammenligning med en guldstandard, enten ved en sammenligning med en anterior version af Cardioskin, enten ved en udtalelse fra en ekspert.
|
Forsøgspersonerne har en monitorering med cardioskin og komparator
|
|
Eksperimentel: Neuronaute
Forsøgspersoner udførte en overvågning med Neuronaute.
Ydeevnen evalueres enten ved en sammenligning med en guldstandard, enten ved en sammenligning med en anterior version af Neuronaute, enten ved en udtalelse fra en ekspert.
|
Forsøgspersonerne har en monitorering med Neuronaute og komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af sensorkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Signal betragtes som af "god kvalitet" "ikke god kvalitet" med hensyn til kriterier for signalmønstre (f.eks. beat-detektion, beats-variabilitet..)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A00648-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .