Smart Textile -mittauksen sähköfysiologisen signaalin arviointi CE-merkitty (STREAM)
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: BioSerenity
Tavoitteena on arvioida Bioserenityn valmistamien kahden CE-merkityn lääketieteellisen laitteen Cardioskin ja Neuronaute suorituskykyä.
Se on avoin yksikeskinen vertaileva kliininen tutkimus, jossa koehenkilöt testaavat Cardioskin- ja/tai Neuronate-laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella arvioidaan kahden langattoman, yhdistetyn sähköfysiologisen signaalin seurantalaitteen suorituskykyä. Cardioskin tarkkailee EKG-signaalia. Neuronaute tarkkailee elektroenkefalogrammia, elektromyogrammia ja elektrokardiogrammia.
Tämä tutkimus mahdollistaa laitteiden suorituskyvyn optimoinnin.
Tutkimuksessa vähintään 18-vuotiaat testaavat Cardioskin- ja/tai Neuronate-laitetta ilman satunnaistamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- ICM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• vähintään 18-vuotias mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Vammat tai haavat kehossa ja päänahassa
- Osallistuja ei pysty seuraamaan käyttömenettelyä, tutkijan päätöstä
- Aivoleikkaus, joka tehtiin alle viikko sitten
- Tunnettu allergia hopealle, polyamidille, silikonille, synteettisille materiaaleille
- Aistihäiriöt, jotka tekevät kohteen epäherkäksi kivulle
- käyttäytymisongelmat, jotka tekevät kohteen liian kiihtyneeksi tai aggressiiviseksi;
- Sydän-hengityshäiriöt, joita voi pahentaa lievä rintakehän puristus
- Kohde, joka on varustettu sähköstimulaatiolaitteella;
- Sopimattomat antropometriset parametrit tekstiilien kokoille
- Kohteen kliinisesti havaittavissa oleva tai tunnettu kipu;
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien puutosjakso, jota ei ole vielä päättynyt tämän kliinisen tutkimuksen aikana
- taipumus jännityspäänsärkyyn (korkin aiheuttama puristus voi joissakin tapauksissa laukaista päänsärkyä);
- Cardioskin-laitteen käyttö elvyttämiseen tai tehohoitoon.
- Osallistuja, jolla on defibrillaattori, vagushermostimulaattori tai muu korkeataajuinen kirurginen laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardioskin
Koehenkilöt suorittivat seurannan Cardioskinilla.
Suorituskyky arvioidaan joko vertaamalla kultastandardiin, joko vertaamalla Cardioskinin etuversiota tai joko asiantuntijan lausunnon perusteella.
|
Koehenkilöillä on seuranta kardioskin ja vertailulaitteen avulla
|
|
Kokeellinen: Neuronauti
Koehenkilöt suorittivat seurannan Neuronatella.
Suorituskykyä arvioidaan joko vertaamalla kultastandardiin, joko vertaamalla Neuronauten anterioriversioon tai joko asiantuntijan lausunnon perusteella.
|
Koehenkilöillä on seuranta Neuronatella ja vertailulaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin laadun tarkistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Signaalia pidetään "hyvälaatuisena" "ei hyvälaatuisena" signaalikuvioiden kriteerien suhteen (esim. lyönnin tunnistus, lyöntien vaihtelu...)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A00648-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .